Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotid som primær behandling for akromegalipatienter med hypofysemakroadenom (PRIMARYS)

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Fase IIIb, multicenter, åbent, enkeltarm, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel 120 mg administreret hver 28. dag som primær medicinsk behandling hos akromegale patienter med makroadenom

Akromegali er en kronisk sygdom forårsaget af overdreven sekretion af væksthormon (GH) og hovedsageligt på grund af godartet tumor lokaliseret i hypofysen.

Sygdommen udvikler sig snigende, hvilket forårsager en gradvis progression af symptomer; derfor diagnosticeres de fleste patienter i deres fjerde årti af livet.

Administration af somatostatinanaloger såsom lanreotid har vist sig at resultere i normalisering eller fald i GH og insulinvækstfaktorniveauer (IGF-1) og forbedring af kliniske symptomer hos akromegale patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om lanreotid også er effektivt til tumorvolumenreduktion (tumorsvind) og fordelene ved denne potentielle tumorsvind på sygdomssymptomer og patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, Frankrig, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Holland, 3508
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Italien, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten er mand eller kvinde og er i alderen mellem 18 og 75 år, inklusive,
  • Diagnose af akromegali defineret ved i) GH nadir > 1 ng/mL vurderet ved en oral glukosetolerancetest for ikke-diabetespatienter (centrale laboratorieresultater) eller et gennemsnitligt GH-niveau > 1 ng/ml baseret på 5 prøver taget hver 10. til 15. minutter for diabetespatienter (centrale laboratorieresultater) OG ii) IGF-1-koncentrationer forhøjet over det alders- og kønsmatchede normalområde for diabetiske og ikke-diabetespatienter (centrale laboratorieresultater),
  • Patienten har et hypofyseadenom med en diameter større end eller lig med 10 mm baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) central aflæsning,

  • Patienten har ingen synsfeltdefekt identificeret ved den visuelle evaluering, udført af Goldman Visual Fields Analyzer og Automated visual field static perimeter, bortset fra synsfeltabnormitet på screeningstidspunktet, og det er efter investigatorens kliniske vurdering:

    • Ikke relateret til hypofyseadenomen
    • Klinisk stabil tilstand formodes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden
    • Ændrer ikke evnen til at evaluere synsfeltændringer relateret til makroadenomet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med overfølsomhed over for Lanreotid eller lægemidler med en lignende kemisk struktur,
  • Patienten har modtaget et ikke-licenseret lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage et ikke-licenseret lægemiddel i løbet af undersøgelsen,
  • Patienten har sandsynligvis behov for behandling under undersøgelsen med andre somatostatinanaloger end Lanreotide Autogel 120 mg, dopaminagonist, GH-receptorantagonist (pegvisomant) og Cyclosporin eller lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten er en kvinde med risiko for graviditet under undersøgelsen og bruger ikke acceptable præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og skal bruge oral, dobbeltbarriere (kondom med sæddræbende gelé, skumstikpille eller film; mellemgulv med sæddræbende middel; eller mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel), injicerbar prævention eller en intrauterin enhed. Ikke-fertilitet defineres som postmenopause i mindst 1 år, kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst tre måneder før studiets start.
  • Patienten er gravid eller ammer,
  • Patienten har en historie med eller kendt aktuelle problemer med alkoholmisbrug,
  • Patienten har en psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  • Patienten har unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet/målene med undersøgelsen ,
  • Patienten har gennemgået en hypofyseoperation eller strålebehandling af hypofysen inden studiestart,
  • Patienten er tidligere blevet behandlet med en somatostatinanalog,
  • Patienten har modtaget en dopaminagonist eller en GH-receptorantagonist (pegvisomant) før studiestart,
  • Patienten forventes at have behov for hypofysekirurgi (adenomektomi) eller at modtage strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Patienter med mistanke om associeret prolaktinom: prolaktinniveau > 100 ng/ml (centrale laboratorieresultater),
  • Patienten er allergisk over for Gadolinium (MRI-kontrastmiddel) eller har akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2),
  • Patient kendt af Investigator for at have medfødt eller erhvervet synsnervesygdom eller enhver visuel abnormitet med risiko for forværring i løbet af undersøgelsen (f.eks. glaukom), hvilket påvirker evnen til at evaluere synsfeltændringer relateret til makroadenomet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanreotid autogel 120 mg
Medicin: Lanreotid autogel 120 mg
12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med relevant reduktion i hypofysetumorvolumen (målt ved MR) fra baselinevolumen (besøg 1) til uge 48 (efter 12 injektioner ved besøg 5)
Tidsramme: Uge 1 og uge 48
En blindet, centralt vurderet evaluering af alle MRI'er blev udført. En reduktion på 20 % i forhold til volumen ved besøg 1 blev anset for at være klinisk relevant.
Uge 1 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst 20 % reduktion i tumorvolumen fra baselinevolumen (besøg 1) til uge 12 (besøg 3) og uge 24 (besøg 4).
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 12 og uge 24
Baseline (uge 1) til uge 12 og uge 24
Procentvis variation fra baseline til besøg 3, 4 og 5 (uge 12, 24 og 48) af IGF-1 niveauer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Uge 12, 24 og 48
Procentvis variation fra baseline til besøg 3, 4 og 5 (uge 12, 24 og 48) af serum GH-niveauer.
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Uge 12, 24 og 48
Skift fra baseline til besøg 3, 4 og 5 (uge 12, 24 og 48) af prolaktinniveauer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Uge 12, 24 og 48
Procentdel af patienter med forbedrede, uændrede eller forværrede kliniske tegn på akromegali (artralgi) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurderet ved et spørgeskema til akromegalisymptomer (papirformular) udfyldt af patienten ved hvert studiebesøg. Scoringen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørgeskemaet er fra 0 (intet symptom) til 8 (alvorligt, invaliderende symptom). Variationen (eller ingen variation) i score indikerer, om det kliniske tegn på akromegali var forbedret, forværret eller var uændret.
Uge 12, 24 og 48
Procentdel af patienter med forbedrede, uændrede eller forværrede kliniske tegn på akromegali (overdreven sved) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurderet ved et spørgeskema til akromegalisymptomer (papirformular) udfyldt af patienten ved hvert studiebesøg. Scoringen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørgeskemaet er fra 0 (intet symptom) til 8 (alvorligt, invaliderende symptom). Variationen (eller ingen variation) i score indikerer, om det kliniske tegn på akromegali var forbedret, forværret eller var uændret.
Uge 12, 24 og 48
Procentdel af patienter med forbedrede, uændrede eller forværrede kliniske tegn på akromegali (træthed) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurderet ved et spørgeskema til akromegalisymptomer (papirformular) udfyldt af patienten ved hvert studiebesøg. Scoringen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørgeskemaet er fra 0 (intet symptom) til 8 (alvorligt, invaliderende symptom). Variationen (eller ingen variation) i score indikerer, om det kliniske tegn på akromegali var forbedret, forværret eller var uændret.
Uge 12, 24 og 48
Procentdel af patienter med forbedrede, uændrede eller forværrede kliniske tegn på akromegali (hovedpine) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurderet ved et spørgeskema til akromegalisymptomer (papirformular) udfyldt af patienten ved hvert studiebesøg. Scoringen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørgeskemaet er fra 0 (intet symptom) til 8 (alvorligt, invaliderende symptom). Variationen (eller ingen variation) i score indikerer, om det kliniske tegn på akromegali var forbedret, forværret eller var uændret.
Uge 12, 24 og 48
Procentdel af patienter med forbedrede, uændrede eller forværrede kliniske tegn på akromegali (hævelse af blødt væv) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurderet ved et spørgeskema til akromegalisymptomer (papirformular) udfyldt af patienten ved hvert studiebesøg. Scoringen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørgeskemaet er fra 0 (intet symptom) til 8 (alvorligt, invaliderende symptom). Variationen (eller ingen variation) i score indikerer, om det kliniske tegn på akromegali var forbedret, forværret eller var uændret.
Uge 12, 24 og 48
Ændringer i Global Acromegaly Quality of Life Assessment (AcroQoL) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Acromegaly Quality of Life Assessment (AcroQoL) spørgeskema-svarscore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedst mulig livskvalitet.
Uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner