Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protopic zalf bij volwassen atopisch eczeem van het gezicht

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Vergelijkende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van tacrolimus 0,1% zalf versus fluticason 0,005% zalf bij volwassen patiënten die lijden aan matige tot ernstige atopische dermatitis en zich presenteren met zogenaamde 'rode gezichts' laesies van het hoofd en de nek .

Patiënten met atopisch gezichtseczeem en een slechte respons op lokale corticosteroïden brachten gedurende 3 weken tweemaal daags Protopic of Fluticason-zalf aan. Ze kunnen gedurende nog 3 weken één keer per dag doorgaan indien nodig, of wisselen voor de andere zalf.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen moesten tweemaal daags worden aangebracht op alle laesies in het gezicht (behalve de oogleden) totdat ze verdwenen waren, gedurende maximaal 3 weken en daarna, in het geval van niet-gezuiverde resterende laesies, eenmaal daags gedurende nog eens 3 weken. In het geval van een opflakkering moest de behandeling tweemaal per dag worden hervat tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

577

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige AD (Rajka & Langeland-score) met laesies aan het hoofd en de nek gedefinieerd als 'rood gezicht' of 'gezichtseczeem': erytheem dat ten minste 10% van het oppervlak van het 'gezicht' aantast (hoofd, nek, borst, nek), als gevolg van langdurige AD
  • Ten minste twee opflakkeringen van 'gezichtseczeem' gedurende de 12 maanden voorafgaand aan opname en, naar de mening van de onderzoeker, conventionele behandeling niet effectief of slecht verdragen was gebleken
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie gedurende de hele studieperiode en gedurende vier weken na het einde van de studie
  • Geïnformeerde toestemming
  • Therapeutische wash-out voor behandelingen van atopische dermatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische epidermale barrièredefecten, zoals het syndroom van Netherton, of lijden aan erytrodermie
  • Seborrheic dermatitis of contactdermatitis die het 'gezicht' aantast, of elk ander gezichtserytheem van niet-atopische oorsprong
  • Klinische infectie door het VZV-virus (varicella, zona), HSV1-2-virussen (herpes), verruca vulgaris of molluscum contagiosum
  • Supergeïnfecteerd eczeem
  • Bekende overgevoeligheid voor macroliden of voor een andere hulpstof in tacrolimus 0,1% zalf
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen in het fluticason 0,005% zalfpreparaat
  • Zwerende laesies, van welk type dan ook
  • Matige tot ernstige acne of rosacea
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief die van drugs en alcohol) of elke psychische stoornis/psychische toestand die, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up van de patiënt zou kunnen verstoren
  • Serologisch bewezen hiv-positiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
zalf
Andere namen:
  • Flixovate® 0,005%
Experimenteel: EEN
zalf
Andere namen:
  • Protopic® 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich bij het bezoek in week 3 (dag 21) presenteert met een verbetering van ten minste 60% in hun lokale mEASI-score (mLEASI) in vergelijking met baseline (dag 1).
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op dag 7 en dag 21 geen 'faciaal' erytheem meer vertoont
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
Beoordeling van jeuk in het gezicht op dag 1, dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
Globale beoordeling van de klinische respons op het 'gezicht' door de arts op dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
Globale beoordeling van de klinische respons op het 'gezicht' door de patiënt op dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
De kwaliteit van leven van de patiënt op dag 1 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
mLEASI-scorewaarden op dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
Beoordeling door de arts van individuele symptomen
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
Slaapkwaliteit op dag 1, dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
Beïnvloede oppervlaktebeoordeling op dag 1, dag 7 en dag 21
Tijdsspanne: 1 week en 3 weken
1 week en 3 weken
Aantal patiënten dat de zalf uit de andere groep gebruikte om gezichtslaesies te behandelen na dag 21
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Incidentie van bijwerkingen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren