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下垂体腺マクロ腺腫を伴う先端巨大症患者の主要治療法としてのランレオチド (PRIMARYS)

2022年9月15日 更新者：Ipsen

第IIIb相、多施設共同、非盲検、単群、マクロ腺腫を有する先端巨大症患者における一次治療として28日ごとに投与されるランレオチドオートゲル120mgの有効性と安全性を評価する研究

先端巨大症は、成長ホルモン (GH) の過剰分泌によって引き起こされる慢性疾患であり、主に下垂体に局在する良性腫瘍によって引き起こされます。

この病気は潜行性に発症し、症状が徐々に進行します。したがって、ほとんどの患者は人生の40歳代で診断されます。

ランレオチドなどのソマトスタチン類似体の投与は、先端巨大症患者におけるGHおよびインスリン成長因子(IGF-1)レベルの正常化または低下、および臨床症状の改善をもたらすことが示されている。 この研究の目的は、ランレオチドが腫瘍体積の減少（腫瘍縮小）にも効果があるかどうか、またこの潜在的な腫瘍縮小が疾患の症状や患者の生活の質に及ぼす利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli、イタリア、5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht、オランダ、3508
        • UMC Utrecht
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München、ドイツ、80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • The Turku University Central Hospital
  • フランス
      • Bois-Guillaume、フランス、76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac、フランス、33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims、フランス
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 患者は男性または女性であり、年齢は18歳から75歳までです。
  • 先端巨大症の診断は、i) 非糖尿病患者の経口ブドウ糖負荷試験で評価したGH最低値 > 1 ng/mL（中央検査室の結果）、または10～15日ごとに採取した5つのサンプルに基づく平均GHレベル > 1 ng/mLによって定義される。糖尿病患者の場合は分（中央検査室の結果）、かつ ii）糖尿病患者と非糖尿病患者の年齢と性別が一致する正常範囲を超えて IGF-1 濃度が上昇している（中央検査室の結果）、
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) の中心読み取り値に基づくと、患者には直径 10 mm 以上の下垂体腺腫がある。

  • 患者には、スクリーニング時の視野異常を除き、ゴールドマン視野アナライザーおよび自動視野静的視野計による視覚評価で特定された視野欠陥はなく、それは治験責任医師の臨床判断によるものです。

    • 下垂体腺腫とは関係ありません
    • 臨床的に安定した状態は研究期間中に変化すると推定されない
    • 巨大腺腫に関連する視野変化を評価する能力は変化しない

除外基準:

