- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00690105
Protopic zalf bij volwassen atopisch eczeem van het gezicht
28 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Vergelijkende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van tacrolimus 0,1% zalf versus fluticason 0,005% zalf bij volwassen patiënten die lijden aan matige tot ernstige atopische dermatitis en zich presenteren met zogenaamde 'rode gezichts' laesies van het hoofd en de nek .
Patiënten met atopisch gezichtseczeem en een slechte respons op lokale corticosteroïden brachten gedurende 3 weken tweemaal daags Protopic of Fluticason-zalf aan.
Ze kunnen gedurende nog 3 weken één keer per dag doorgaan indien nodig, of wisselen voor de andere zalf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingen moesten tweemaal daags worden aangebracht op alle laesies in het gezicht (behalve de oogleden) totdat ze verdwenen waren, gedurende maximaal 3 weken en daarna, in het geval van niet-gezuiverde resterende laesies, eenmaal daags gedurende nog eens 3 weken.
In het geval van een opflakkering moest de behandeling tweemaal per dag worden hervat tot het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
577
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige AD (Rajka & Langeland-score) met laesies aan het hoofd en de nek gedefinieerd als 'rood gezicht' of 'gezichtseczeem': erytheem dat ten minste 10% van het oppervlak van het 'gezicht' aantast (hoofd, nek, borst, nek), als gevolg van langdurige AD
- Ten minste twee opflakkeringen van 'gezichtseczeem' gedurende de 12 maanden voorafgaand aan opname en, naar de mening van de onderzoeker, conventionele behandeling niet effectief of slecht verdragen was gebleken
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie gedurende de hele studieperiode en gedurende vier weken na het einde van de studie
- Geïnformeerde toestemming
- Therapeutische wash-out voor behandelingen van atopische dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- Genetische epidermale barrièredefecten, zoals het syndroom van Netherton, of lijden aan erytrodermie
- Seborrheic dermatitis of contactdermatitis die het 'gezicht' aantast, of elk ander gezichtserytheem van niet-atopische oorsprong
- Klinische infectie door het VZV-virus (varicella, zona), HSV1-2-virussen (herpes), verruca vulgaris of molluscum contagiosum
- Supergeïnfecteerd eczeem
- Bekende overgevoeligheid voor macroliden of voor een andere hulpstof in tacrolimus 0,1% zalf
- Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen in het fluticason 0,005% zalfpreparaat
- Zwerende laesies, van welk type dan ook
- Matige tot ernstige acne of rosacea
- Patiënten die tegelijkertijd deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief die van drugs en alcohol) of elke psychische stoornis/psychische toestand die, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up van de patiënt zou kunnen verstoren
- Serologisch bewezen hiv-positiviteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
zalf
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EEN
|
zalf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat zich bij het bezoek in week 3 (dag 21) presenteert met een verbetering van ten minste 60% in hun lokale mEASI-score (mLEASI) in vergelijking met baseline (dag 1).
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat op dag 7 en dag 21 geen 'faciaal' erytheem meer vertoont
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
Beoordeling van jeuk in het gezicht op dag 1, dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
Globale beoordeling van de klinische respons op het 'gezicht' door de arts op dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
Globale beoordeling van de klinische respons op het 'gezicht' door de patiënt op dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt op dag 1 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
mLEASI-scorewaarden op dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
Beoordeling door de arts van individuele symptomen
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
Slaapkwaliteit op dag 1, dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
Beïnvloede oppervlaktebeoordeling op dag 1, dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
|
1 week en 3 weken
|
|
Aantal patiënten dat de zalf uit de andere groep gebruikte om gezichtslaesies te behandelen na dag 21
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Calcineurineremmers
- Fluticason
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- FG-506-06-FR-04
- EUDRACT #: 2004-002477-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .