Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotid som primærbehandling for akromegale pasienter med hypofysemakroadenom (PRIMARYS)

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

Fase IIIb, multisenter, åpent, enkeltarm, studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel 120 mg administrert hver 28. dag som primær medisinsk behandling hos akromegale pasienter med makroadenom

Akromegali er en kronisk sykdom forårsaket av overdreven sekresjon av veksthormon (GH) og hovedsakelig på grunn av godartet svulst lokalisert i hypofysen.

Sykdommen utvikler seg snikende, og forårsaker en gradvis progresjon av symptomer; følgelig blir de fleste pasienter diagnostisert i sitt fjerde tiår av livet.

Administrering av somatostatinanaloger som lanreotid har vist seg å resultere i normalisering eller reduksjon av nivåer av GH og insulinvekstfaktor (IGF-1) og forbedring av kliniske symptomer hos akromegale pasienter. Hensikten med denne studien er å evaluere om lanreotid også er effektivt på tumorvolumreduksjon (tumorkrymping) og fordelene med denne potensielle tumorkrympingen på sykdomssymptomer og pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, Frankrike, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Italia, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • UMC Utrecht
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Pasienten er mann eller kvinne og er mellom 18 og 75 år, inklusive,
  • Diagnose av akromegali definert av i) GH nadir > 1 ng/ml vurdert ved en oral glukosetoleransetest for ikke-diabetikere (sentrallaboratorieresultater) eller et gjennomsnittlig GH-nivå > 1 ng/ml basert på 5 prøver tatt hver 10. til 15. minutter for diabetespasienter (sentrallaboratorieresultater) OG ii) IGF-1-konsentrasjoner forhøyet over det alders- og kjønnstilpassede normalområdet for diabetikere og ikke-diabetespasienter (sentrallaboratorieresultater),
  • Pasienten har et hypofyseadenom med en diameter større enn eller lik 10 mm basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) sentralavlesning,

  • Pasienten har ingen synsfeltdefekt identifisert ved den visuelle evalueringen, utført av Goldman Visual Fields Analyzer og Automated visual field static perimeter, bortsett fra synsfeltabnormitet på screeningstidspunktet, og det er etter utforskerens kliniske vurdering:

    • Ikke relatert til hypofyseadenomet
    • Klinisk stabil tilstand antas ikke å endre seg i løpet av studieperioden
    • Modifiserer ikke evnen til å evaluere synsfeltendringer relatert til makroadenomet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor Lanreotid eller legemidler med lignende kjemisk struktur,
  • Pasienten har mottatt et ulisensiert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller er planlagt å motta et ulisensiert legemiddel i løpet av studien,
  • Pasienten vil sannsynligvis trenge behandling under studien med andre somatostatinanaloger enn Lanreotide Autogel 120 mg, dopaminagonist, GH-reseptorantagonist (pegvisomant) og cyklosporin eller legemidler som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen,
  • Pasienten er en kvinne med risiko for graviditet under studien og bruker ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest ved studiestart og må bruke oral, dobbel barriere (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; diafragma med sæddrepende middel; eller mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel), injiserbar prevensjon eller en intrauterin enhet. Ikke-fertil alder er definert som postmenopause i minst 1 år, kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst tre måneder før studiestart,
  • Pasienten er gravid eller ammer,
  • Pasienten har en historie med eller kjente aktuelle problemer med alkoholmisbruk,
  • Pasienten har en psykisk tilstand som gjør at pasienten ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
  • Pasienten har unormale grunnlinjefunn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målet(e) med studien ,
  • Pasienten har gjennomgått hypofysekirurgi eller strålebehandling av hypofysen før studiestart,
  • Pasienten har tidligere blitt behandlet med en somatostatinanalog,
  • Pasienten har fått en dopaminagonist eller en GH-reseptorantagonist (pegvisomant) før studiestart,
  • Pasienten forventes å trenge hypofysekirurgi (adenomektomi) eller motta strålebehandling i løpet av studieperioden,
  • Pasienter med mistanke om assosiert prolaktinom: prolaktinnivå > 100 ng/ml (sentrallaboratorieresultater),
  • Pasienten er allergisk mot Gadolinium (MR-kontrastmiddel) eller har akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2),
  • Pasient kjent av Investigator, for å ha medfødt eller ervervet synsnervesykdom eller visuell abnormitet med risiko for forverring i løpet av studien (f.eks. glaukom), som påvirker evnen til å evaluere synsfeltsendringer relatert til makroadenomet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanreotid autogel 120 mg
Legemiddel: Lanreotid autogel 120 mg
12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med relevant reduksjon i hypofysetumorvolum (målt ved MR) fra baselinevolum (besøk 1) til uke 48 (etter 12 injeksjoner ved besøk 5)
Tidsramme: Uke 1 og uke 48
En blindet, sentralt vurdert evaluering av alle MR ble utført. En reduksjon på 20 % fra volumet ved besøk 1 ble ansett for å være klinisk relevant.
Uke 1 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst 20 % reduksjon i svulstvolum fra baselinevolum (besøk 1) til uke 12 (besøk 3) og uke 24 (besøk 4).
Tidsramme: Baseline (uke 1) til uke 12 og uke 24
Baseline (uke 1) til uke 12 og uke 24
Prosentvis variasjon fra baseline til besøk 3, 4 og 5 (uke 12, 24 og 48) av IGF-1 nivåer
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48
Prosentvis variasjon fra baseline til besøk 3, 4 og 5 (uke 12, 24 og 48) av serum GH-nivåer.
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48
Bytt fra baseline til besøk 3, 4 og 5 (uke 12, 24 og 48) av prolaktinnivåer
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48
Prosentandel av pasienter med forbedrede, uendrede eller forverrede kliniske tegn på akromegali (artralgi) fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurdert av et spørreskjema for akromegalisymptomer (papirskjema) utfylt av pasienten ved hvert studiebesøk. Poengsummen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørreskjemaet er fra 0 (ingen symptom) til 8 (alvorlig, invalidiserende symptom). Variasjonen (eller ingen variasjon) i skårene indikerer om det kliniske tegnet på akromegali var forbedret, forverret eller var uendret.
Uke 12, 24 og 48
Prosentandel av pasienter med forbedrede, uendrede eller forverrede kliniske tegn på akromegali (overdreven svette) fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurdert av et spørreskjema for akromegalisymptomer (papirskjema) utfylt av pasienten ved hvert studiebesøk. Poengsummen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørreskjemaet er fra 0 (ingen symptom) til 8 (alvorlig, invalidiserende symptom). Variasjonen (eller ingen variasjon) i skårene indikerer om det kliniske tegnet på akromegali var forbedret, forverret eller var uendret.
Uke 12, 24 og 48
Prosentandel av pasienter med forbedrede, uendrede eller forverrede kliniske tegn på akromegali (tretthet) fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurdert av et spørreskjema for akromegalisymptomer (papirskjema) utfylt av pasienten ved hvert studiebesøk. Poengsummen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørreskjemaet er fra 0 (ingen symptom) til 8 (alvorlig, invalidiserende symptom). Variasjonen (eller ingen variasjon) i skårene indikerer om det kliniske tegnet på akromegali var forbedret, forverret eller var uendret.
Uke 12, 24 og 48
Prosentandel av pasienter med forbedrede, uendrede eller forverrede kliniske tegn på akromegali (hodepine) fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurdert av et spørreskjema for akromegalisymptomer (papirskjema) utfylt av pasienten ved hvert studiebesøk. Poengsummen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørreskjemaet er fra 0 (ingen symptom) til 8 (alvorlig, invalidiserende symptom). Variasjonen (eller ingen variasjon) i skårene indikerer om det kliniske tegnet på akromegali var forbedret, forverret eller var uendret.
Uke 12, 24 og 48
Prosentandel av pasienter med forbedrede, uendrede eller forverrede kliniske tegn på akromegali (hevelse i bløtvev) fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Status for kliniske tegn på akromegali vurdert av et spørreskjema for akromegalisymptomer (papirskjema) utfylt av pasienten ved hvert studiebesøk. Poengsummen for hvert klinisk tegn på akromegali på spørreskjemaet er fra 0 (ingen symptom) til 8 (alvorlig, invalidiserende symptom). Variasjonen (eller ingen variasjon) i skårene indikerer om det kliniske tegnet på akromegali var forbedret, forverret eller var uendret.
Uke 12, 24 og 48
Endringer i Global Acromegaly Quality of Life Assessment (AcroQoL) fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Akromegali livskvalitetsvurdering (AcroQoL) spørreskjemasvarscore varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer best mulig livskvalitet.
Uke 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere