Lanreotid som primär behandling för akromegala patienter med hypofysmakroadenom (PRIMARYS)

Inklusionskriterier:

• Patienten har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
• Patienten är man eller kvinna och är mellan 18 och 75 år, inklusive,
• Diagnos av akromegali definierad av i) GH nadir > 1 ng/ml, bedömd med ett oralt glukostoleranstest för icke-diabetespatienter (centrala laboratorieresultat) eller en genomsnittlig GH-nivå > 1 ng/ml baserat på 5 prover tagna var 10:e till 15:e minuter för diabetespatienter (centrala laboratorieresultat) OCH ii) IGF-1-koncentrationer förhöjda över det ålders- och könsmatchade normalintervallet för diabetespatienter och icke-diabetespatienter (centrala laboratorieresultat),
• Patienten har ett hypofysadenom med en diameter större än eller lika med 10 mm baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI) central avläsning,

• Patienten har ingen synfältsdefekt som identifierats vid den visuella utvärderingen, utförd av Goldman Visual Fields Analyzer och Automated visual field static perimeter, förutom synfältsabnormitet vid tidpunkten för screening och det är enligt utredarens kliniska bedömning:

  • Ej relaterat till hypofysadenom
  • Kliniskt stabilt tillstånd antas inte förändras under studieperioden
  • Modifierar inte förmågan att utvärdera synfältsförändringar relaterade till makroadenomet

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av överkänslighet mot Lanreotid eller läkemedel med liknande kemisk struktur,
• Patienten har fått något olicensierat läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket eller är planerad att få ett olicensierat läkemedel under studiens gång,
• Patienten kommer sannolikt att behöva behandling under studien med andra somatostatinanaloger än Lanreotide Autogel 120 mg, dopaminagonist, GH-receptorantagonist (pegvisomant) och cyklosporin eller läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet,
• Patienten är en kvinna som riskerar att bli gravid under studien och använder inte acceptabla preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest vid studiestart och måste använda oral, dubbelbarriär (kondom med spermiedödande gelé, skumsuppositorium eller film; diafragma med spermiedödande medel; eller manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel), injicerbar preventivmedel eller en intrauterin enhet. Icke fertil ålder definieras som postmenopaus i minst 1 år, kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst tre månader innan studiens början,
• Patienten är gravid eller ammar,
• Patienten har en historia av, eller kända aktuella, problem med alkoholmissbruk,
• Patienten har något psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser, och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd.
• Patienten har onormala baslinjefynd, andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller minska chansen att få tillfredsställande data som behövs för att uppnå studiens mål(en) ,
• Patienten har genomgått hypofyskirurgi eller strålbehandling av hypofysen innan studiestarten,
• Patienten har tidigare behandlats med en somatostatinanalog,
• Patienten har fått en dopaminagonist eller en GH-receptorantagonist (pegvisomant) innan studiestart,
• Patienten förväntas behöva hypofyskirurgi (adenomektomi) eller få strålbehandling under studieperioden,
• Patienter med misstänkt associerat prolaktinom: prolaktinnivå > 100 ng/ml (centrala laboratorieresultat),
• Patienten är allergisk mot Gadolinium (MRT-kontrastmedel) eller har akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2),
• Patient känd av utredaren som har medfödd eller förvärvad synnervssjukdom eller någon synfel med risk för försämring under studiens gång (t.ex. glaukom), vilket påverkar förmågan att utvärdera synfältsförändringar relaterade till makroadenomet.