Lanreotid jako primární léčba akromegalických pacientů s makroadenomem hypofýzy (PRIMARYS)

Kritéria pro zařazení:

• Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dal pacient písemný informovaný souhlas
• Pacient je muž nebo žena a je ve věku 18 až 75 let včetně,
• Diagnóza akromegalie definovaná jako i) GH nadir > 1 ng/ml hodnocený orálním glukózovým tolerančním testem u nediabetiků (centrální laboratorní výsledky) nebo průměrná hladina GH > 1 ng/ml na základě 5 vzorků odebraných každých 10 až 15 minut pro diabetiky (centrální laboratorní výsledky) A ii) koncentrace IGF-1 zvýšené nad normální rozmezí odpovídající věku a pohlaví u diabetiků a nediabetiků (centrální laboratorní výsledky),
• Pacient má adenom hypofýzy o průměru větším nebo rovným 10 mm na základě centrálního čtení magnetické rezonance (MRI),

• Pacient nemá žádnou poruchu zorného pole identifikovanou při vizuálním hodnocení provedeném Goldman Visual Fields Analyzer a Automated zorným polem statického perimetru, kromě abnormality zorného pole v době screeningu a to je na klinickém posouzení zkoušejícího:

  • Nesouvisí s adenomem hypofýzy
  • Nepředpokládá se, že by se klinicky stabilní stav během období studie změnil
  • Nemění schopnost vyhodnotit změny zorného pole související s makroadenomem

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu na Lanreotid nebo léky s podobnou chemickou strukturou,
• Pacient dostal jakýkoli nelicencovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo je naplánován, že dostane nelicencovaný lék v průběhu studie,
• Pacient pravděpodobně bude během studie vyžadovat léčbu jinými analogy somatostatinu než Lanreotide Autogel 120 mg, agonistou dopaminu, antagonistou receptoru GH (pegvisomant) a cyklosporinem nebo léky, které protokol studie nepovoluje,
• Pacientkou je žena s rizikem těhotenství během studie a nepoužívá přijatelné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí na začátku studie poskytnout negativní těhotenský test a musí používat orální dvojitou bariéru (kondom se spermicidním želé, pěnový čípek nebo film; bránice se spermicidem; nebo mužský kondom a bránice se spermicidem), injekční antikoncepci nebo nitroděložní tělísko. Neplodnost je definována jako postmenopauza po dobu alespoň 1 roku, chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň tři měsíce před zahájením studie,
• Pacientka je těhotná nebo kojící,
• Pacient má v anamnéze nebo v současné době známé problémy se zneužíváním alkoholu,
• Pacient má jakýkoli duševní stav, který mu znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu.
• Pacient má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie. ,
• Před vstupem do studie pacient podstoupil operaci hypofýzy nebo radioterapii hypofýzy,
• Pacient byl dříve léčen analogem somatostatinu,
• Pacient před vstupem do studie dostal agonistu dopaminu nebo antagonistu receptoru GH (pegvisomant),
• Očekává se, že pacient bude během období studie potřebovat operaci hypofýzy (adenomektomii) nebo radioterapii,
• Pacienti s podezřením na přidružený prolaktinom: hladina prolaktinu > 100 ng/ml (centrální laboratorní výsledky),
• pacient je alergický na gadolinium (kontrastní látka pro MRI) nebo má akutní nebo chronickou těžkou renální insuficienci (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2),
• Pacient, o kterém je výzkumníkovi známo, že má vrozené nebo získané onemocnění zrakového nervu nebo jakoukoli zrakovou abnormalitu s rizikem zhoršení v průběhu studie (např. glaukom), což ovlivňuje schopnost vyhodnotit změny zorného pole související s makroadenomem.