- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00690105
Pomada protópica en el eccema atópico facial del adulto
28 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la pomada de tacrolimus al 0,1 % frente a la pomada de fluticasona al 0,005 % en pacientes adultos que padecen dermatitis atópica de moderada a grave y que presentan las denominadas lesiones de cabeza y cuello de "cara roja" .
Los pacientes con eccema atópico facial y una respuesta deficiente a los corticosteroides tópicos aplicaron pomada de Protopic o fluticasona dos veces al día durante 3 semanas.
Se pueden continuar durante 3 semanas más una vez al día si es necesario o cambiar por la otra pomada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos debían aplicarse dos veces al día sobre todas las lesiones de la cara (excepto los párpados) hasta que se aclararan, durante un máximo de 3 semanas y luego, en caso de lesiones residuales no aclaradas, una vez al día durante un máximo de 3 semanas más.
En caso de brote, el tratamiento debía reanudarse dos veces al día hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
577
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06202
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EA de moderada a grave (puntuación de Rajka & Langeland) con lesiones en la cabeza y el cuello definidas como 'cara roja' o 'eczema facial': eritema que afecta al menos al 10% de la superficie de la 'cara' (cabeza, cuello, tórax, nuca), por DA de larga duración
- Al menos dos brotes de eccema "facial" durante los 12 meses anteriores a la inclusión y, en opinión del investigador, el tratamiento convencional había resultado ineficaz o mal tolerado.
- Pacientes mujeres en edad fértil: medios anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del estudio.
- Consentimiento informado
- Lavado terapéutico para tratamientos de dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Defecto genético de la barrera epidérmica, como el síndrome de Netherton, o eritrodermia
- Dermatitis seborreica o dermatitis de contacto que afecta a la 'cara', o cualquier otro eritema facial de origen no atópico
- Infección clínica por virus VZV (varicela, zona), virus HSV1-2 (herpes), verruga vulgar o molusco contagioso
- eccema sobreinfectado
- Hipersensibilidad conocida a macrólidos o a cualquier otro excipiente en tacrolimus 0,1% pomada
- Hipersensibilidad conocida a uno de los agentes contenidos en la pomada de fluticasona al 0,005 %
- Lesiones ulceradas, de cualquier tipo
- Acné o rosácea de moderados a severos
- Pacientes que participaron al mismo tiempo en otro estudio clínico o que habían participado en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio
- Cualquier tipo de abuso de sustancias (incluido el de drogas y alcohol) o cualquier trastorno mental/estado psicológico que, a juicio del investigador, pueda interferir en el seguimiento del paciente
- Seropositividad al VIH comprobada serológicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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ungüento
Otros nombres:
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Experimental: A
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ungüento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que se presentaron en la visita de la semana 3 (día 21) con una mejora de al menos un 60 % en su puntaje mEASI local (mLEASI) en comparación con el valor inicial (día 1).
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que ya no presentan eritema "facial" el día 7 y el día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Evaluación del prurito facial en el día 1, día 7 y día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Evaluación global de la respuesta clínica en la "cara" por parte del médico el día 7 y el día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Evaluación global de la respuesta clínica en la "cara" por parte del paciente el día 7 y el día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Calidad de vida del paciente el día 1 y el día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Valores de puntuación de mLEASI en el día 7 y el día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Evaluación del médico de los signos individuales
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Calidad del sueño en el día 1, día 7 y día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Evaluación de la superficie afectada en el día 1, día 7 y día 21
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Número de pacientes que utilizan la pomada del otro grupo para tratar lesiones faciales después del día 21
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Incidencias de eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Inhibidores de calcineurina
- Fluticasona
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- FG-506-06-FR-04
- EUDRACT #: 2004-002477-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .