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뇌하수체 대선종을 가진 말단비대증 환자의 1차 치료제로서의 란레오타이드 (PRIMARYS)

2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen

Macroadenoma가 있는 말단 비대증 환자에서 1차 치료로 Lanreotide Autogel 120mg을 28일마다 투여하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Phase IIIb, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 연구

말단비대증은 성장호르몬(GH)의 과도한 분비로 인해 발생하는 만성질환으로 뇌하수체에 국한된 양성종양이 주 원인이다.

이 질병은 점진적으로 진행되어 증상이 점진적으로 진행됩니다. 결과적으로 대부분의 환자는 인생의 40대에 진단을 받습니다.

란레오타이드와 같은 소마토스타틴 유사체의 투여는 말단 비대증 환자에서 GH 및 인슐린 성장 인자(IGF-1) 수준의 정상화 또는 감소 및 임상 증상의 개선을 가져오는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 란레오타이드가 종양 부피 감소(종양 수축)에도 효과적인지 여부와 질병 증상 및 환자의 삶의 질에 대한 이 잠재적 종양 수축의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • UMC Utrecht
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, 독일, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, 독일, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, 이탈리아, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • 체코
      • Praha, 체코, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • 프랑스
      • Bois-Guillaume, 프랑스, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, 프랑스, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, 프랑스
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • The Turku University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 남성 또는 여성이며 18세에서 75세 사이입니다.
  • i) 비당뇨병 환자에 대한 경구 포도당 내성 검사(중앙 실험실 결과)로 평가했을 때 GH 최저 > 1ng/mL로 정의된 말단비대증의 진단 또는 10~15회마다 채취한 5개의 샘플을 기준으로 평균 GH 수치 > 1ng/mL 당뇨병 환자의 경우 분(중앙 실험실 결과) 및 ii) 당뇨병 및 비당뇨병 환자의 연령 및 성별 일치 정상 범위를 초과하여 상승된 IGF-1 농도(중앙 실험실 결과),
  • 환자는 자기 공명 영상(MRI) 중앙 판독 기준으로 직경이 10mm 이상인 뇌하수체 선종을 갖고,

  • 환자는 Goldman Visual Fields Analyzer 및 자동화된 시야 정적 주변계로 수행한 육안 평가에서 식별된 시야 결함이 없습니다.

    • 뇌하수체 선종과 관련 없음
    • 연구 기간 동안 변화가 없을 것으로 추정되는 임상적으로 안정된 상태
    • 거대선종과 관련된 시야 변화를 평가하는 능력을 수정하지 않음

제외 기준:

