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Lanreotid als primäre Behandlung für Akromegalie-Patienten mit Hypophysen-Makroadenom (PRIMARYS)

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Phase IIIb, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Lanreotid-Autogel, das alle 28 Tage als primäre medizinische Behandlung bei Akromegalie-Patienten mit Makroadenom verabreicht wird

Akromegalie ist eine chronische Erkrankung, die durch eine übermäßige Sekretion von Wachstumshormon (GH) verursacht wird und hauptsächlich auf einen gutartigen Tumor in der Hypophyse zurückzuführen ist.

Die Krankheit entwickelt sich schleichend und führt zu einem allmählichen Fortschreiten der Symptome. Folglich wird die Diagnose bei den meisten Patienten im vierten Lebensjahrzehnt gestellt.

Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Somatostatin-Analoga wie Lanreotid bei Akromegalie-Patienten zu einer Normalisierung oder Senkung der GH- und Insulin-Wachstumsfaktor-Spiegel (IGF-1) und einer Verbesserung der klinischen Symptome führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Lanreotid auch bei der Reduzierung des Tumorvolumens (Tumorschrumpfung) wirksam ist und welche Vorteile diese potenzielle Tumorschrumpfung für die Krankheitssymptome und die Lebensqualität des Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Deutschland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, Frankreich, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Italien, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • UMC Utrecht
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 75 Jahren alt.
  • Diagnose einer Akromegalie, definiert durch i) GH-Nadir > 1 ng/ml, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest für Nicht-Diabetiker (Zentrallaborergebnisse) oder einen mittleren GH-Wert > 1 ng/ml basierend auf 5 Proben, die alle 10 bis 15 entnommen wurden Minuten für Diabetiker (Ergebnisse des Zentrallabors) UND ii) IGF-1-Konzentrationen, die über den alters- und geschlechtsspezifischen Normalbereich für Diabetiker und Nicht-Diabetiker erhöht sind (Ergebnisse des Zentrallabors),
  • Der Patient hat ein Hypophysenadenom mit einem Durchmesser von mehr als oder gleich 10 mm, basierend auf dem zentralen Messwert der Magnetresonanztomographie (MRT).

  • Der Patient weist bei der visuellen Beurteilung, die mit dem Goldman Visual Fields Analyzer und dem automatisierten statischen Gesichtsfeldperimeter durchgeführt wird, keinen Gesichtsfelddefekt auf, mit Ausnahme einer Gesichtsfeldanomalie zum Zeitpunkt des Screenings, die im klinischen Ermessen des Prüfarztes liegt:

