Lanreotidi ensisijaisena hoitona akromegaliapotilaille, joilla on aivolisäkkeen makroadenooma (PRIMARYS)
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen
Vaihe IIIb, monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkimus 28 päivän välein annettavan Lanreotide Autogel 120 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisena hoitona akromegaliapotilailla, joilla on makroadenooma
Akromegalia on krooninen sairaus, joka johtuu kasvuhormonin (GH) liiallisesta erittymisestä ja johtuu pääasiassa hyvänlaatuisesta kasvaimesta, joka sijaitsee aivolisäkkeessä.
Sairaus kehittyy salakavalasti aiheuttaen oireiden asteittaista etenemistä; näin ollen useimmat potilaat diagnosoidaan heidän neljännellä elinvuosikymmenellä.
Somatostatiinianalogien, kuten lanreotidin, antamisen on osoitettu johtavan kasvuhormonin ja insuliinin kasvutekijän (IGF-1) tason normalisoitumiseen tai laskuun sekä kliinisten oireiden paranemiseen akromegaliapotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lanreotidi tehokas myös kasvaimen tilavuuden vähentämisessä (kasvaimen kutistuminen) ja tämän mahdollisen kasvaimen kutistumisen etuja sairauden oireisiin ja potilaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000
- Erasmus MC Rotterdam
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B2650
- University Hospital Antwerpen
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- AOU Policlinico "G. Martino" Messina
-
Napoli, Italia, 5 80131
- Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230 Cedex
- Hôpital de Bois Guillaume
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043 Cedex
- CHU Grenoble Albert Michallon
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69677 Bron Cedex
- Groupement Hospitalier Est
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 94275 Cedex
- Hôpital Bicêtre
-
Pessac, Ranska, 33604 Cedex
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Friedrich-Alexander University
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Hamburg, Saksa, 20357
- ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
-
München, Saksa, 80336
- Medizinische Klinik Innenstadt
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 9 FIN-00290
- Helsinki University Center Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- The Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Cerrahpasa Medical Facility
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 128 08 Praha 2
- Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Potilas on mies tai nainen ja iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien
- Akromegalian diagnoosi määritellään i) GH:n alimmillaan > 1 ng/ml määritettynä suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä ei-diabeettisille potilaille (keskilaboratoriotulokset) tai keskimääräinen GH-taso > 1 ng/ml perustuen viiteen näytteeseen, jotka on otettu 10–15 välein minuuttia diabeetikoille (keskuslaboratoriotulokset) JA ii) IGF-1-pitoisuudet kohonneet yli iän ja sukupuolen vastaavan normaalialueen diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla (keskilaboratoriotulokset),
- Potilaalla on aivolisäkkeen adenooma, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm magneettiresonanssikuvauksen (MRI) keskuslukeman perusteella,
Potilaalla ei ole näkökentän vikoja, jotka on tunnistettu Goldman Visual Fields Analyzerin ja automatisoidun näkökentän staattisen ympärysmittarin tekemässä visuaalisen arvioinnin yhteydessä, lukuun ottamatta näkökentän poikkeavuutta seulonnan aikana ja joka on tutkijan kliinisen arvion mukaan:
- Ei liity aivolisäkkeen adenoomaan
- Kliinisesti vakaan tilan ei oleteta muuttuvan tutkimusjakson aikana
- Ei muuta kykyä arvioida makroadenoomaan liittyviä näkökentän muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys Lanreotidille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne,
- Potilas on saanut luvatonta lääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai hänen on määrä saada luvaton lääkettä tutkimuksen aikana,
- Potilas tarvitsee todennäköisesti tutkimuksen aikana hoitoa muilla somatostatiinianalogeilla kuin Lanreotide Autogel 120 mg, dopamiiniagonisteilla, GH-reseptorin antagonistilla (pegvisomantilla) ja syklosporiinilla tai lääkkeillä, jotka eivät ole tutkimusprotokollassa sallittuja,
- Potilas on nainen, jolla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, eikä hän käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa, ja heidän on käytettävä oraalista, kaksoisestettä (kondomi spermisidisellä hyytelöllä, vaahtoperäpuikko tai kalvo; pallea spermisidillä tai miehen kondomi ja pallea spermisidillä), injektoitavaa ehkäisyä tai kohdunsisäinen laite. Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopaussina vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisena sterilisaationa tai kohdunpoistona vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista,
- Potilas on raskaana tai imettää,
- Potilaalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöongelmia tai heillä on tällä hetkellä ongelmia,
- Potilaalla on jokin mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
- Potilaalla on epänormaalit lähtötilanteen löydökset, mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai heikentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi. ,
- Potilaalle on tehty aivolisäkkeen leikkaus tai aivolisäkkeen sädehoito ennen tutkimukseen tuloa,
- Potilasta on aiemmin hoidettu somatostatiinianalogilla,
- Potilas on saanut dopamiiniagonistia tai GH-reseptorin antagonistia (pegvisomanttia) ennen tutkimukseen tuloa,
- Potilaan odotetaan tarvitsevan aivolisäkkeen leikkausta (adenomektomiaa) tai saavan sädehoitoa tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, joilla epäillään liittyvää prolaktinoomaa: prolaktiinitaso > 100 ng/ml (keskilaboratoriotulokset),
- Potilas on allerginen gadoliniumille (MRI-varjoaine) tai hänellä on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2),
- Potilas, jolla tutkija tietää, että hänellä on synnynnäinen tai hankittu näköhermosairaus tai mikä tahansa näköhäiriö, jonka riski pahentua tutkimuksen aikana (esim. glaukooma), joka vaikuttaa kykyyn arvioida makroadenoomaan liittyviä näkökentän muutoksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanreotidi autogeeli 120 mg
|
12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla aivolisäkkeen kasvaimen tilavuus on vähentynyt (MRI:llä mitattuna) lähtötilavuudesta (käynti 1) viikkoon 48 (12 injektion jälkeen käynnillä 5)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 48
|
Kaikista magneettikuvauksista suoritettiin sokkoutunut, keskitetysti arvioitu arviointi.
20 %:n pienenemistä käynnin 1 tilavuudesta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikko 1 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla kasvaimen tilavuus on vähentynyt vähintään 20 % lähtötilanteesta (käynti 1) viikkoon 12 (käynti 3) ja viikkoon 24 (käynti 4).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) viikolle 12 ja viikkoon 24
|
Lähtötilanne (viikko 1) viikolle 12 ja viikkoon 24
|
|
|
IGF-1-tasojen prosentuaalinen vaihtelu lähtötilanteesta käyntiin 3, 4 ja 5 (viikko 12, 24 ja 48)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
|
Seerumin GH-tasojen prosentuaalinen vaihtelu lähtötilanteesta käyntiin 3, 4 ja 5 (viikko 12, 24 ja 48).
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
|
Prolaktiinitasojen muutos lähtötasosta käyntiin 3, 4 ja 5 (viikko 12, 24 ja 48)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantuneet, muuttumattomat tai pahentuneet akromegalian (nivelkivun) kliiniset merkit lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Akromegalian kliinisten oireiden tila arvioituna akromegaliaoireiden kyselylomakkeella (paperilomake), jonka potilas täyttää kullakin tutkimuskäynnillä.
Kyselylomakkeen kunkin kliinisen akromegalian oireen pisteytys on 0 (ei oireita) 8:aan (vakava, toimintakyvytön oire).
Pisteiden vaihtelu (tai ei vaihtelua) osoittaa, oliko akromegalian kliininen oire parantunut, pahentunut vai pysynyt muuttumattomana.
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantuneet, muuttumattomat tai pahentuneet akromegalian kliiniset merkit (liiallinen hikoilu) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Akromegalian kliinisten oireiden tila arvioituna akromegaliaoireiden kyselylomakkeella (paperilomake), jonka potilas täyttää kullakin tutkimuskäynnillä.
Kyselylomakkeen kunkin kliinisen akromegalian oireen pisteytys on 0 (ei oireita) 8:aan (vakava, toimintakyvytön oire).
Pisteiden vaihtelu (tai ei vaihtelua) osoittaa, oliko akromegalian kliininen oire parantunut, pahentunut vai pysynyt muuttumattomana.
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantuneet, muuttumattomat tai pahentuneet akromegalian (väsymys) kliiniset merkit lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Akromegalian kliinisten oireiden tila arvioituna akromegaliaoireiden kyselylomakkeella (paperilomake), jonka potilas täyttää kullakin tutkimuskäynnillä.
Kyselylomakkeen kunkin kliinisen akromegalian oireen pisteytys on 0 (ei oireita) 8:aan (vakava, toimintakyvytön oire).
Pisteiden vaihtelu (tai ei vaihtelua) osoittaa, oliko akromegalian kliininen oire parantunut, pahentunut vai pysynyt muuttumattomana.
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantuneet, muuttumattomat tai pahentuneet akromegalian (päänsärky) kliiniset merkit lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Akromegalian kliinisten oireiden tila arvioituna akromegaliaoireiden kyselylomakkeella (paperilomake), jonka potilas täyttää kullakin tutkimuskäynnillä.
Kyselylomakkeen kunkin kliinisen akromegalian oireen pisteytys on 0 (ei oireita) 8:aan (vakava, toimintakyvytön oire).
Pisteiden vaihtelu (tai ei vaihtelua) osoittaa, oliko akromegalian kliininen oire parantunut, pahentunut vai pysynyt muuttumattomana.
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantuneet, muuttumattomat tai pahentuneet akromegalian (pehmytkudosten turvotuksen) kliiniset merkit lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Akromegalian kliinisten oireiden tila arvioituna akromegaliaoireiden kyselylomakkeella (paperilomake), jonka potilas täyttää kullakin tutkimuskäynnillä.
Kyselylomakkeen kunkin kliinisen akromegalian oireen pisteytys on 0 (ei oireita) 8:aan (vakava, toimintakyvytön oire).
Pisteiden vaihtelu (tai ei vaihtelua) osoittaa, oliko akromegalian kliininen oire parantunut, pahentunut vai pysynyt muuttumattomana.
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
Muutokset maailmanlaajuisen akromegalian elämänlaadun arvioinnissa (AcroQoL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Akromegalian elämänlaatuarvioinnin (AcroQoL) kyselylomakkeen vastauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caron PJ, Bevan JS, Petersenn S, Flanagan D, Tabarin A, Prevost G, Maisonobe P, Clermont A; PRIMARYS Investigators. Tumor shrinkage with lanreotide Autogel 120 mg as primary therapy in acromegaly: results of a prospective multicenter clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1282-90. doi: 10.1210/jc.2013-3318. Epub 2013 Jan 1.
- Caron PJ, Bevan JS, Petersenn S, Houchard A, Sert C, Webb SM; PRIMARYS Investigators Group. Effects of lanreotide Autogel primary therapy on symptoms and quality-of-life in acromegaly: data from the PRIMARYS study. Pituitary. 2016 Apr;19(2):149-57. doi: 10.1007/s11102-015-0693-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-79-52030-207
- 2007-000155-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .