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Lanreotida como tratamento primário para pacientes acromegálicos com macroadenoma da glândula pituitária (PRIMARYS)

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Fase IIIb, multicêntrico, aberto, de braço único, estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Lanreotide Autogel 120 mg administrado a cada 28 dias como tratamento médico primário em pacientes acromegálicos com macroadenoma

A acromegalia é uma doença crônica causada pela secreção excessiva do hormônio do crescimento (GH) e principalmente decorrente de tumor benigno localizado na glândula pituitária.

A doença se desenvolve de forma insidiosa, causando uma progressão gradual dos sintomas; conseqüentemente, a maioria dos pacientes é diagnosticada na quarta década de vida.

A administração de análogos da somatostatina, como a lanreotida, demonstrou resultar na normalização ou diminuição dos níveis de GH e fator de crescimento da insulina (IGF-1) e melhora dos sintomas clínicos em pacientes acromegálicos. O objetivo deste estudo é avaliar se a lanreotida também é eficaz na redução do volume do tumor (encolhimento do tumor) e os benefícios desse potencial encolhimento do tumor nos sintomas da doença e na qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Alemanha, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • França
      • Bois-Guillaume, França, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, França
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, França, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, França
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Holanda, 3508
        • UMC Utrecht
  • Itália
      • Messina, Itália, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Itália, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem idade entre 18 e 75 anos, inclusive,
  • Diagnóstico de acromegalia definido por i) nadir de GH > 1 ng/mL conforme avaliado por um teste oral de tolerância à glicose para pacientes não diabéticos (resultados do laboratório central) ou um nível médio de GH > 1 ng/mL com base em 5 amostras coletadas a cada 10 a 15 minutos para pacientes diabéticos (resultados do laboratório central) E ii) concentrações de IGF-1 elevadas acima da faixa normal compatível com idade e sexo para pacientes diabéticos e não diabéticos (resultados do laboratório central),
  • O paciente tem um adenoma hipofisário com um diâmetro maior ou igual a 10 mm com base na leitura central da Ressonância Magnética (MRI),

  • O paciente não tem nenhum defeito de campo visual identificado na avaliação visual, realizada pelo Goldman Visual Fields Analyzer e pelo perímetro estático do campo visual automatizado, exceto anormalidade do campo visual no momento da triagem e que está no julgamento clínico do investigador:

    • Não relacionado ao adenoma hipofisário
    • Condição clinicamente estável que não deve mudar durante o período do estudo
    • Não modificando a capacidade de avaliar as alterações do campo visual relacionadas ao macroadenoma

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de hipersensibilidade à Lanreotida ou drogas com estrutura química similar,
  • O paciente recebeu qualquer medicamento não licenciado nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está programado para receber um medicamento não licenciado durante o estudo,
  • É provável que o paciente necessite de tratamento durante o estudo com análogos da somatostatina além de Lanreotide Autogel 120 mg, agonista da dopamina, antagonista do receptor de GH (pegvisomant) e ciclosporina ou medicamentos que não são permitidos pelo protocolo do estudo,
  • A paciente é uma mulher com risco de gravidez durante o estudo e não está usando métodos anticoncepcionais aceitáveis. Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem estar usando dupla barreira oral (preservativo com geléia espermicida, supositório de espuma ou filme; diafragma com espermicida; ou preservativo masculino e diafragma com espermicida), contracepção injetável ou um dispositivo intra-uterino. Não potencial para engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos três meses antes do início do estudo,
  • A paciente está grávida ou amamentando,
  • O paciente tem uma história ou problemas atuais conhecidos com abuso de álcool,
  • O paciente tem qualquer condição mental que o torne incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
  • O paciente tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo ,
  • O paciente foi submetido a cirurgia hipofisária ou radioterapia hipofisária antes da entrada no estudo,
  • O paciente foi previamente tratado com um análogo da somatostatina,
  • O paciente recebeu um agonista da dopamina ou um antagonista do receptor de GH (pegvisomant) antes da entrada no estudo,
  • Espera-se que o paciente necessite de cirurgia hipofisária (adenomectomia) ou receba radioterapia durante o período do estudo,
  • Pacientes com suspeita de prolactinoma associado: nível de prolactina > 100 ng/mL (resultados laboratoriais centrais),
  • O paciente é alérgico ao gadolínio (agente de contraste para ressonância magnética) ou tem insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2),
  • Paciente conhecido pelo investigador como tendo doença congênita ou adquirida do nervo óptico ou qualquer anormalidade visual com risco de piora durante o curso do estudo (por exemplo, glaucoma), influenciando a capacidade de avaliar as alterações do campo visual relacionadas ao macroadenoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lanreotida autogel 120 mg
Medicamento: Lanreotida autogel 120 mg
12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com redução relevante no volume do tumor hipofisário (conforme medido por ressonância magnética) desde o volume basal (visita 1) até a semana 48 (após 12 injeções na visita 5)
Prazo: Semana 1 e Semana 48
Foi realizada uma avaliação cega e centralizada de todas as ressonâncias magnéticas. Uma redução de 20% do volume na Visita 1 foi considerada clinicamente relevante.
Semana 1 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos uma redução de 20% no volume do tumor desde o volume basal (visita 1) até a semana 12 (visita 3) e a semana 24 (visita 4).
Prazo: Linha de base (semana 1) até a semana 12 e semana 24
Linha de base (semana 1) até a semana 12 e semana 24
Variação percentual da linha de base até a visita 3, 4 e 5 (semana 12, 24 e 48) dos níveis de IGF-1
Prazo: Semana 12, 24 e 48
Semana 12, 24 e 48
Variação percentual da linha de base até a visita 3, 4 e 5 (semana 12, 24 e 48) dos níveis séricos de GH.
Prazo: Semana 12, 24 e 48
Semana 12, 24 e 48
Mudança da linha de base para a visita 3, 4 e 5 (semana 12, 24 e 48) dos níveis de prolactina
Prazo: Semana 12, 24 e 48
Semana 12, 24 e 48
Porcentagem de pacientes com sinais clínicos de acromegalia (artralgia) melhorados, inalterados ou agravados desde o início
Prazo: Semana 12, 24 e 48
O estado dos sinais clínicos de acromegalia avaliados por um questionário de sintomas de acromegalia (formulário em papel) preenchido pelo paciente em cada visita do estudo. A pontuação para cada sinal clínico de acromegalia no questionário é de 0 (sem sintoma) a 8 (sintoma grave e incapacitante). A variação (ou nenhuma variação) nos escores indica se o sinal clínico de acromegalia melhorou, piorou ou permaneceu inalterado.
Semana 12, 24 e 48
Porcentagem de pacientes com sinais clínicos de acromegalia (transpiração excessiva) melhorados, inalterados ou agravados desde o início
Prazo: Semana 12, 24 e 48
O estado dos sinais clínicos de acromegalia avaliados por um questionário de sintomas de acromegalia (formulário em papel) preenchido pelo paciente em cada visita do estudo. A pontuação para cada sinal clínico de acromegalia no questionário é de 0 (sem sintoma) a 8 (sintoma grave e incapacitante). A variação (ou nenhuma variação) nos escores indica se o sinal clínico de acromegalia melhorou, piorou ou permaneceu inalterado.
Semana 12, 24 e 48
Porcentagem de pacientes com sinais clínicos de acromegalia (fadiga) melhorados, inalterados ou agravados desde o início
Prazo: Semana 12, 24 e 48
O estado dos sinais clínicos de acromegalia avaliados por um questionário de sintomas de acromegalia (formulário em papel) preenchido pelo paciente em cada visita do estudo. A pontuação para cada sinal clínico de acromegalia no questionário é de 0 (sem sintoma) a 8 (sintoma grave e incapacitante). A variação (ou nenhuma variação) nos escores indica se o sinal clínico de acromegalia melhorou, piorou ou permaneceu inalterado.
Semana 12, 24 e 48
Porcentagem de pacientes com sinais clínicos de acromegalia (dor de cabeça) melhorados, inalterados ou agravados desde o início
Prazo: Semana 12, 24 e 48
O estado dos sinais clínicos de acromegalia avaliados por um questionário de sintomas de acromegalia (formulário em papel) preenchido pelo paciente em cada visita do estudo. A pontuação para cada sinal clínico de acromegalia no questionário é de 0 (sem sintoma) a 8 (sintoma grave e incapacitante). A variação (ou nenhuma variação) nos escores indica se o sinal clínico de acromegalia melhorou, piorou ou permaneceu inalterado.
Semana 12, 24 e 48
Porcentagem de pacientes com sinais clínicos de acromegalia (inchaço dos tecidos moles) melhorados, inalterados ou agravados desde o início
Prazo: Semana 12, 24 e 48
O estado dos sinais clínicos de acromegalia avaliados por um questionário de sintomas de acromegalia (formulário em papel) preenchido pelo paciente em cada visita do estudo. A pontuação para cada sinal clínico de acromegalia no questionário é de 0 (sem sintoma) a 8 (sintoma grave e incapacitante). A variação (ou nenhuma variação) nos escores indica se o sinal clínico de acromegalia melhorou, piorou ou permaneceu inalterado.
Semana 12, 24 e 48
Alterações na avaliação global da qualidade de vida da acromegalia (AcroQoL) desde o início
Prazo: Semana 12, 24 e 48
As pontuações das respostas do questionário Acromegaly Quality of Life Assessment (AcroQoL) variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam a melhor qualidade de vida possível.
Semana 12, 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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