  • 환자는 Lanreotide 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민증의 병력이 있으며,
  • 환자가 스크리닝 방문 전 30일 이내에 허가되지 않은 약물을 받았거나 연구 과정 동안 허가되지 않은 약물을 투여받을 예정인 경우,
  • 환자는 Lanreotide Autogel 120mg 이외의 소마토스타틴 유사체, 도파민 작용제, GH 수용체 길항제(페그비소만트) 및 사이클로스포린 또는 연구 프로토콜에서 허용되지 않는 약물로 연구 중에 치료를 필요로 할 가능성이 높습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 임신 위험이 있는 여성이며 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않습니다. 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 경구, 이중 장벽(살정제 젤리가 포함된 콘돔, 거품 좌약 또는 필름, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막), 주사 가능한 피임 또는 자궁 내 장치. 가임 가능성은 최소 1년 동안의 폐경 후, 연구 시작 최소 3개월 전의 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의됩니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우,
  • 환자는 알코올 남용의 병력이 있거나 알려진 현재 문제가 있습니다.
  • 환자는 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자가 비정상 기준선 소견, 임의의 다른 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 실험실 소견을 가지고 있습니다. ,
  • 연구 참여 이전에 뇌하수체 수술 또는 뇌하수체 방사선 요법을 받은 환자,
  • 환자는 이전에 소마토스타틴 유사체로 치료를 받았고,
  • 환자는 연구 등록 이전에 도파민 작용제 또는 GH 수용체 길항제(페그비소만트)를 투여받았으며,
  • 환자가 연구 기간 동안 뇌하수체 수술(선절제술)을 필요로 하거나 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 경우,
  • 관련 프로락틴종 의심 환자: 프로락틴 수치 > 100 ng/mL(중앙 실험실 결과),
  • 환자가 가돌리늄(MRI 조영제)에 알레르기가 있거나 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2)이 있는 경우,
  • 선천성 또는 후천성 시신경 질환 또는 연구 과정 동안 악화될 위험이 있는 시각적 이상(예: 녹내장)이 있어 거대선종과 관련된 시야 변화를 평가하는 능력에 영향을 미치는 것으로 연구자가 알고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 란레오타이드 오토겔 120mg
의약품: 란레오타이드 오토겔 120mg
12 개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 부피(방문 1)에서 48주차(방문 5에서 12회 주사 후)까지 뇌하수체 종양 부피(MRI로 측정)의 관련 감소가 있는 환자의 백분율
기간: 1주차 및 48주차
모든 MRI의 맹검 중앙 평가 평가가 수행되었습니다. 방문 1에서 부피의 20% 감소는 임상적으로 관련된 것으로 간주되었습니다.
1주차 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 부피(방문 1)에서 12주(방문 3) 및 24주(방문 4)까지 종양 부피가 20% 이상 감소한 환자의 수.
기간: 기준선(1주차)에서 12주차 및 24주차
기준선(1주차)에서 12주차 및 24주차
IGF-1 수준의 기준선에서 방문 3, 4 및 5(12주, 24주 및 48주)까지 백분율 변동
기간: 12주차, 24주차, 48주차
12주차, 24주차, 48주차
혈청 GH 수준의 기준선으로부터 방문 3, 4 및 5(12주, 24주 및 48주)까지 백분율 변동.
기간: 12주차, 24주차, 48주차
12주차, 24주차, 48주차
프로락틴 수준의 기준선에서 방문 3, 4 및 5(12주, 24주 및 48주)로 변경
기간: 12주차, 24주차, 48주차
12주차, 24주차, 48주차
베이스라인에서 말단 비대증(관절통)의 임상 징후가 개선, 변화 또는 악화된 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
각 연구 방문에서 환자가 작성한 말단비대증 증상 설문지(종이 양식)에 의해 평가된 말단비대증의 임상 징후 상태. 설문지에서 말단비대증의 각 임상 징후에 대한 점수는 0(증상 없음)에서 8(심각하고 무력화 증상)까지입니다. 점수의 변동(또는 변동 없음)은 말단비대증의 임상 징후가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변경되지 않았는지 여부를 나타냅니다.
12주차, 24주차, 48주차
기준선에서 말단비대증(과도한 발한)의 임상 징후가 개선, 변화 또는 악화된 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
각 연구 방문에서 환자가 작성한 말단비대증 증상 설문지(종이 양식)에 의해 평가된 말단비대증의 임상 징후 상태. 설문지에서 말단비대증의 각 임상 징후에 대한 점수는 0(증상 없음)에서 8(심각하고 무력화 증상)까지입니다. 점수의 변동(또는 변동 없음)은 말단비대증의 임상 징후가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변경되지 않았는지 여부를 나타냅니다.
12주차, 24주차, 48주차
베이스라인에서 말단비대증(피로)의 임상 징후가 개선, 변화 또는 악화된 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
각 연구 방문에서 환자가 작성한 말단비대증 증상 설문지(종이 양식)에 의해 평가된 말단비대증의 임상 징후 상태. 설문지에서 말단비대증의 각 임상 징후에 대한 점수는 0(증상 없음)에서 8(심각하고 무력화 증상)까지입니다. 점수의 변동(또는 변동 없음)은 말단비대증의 임상 징후가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변경되지 않았는지 여부를 나타냅니다.
12주차, 24주차, 48주차
베이스라인에서 말단비대증(두통)의 임상 징후가 개선, 변화 또는 악화된 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
각 연구 방문에서 환자가 작성한 말단비대증 증상 설문지(종이 양식)에 의해 평가된 말단비대증의 임상 징후 상태. 설문지에서 말단비대증의 각 임상 징후에 대한 점수는 0(증상 없음)에서 8(심각하고 무력화 증상)까지입니다. 점수의 변동(또는 변동 없음)은 말단비대증의 임상 징후가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변경되지 않았는지 여부를 나타냅니다.
12주차, 24주차, 48주차
기준선에서 말단비대증(연조직 부종)의 임상 징후가 개선, 변화 또는 악화된 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
각 연구 방문에서 환자가 작성한 말단비대증 증상 설문지(종이 양식)에 의해 평가된 말단비대증의 임상 징후 상태. 설문지에서 말단비대증의 각 임상 징후에 대한 점수는 0(증상 없음)에서 8(심각하고 무력화 증상)까지입니다. 점수의 변동(또는 변동 없음)은 말단비대증의 임상 징후가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변경되지 않았는지 여부를 나타냅니다.
12주차, 24주차, 48주차
기준선에서 글로벌 말단 비대증 삶의 질 평가(AcroQoL)의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차
말단비대증 삶의 질 평가(AcroQoL) 설문 응답 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
12주차, 24주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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