    • Steht nicht im Zusammenhang mit dem Hypophysenadenom
    • Klinisch stabiler Zustand, der sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändern wird
    • Die Fähigkeit zur Beurteilung von Gesichtsfeldveränderungen im Zusammenhang mit dem Makroadenom wird nicht verändert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Lanreotid oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein nicht zugelassenes Medikament erhalten oder soll im Verlauf der Studie ein nicht zugelassenes Medikament erhalten.
  • Der Patient benötigt wahrscheinlich während der Studie eine Behandlung mit anderen Somatostatin-Analoga als Lanreotide Autogel 120 mg, Dopaminagonisten, GH-Rezeptorantagonisten (Pegvisomant) und Cyclosporin oder Arzneimitteln, die im Studienprotokoll nicht zulässig sind.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau, bei der während der Studie das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn des Studiums einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und eine orale, doppelte Barriere (Kondom mit Spermizidgelee, Schaumzäpfchen oder Film; Zwerchfell mit Spermizid oder Kondom und Zwerchfell für den Mann mit Spermizid), injizierbare Verhütungsmittel oder andere Methoden anwenden ein Intrauterinpessar. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Postmenopause für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Beginn der Studie,
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt,
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Probleme mit Alkoholmissbrauch,
  • Der Patient leidet an einer psychischen Erkrankung, die es ihm unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und/oder weist Anzeichen einer unkooperativen Einstellung auf.
  • Der Patient weist abnormale Ausgangsbefunde, andere medizinische Beschwerden oder Laborbefunde auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Ziele der Studie erforderlich sind ,
  • Der Patient hat sich vor Studienbeginn einer Hypophysenoperation oder einer Hypophysen-Strahlentherapie unterzogen,
  • Der Patient wurde zuvor mit einem Somatostatin-Analogon behandelt,
  • Der Patient hat vor Studienbeginn einen Dopaminagonisten oder einen GH-Rezeptorantagonisten (Pegvisomant) erhalten,
  • Es wird erwartet, dass der Patient während des Studienzeitraums eine Hypophysenoperation (Adenomektomie) benötigt oder eine Strahlentherapie erhält.
  • Patienten mit Verdacht auf assoziiertes Prolaktinom: Prolaktinspiegel > 100 ng/ml (Zentrallaborergebnisse),
  • Der Patient ist allergisch gegen Gadolinium (MRT-Kontrastmittel) oder hat eine akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2).
  • Dem Prüfer ist bekannt, dass der Patient an einer angeborenen oder erworbenen Erkrankung des Sehnervs oder einer Sehstörung leidet, bei der das Risiko einer Verschlechterung im Verlauf der Studie besteht (z. B. Glaukom), was die Fähigkeit zur Beurteilung von Gesichtsfeldveränderungen im Zusammenhang mit dem Makroadenom beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid-Autogel 120 mg
Arzneimittel: Lanreotid-Autogel 120 mg
12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit relevanter Verringerung des Hypophysentumorvolumens (gemessen durch MRT) vom Ausgangsvolumen (Besuch 1) bis Woche 48 (nach 12 Injektionen bei Besuch 5)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 48
Es wurde eine verblindete, zentral ausgewertete Auswertung aller MRTs durchgeführt. Eine 20-prozentige Reduzierung des Volumens bei Besuch 1 wurde als klinisch relevant angesehen.
Woche 1 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung des Tumorvolumens um mindestens 20 % vom Ausgangsvolumen (Besuch 1) bis Woche 12 (Besuch 3) und Woche 24 (Besuch 4).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 12 und Woche 24
Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Variation der IGF-1-Spiegel vom Ausgangswert bis zu Besuch 3, 4 und 5 (Woche 12, 24 und 48).
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48
Prozentuale Abweichung vom Ausgangswert bis zu Besuch 3, 4 und 5 (Woche 12, 24 und 48) der Serum-GH-Spiegel.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48
Änderung der Prolaktinspiegel vom Ausgangswert zu den Besuchen 3, 4 und 5 (Woche 12, 24 und 48).
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Patienten mit verbesserten, unveränderten oder verschlechterten klinischen Anzeichen einer Akromegalie (Arthralgie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Der Status der klinischen Anzeichen einer Akromegalie wird anhand eines Fragebogens zu Akromegaliesymptomen (Papierform) beurteilt, den der Patient bei jedem Studienbesuch ausfüllt. Die Bewertung für jedes klinische Zeichen der Akromegalie auf dem Fragebogen reicht von 0 (kein Symptom) bis 8 (schwerwiegendes, handlungsunfähiges Symptom). Die Variation (oder keine Variation) der Scores zeigt an, ob sich das klinische Zeichen der Akromegalie verbessert, verschlechtert hat oder unverändert geblieben ist.
Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Patienten mit verbesserten, unveränderten oder verschlechterten klinischen Anzeichen einer Akromegalie (übermäßiges Schwitzen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Der Status der klinischen Anzeichen einer Akromegalie wird anhand eines Fragebogens zu Akromegaliesymptomen (Papierform) beurteilt, den der Patient bei jedem Studienbesuch ausfüllt. Die Bewertung für jedes klinische Zeichen der Akromegalie auf dem Fragebogen reicht von 0 (kein Symptom) bis 8 (schwerwiegendes, handlungsunfähiges Symptom). Die Variation (oder keine Variation) der Scores zeigt an, ob sich das klinische Zeichen der Akromegalie verbessert, verschlechtert hat oder unverändert geblieben ist.
Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Patienten mit verbesserten, unveränderten oder verschlechterten klinischen Anzeichen einer Akromegalie (Müdigkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Der Status der klinischen Anzeichen einer Akromegalie wird anhand eines Fragebogens zu Akromegaliesymptomen (Papierform) beurteilt, den der Patient bei jedem Studienbesuch ausfüllt. Die Bewertung für jedes klinische Zeichen der Akromegalie auf dem Fragebogen reicht von 0 (kein Symptom) bis 8 (schwerwiegendes, handlungsunfähiges Symptom). Die Variation (oder keine Variation) der Scores zeigt an, ob sich das klinische Zeichen der Akromegalie verbessert, verschlechtert hat oder unverändert geblieben ist.
Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Patienten mit verbesserten, unveränderten oder verschlechterten klinischen Anzeichen einer Akromegalie (Kopfschmerzen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Der Status der klinischen Anzeichen einer Akromegalie wird anhand eines Fragebogens zu Akromegaliesymptomen (Papierform) beurteilt, den der Patient bei jedem Studienbesuch ausfüllt. Die Bewertung für jedes klinische Zeichen der Akromegalie auf dem Fragebogen reicht von 0 (kein Symptom) bis 8 (schwerwiegendes, handlungsunfähiges Symptom). Die Variation (oder keine Variation) der Scores zeigt an, ob sich das klinische Zeichen der Akromegalie verbessert, verschlechtert hat oder unverändert geblieben ist.
Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Patienten mit verbesserten, unveränderten oder verschlechterten klinischen Anzeichen einer Akromegalie (Weichteilschwellung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Der Status der klinischen Anzeichen einer Akromegalie wird anhand eines Fragebogens zu Akromegaliesymptomen (Papierform) beurteilt, den der Patient bei jedem Studienbesuch ausfüllt. Die Bewertung für jedes klinische Zeichen der Akromegalie auf dem Fragebogen reicht von 0 (kein Symptom) bis 8 (schwerwiegendes, handlungsunfähiges Symptom). Die Variation (oder keine Variation) der Scores zeigt an, ob sich das klinische Zeichen der Akromegalie verbessert, verschlechtert hat oder unverändert geblieben ist.
Woche 12, 24 und 48
Änderungen in der Bewertung der Lebensqualität der globalen Akromegalie (AcroQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Die Antwortwerte des Fragebogens zur Akromegalie-Lebensqualitätsbewertung (AcroQoL) liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf die bestmögliche Lebensqualität hin.
Woche 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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