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Lanreotide como tratamiento primario para pacientes acromegálicos con macroadenoma de la glándula pituitaria (PRIMARYS)

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y seguridad de lanreotida autogel 120 mg administrado cada 28 días como tratamiento médico primario en pacientes acromegálicos con macroadenoma

La acromegalia es una enfermedad crónica causada por una secreción excesiva de la hormona del crecimiento (GH) y debida principalmente a un tumor benigno localizado en la hipófisis.

La enfermedad se desarrolla de manera insidiosa, provocando una progresión gradual de los síntomas; en consecuencia, la mayoría de los pacientes son diagnosticados en su cuarta década de vida.

Se ha demostrado que la administración de análogos de la somatostatina, como la lanreotida, normaliza o reduce los niveles de GH y del factor de crecimiento insulínico (IGF-1) y mejora los síntomas clínicos en pacientes acromegálicos. El propósito de este estudio es evaluar si la lanreotida también es eficaz en la reducción del volumen del tumor (reducción del tumor) y los beneficios de esta posible reducción del tumor sobre los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Alemania, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, Francia, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Italia, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Países Bajos, 3508
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El paciente es hombre o mujer y tiene entre 18 y 75 años, inclusive,
  • Diagnóstico de acromegalia definido por i) nadir de GH > 1 ng/mL evaluado mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa para pacientes no diabéticos (resultados del laboratorio central) o un nivel medio de GH > 1 ng/mL basado en 5 muestras tomadas cada 10 a 15 minutos para pacientes diabéticos (resultados del laboratorio central) Y ii) concentraciones de IGF-1 elevadas por encima del rango normal correspondiente a la edad y el sexo para pacientes diabéticos y no diabéticos (resultados del laboratorio central),
  • El paciente tiene un adenoma hipofisario con un diámetro mayor o igual a 10 mm según la lectura central de imágenes por resonancia magnética (IRM),

  • El paciente no tiene ningún defecto del campo visual identificado en la evaluación visual, realizada por el analizador de campos visuales Goldman y el perímetro estático del campo visual automatizado, excepto la anomalía del campo visual en el momento de la selección y que está a juicio clínico del investigador:

    • No relacionado con el adenoma hipofisario
    • Condición clínicamente estable que no se supone que cambie durante el período de estudio
    • No modificar la capacidad de evaluar los cambios del campo visual relacionados con el macroadenoma.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a Lanreotide o medicamentos con una estructura química similar,
  • El paciente ha recibido cualquier medicamento sin licencia dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está programado para recibir un medicamento sin licencia durante el curso del estudio,
  • Es probable que el paciente requiera tratamiento durante el estudio con análogos de somatostatina distintos de Lanreotide Autogel 120 mg, agonista de dopamina, antagonista del receptor de GH (pegvisomant) y ciclosporina o medicamentos que no están permitidos por el protocolo del estudio.
  • La paciente es una mujer en riesgo de embarazo durante el estudio y no está usando métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben usar doble barrera oral (condón con gel espermicida, supositorio de espuma o película; diafragma con espermicida; o condón masculino y diafragma con espermicida), anticonceptivos inyectables o un dispositivo intrauterino. La no capacidad de procrear se define como posmenopausia durante al menos 1 año, esterilización quirúrgica o histerectomía al menos tres meses antes del inicio del estudio,
  • La paciente está embarazada o lactando,
  • El paciente tiene antecedentes o problemas actuales conocidos con el abuso del alcohol,
  • El paciente tiene cualquier condición mental que le impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
  • El paciente tiene hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio. ,
  • El paciente se ha sometido a cirugía hipofisaria o radioterapia hipofisaria antes del ingreso al estudio,
  • El paciente ha sido tratado previamente con un análogo de somatostatina,
  • El paciente ha recibido un agonista de dopamina o un antagonista del receptor de GH (pegvisomant) antes del ingreso al estudio,
  • Se espera que el paciente requiera cirugía hipofisaria (adenomectomía) o que reciba radioterapia durante el período de estudio,
  • Pacientes con sospecha de prolactinoma asociado: nivel de prolactina > 100 ng/mL (resultados de laboratorio central),
  • El paciente es alérgico al gadolinio (agente de contraste de resonancia magnética) o tiene insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2),
  • Paciente que el investigador sabe que tiene una enfermedad del nervio óptico congénita o adquirida o cualquier anomalía visual con riesgo de empeoramiento durante el transcurso del estudio (p. ej., glaucoma), lo que influye en la capacidad para evaluar los cambios del campo visual relacionados con el macroadenoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lanreotida autogel 120 mg
Droga: Lanreotida autogel 120 mg
12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con reducción relevante en el volumen del tumor hipofisario (medido por resonancia magnética) desde el volumen inicial (visita 1) hasta la semana 48 (después de 12 inyecciones en la visita 5)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 48
Se realizó una evaluación enmascarada centralizada de todas las resonancias magnéticas. Se consideró clínicamente relevante una reducción del 20 % del volumen en la visita 1.
Semana 1 y Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos una reducción del 20 % en el volumen tumoral desde el volumen inicial (visita 1) hasta la semana 12 (visita 3) y la semana 24 (visita 4).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) a semana 12 y semana 24
Línea de base (semana 1) a semana 12 y semana 24
Variación porcentual desde el inicio hasta las visitas 3, 4 y 5 (semanas 12, 24 y 48) de los niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48
Variación porcentual desde el inicio hasta las visitas 3, 4 y 5 (semanas 12, 24 y 48) de los niveles séricos de GH.
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48
Cambio desde el inicio hasta las visitas 3, 4 y 5 (semanas 12, 24 y 48) de los niveles de prolactina
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48
Porcentaje de pacientes con signos clínicos de acromegalia (artralgia) mejorados, inalterados o empeorados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
El estado de los signos clínicos de acromegalia evaluados mediante un cuestionario de síntomas de acromegalia (formulario en papel) completado por el paciente en cada visita del estudio. La puntuación para cada signo clínico de acromegalia en el cuestionario es de 0 (ningún síntoma) a 8 (síntoma grave e incapacitante). La variación (o ausencia de variación) en las puntuaciones indica si el signo clínico de la acromegalia ha mejorado, empeorado o no ha cambiado.
Semana 12, 24 y 48
Porcentaje de pacientes con signos clínicos de acromegalia (transpiración excesiva) mejorados, inalterados o empeorados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
El estado de los signos clínicos de acromegalia evaluados mediante un cuestionario de síntomas de acromegalia (formulario en papel) completado por el paciente en cada visita del estudio. La puntuación para cada signo clínico de acromegalia en el cuestionario es de 0 (ningún síntoma) a 8 (síntoma grave e incapacitante). La variación (o ausencia de variación) en las puntuaciones indica si el signo clínico de la acromegalia ha mejorado, empeorado o no ha cambiado.
Semana 12, 24 y 48
Porcentaje de pacientes con signos clínicos de acromegalia (fatiga) mejorados, inalterados o empeorados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
El estado de los signos clínicos de acromegalia evaluados mediante un cuestionario de síntomas de acromegalia (formulario en papel) completado por el paciente en cada visita del estudio. La puntuación para cada signo clínico de acromegalia en el cuestionario es de 0 (ningún síntoma) a 8 (síntoma grave e incapacitante). La variación (o ausencia de variación) en las puntuaciones indica si el signo clínico de la acromegalia ha mejorado, empeorado o no ha cambiado.
Semana 12, 24 y 48
Porcentaje de pacientes con signos clínicos de acromegalia (dolor de cabeza) mejorados, inalterados o empeorados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
El estado de los signos clínicos de acromegalia evaluados mediante un cuestionario de síntomas de acromegalia (formulario en papel) completado por el paciente en cada visita del estudio. La puntuación para cada signo clínico de acromegalia en el cuestionario es de 0 (ningún síntoma) a 8 (síntoma grave e incapacitante). La variación (o ausencia de variación) en las puntuaciones indica si el signo clínico de la acromegalia ha mejorado, empeorado o no ha cambiado.
Semana 12, 24 y 48
Porcentaje de pacientes con signos clínicos de acromegalia (inflamación de los tejidos blandos) mejorados, inalterados o empeorados desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
El estado de los signos clínicos de acromegalia evaluados mediante un cuestionario de síntomas de acromegalia (formulario en papel) completado por el paciente en cada visita del estudio. La puntuación para cada signo clínico de acromegalia en el cuestionario es de 0 (ningún síntoma) a 8 (síntoma grave e incapacitante). La variación (o ausencia de variación) en las puntuaciones indica si el signo clínico de la acromegalia ha mejorado, empeorado o no ha cambiado.
Semana 12, 24 y 48
Cambios en la evaluación de la calidad de vida de la acromegalia global (AcroQoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Las puntuaciones de las respuestas al cuestionario de evaluación de la calidad de vida de la acromegalia (AcroQoL) oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican la mejor calidad de vida posible.
Semana 12, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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