  • 患者には、ランレオチドまたは同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴がある。
  • 患者はスクリーニング訪問前の30日以内に未承認薬の投与を受けたことがある、または研究期間中に未承認薬の投与を受ける予定である、
  • 患者は、ランレオチド オートゲル 120 mg 以外のソマトスタチン類似体、ドーパミン アゴニスト、GH 受容体アンタゴニスト (ペグビソマント)、シクロスポリン、または研究プロトコールで許可されていない薬物による研究期間中に治療を必要とする可能性があります。
  • 患者は研究中に妊娠の危険がある女性であり、許容される避妊法を使用していません。 妊娠の可能性のある女性は、研究開始時に妊娠検査が陰性であることを示し、経口二重バリア（殺精子剤を含むコンドーム、発泡座薬、またはフィルム、殺精子剤を含む隔膜、または男性用コンドームと殺精子剤を含む隔膜）、注射可能な避妊薬、または避妊薬を使用していなければなりません。子宮内装置。 非妊娠可能性は、閉経後少なくとも1年、研究開始の少なくとも3か月前に避妊手術または子宮摘出術を受けていることと定義されます。
  • 患者が妊娠中または授乳中である場合、
  • 患者にはアルコール乱用に関する問題の過去がある、または現在問題があることがわかっている、
  • 患者は、研究の性質、範囲、起こり得る結果、および/または非協力的な態度の証拠を理解できない精神状態に陥っている。
  • 患者に異常なベースライン所見、その他の病状、または臨床検査所見があり、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性が減少する可能性がある、
  • 患者は研究参加前に下垂体手術または下垂体放射線療法を受けている、
  • 患者は以前にソマトスタチン類似体による治療を受けており、
  • 患者は研究参加前にドーパミンアゴニストまたはGH受容体アンタゴニスト（ペグビソマント）の投与を受けている、
  • 患者は研究期間中に下垂体手術（腺腫切除術）または放射線療法が必要になることが予想されます。
  • 関連するプロラクチノーマが疑われる患者: プロラクチンレベル > 100 ng/mL (中央検査室の結果)、
  • 患者はガドリニウム（MRI造影剤）に対してアレルギーがある、または急性または慢性の重度腎不全（糸球体濾過速度<30 mL/分/1.73m2）を患っている、
  • -先天性または後天性の視神経疾患、または研究期間中に悪化するリスクを伴う視覚異常（緑内障など）を有し、巨腺腫に関連する視野変化を評価する能力に影響を与えることが研究者によって知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランレオチドオートジェル 120mg
薬：ランレオチドオートジェル 120mg
12ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン容積（来院 1）から 48 週目（来院 5 で 12 回の注射後）までの下垂体腫瘍容積（MRI で測定）が関連して減少した患者の割合
時間枠：1週目と48週目
すべての MRI について盲検化された中央評価による評価が実施されました。 訪問 1 での体積からの 20% の減少は、臨床的に関連があると考えられました。
1週目と48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン体積（訪問1）から12週目（訪問3）および24週目（訪問4）まで腫瘍体積が少なくとも20％減少した患者の数。
時間枠：ベースライン (1 週目) から 12 週目および 24 週目まで
ベースライン (1 週目) から 12 週目および 24 週目まで
ベースラインから来院3、4、5（12、24、48週目）までのIGF-1レベルの変動率
時間枠：12、24、48週目
12、24、48週目
ベースラインから来院3、4、5（12、24、48週目）までの血清GHレベルの変動率。
時間枠：12、24、48週目
12、24、48週目
ベースラインから訪問 3、4、5 (12、24、48 週目) までのプロラクチン レベルの変化
時間枠：12、24、48週目
12、24、48週目
先端巨大症（関節痛）の臨床症状がベースラインから改善、未変化、または悪化した患者の割合
時間枠：12、24、48週目
先端巨大症の臨床徴候の状態は、各研究来院時に患者が記入した先端巨大症症状アンケート（紙の用紙）によって評価されました。 アンケート上の先端巨大症の各臨床徴候のスコアは、0 (症状なし) から 8 (重度の、行動不能な症状) までです。 スコアの変動（または変動なし）は、先端巨大症の臨床徴候が改善したか、悪化したか、または変化していないかを示します。
12、24、48週目
先端巨大症（過剰発汗）の臨床症状がベースラインから改善、未変化、または悪化した患者の割合
時間枠：12、24、48週目
先端巨大症の臨床徴候の状態は、各研究来院時に患者が記入した先端巨大症症状アンケート（紙の用紙）によって評価されました。 アンケート上の先端巨大症の各臨床徴候のスコアは、0 (症状なし) から 8 (重度の、行動不能な症状) までです。 スコアの変動（または変動なし）は、先端巨大症の臨床徴候が改善したか、悪化したか、または変化していないかを示します。
12、24、48週目
先端巨大症（疲労）の臨床症状がベースラインから改善、未変化、または悪化した患者の割合
時間枠：12、24、48週目
先端巨大症の臨床徴候の状態は、各研究来院時に患者が記入した先端巨大症症状アンケート（紙の用紙）によって評価されました。 アンケート上の先端巨大症の各臨床徴候のスコアは、0 (症状なし) から 8 (重度の、行動不能な症状) までです。 スコアの変動（または変動なし）は、先端巨大症の臨床徴候が改善したか、悪化したか、または変化していないかを示します。
12、24、48週目
先端巨大症（頭痛）の臨床症状がベースラインから改善、未変化、または悪化した患者の割合
時間枠：12、24、48週目
先端巨大症の臨床徴候の状態は、各研究来院時に患者が記入した先端巨大症症状アンケート（紙の用紙）によって評価されました。 アンケート上の先端巨大症の各臨床徴候のスコアは、0 (症状なし) から 8 (重度の、行動不能な症状) までです。 スコアの変動（または変動なし）は、先端巨大症の臨床徴候が改善したか、悪化したか、または変化していないかを示します。
12、24、48週目
先端巨大症（軟部組織の腫れ）の臨床症状がベースラインから改善、未変化、または悪化した患者の割合
時間枠：12、24、48週目
先端巨大症の臨床徴候の状態は、各研究来院時に患者が記入した先端巨大症症状アンケート（紙の用紙）によって評価されました。 アンケート上の先端巨大症の各臨床徴候のスコアは、0 (症状なし) から 8 (重度の、行動不能な症状) までです。 スコアの変動（または変動なし）は、先端巨大症の臨床徴候が改善したか、悪化したか、または変化していないかを示します。
12、24、48週目
世界的な先端巨大症の生活の質評価（AcroQoL）のベースラインからの変化
時間枠：12、24、48週目
先端巨大症の生活の質評価（AcroQoL）のアンケート回答スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、最高の生活の質を示します。
12、24、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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