Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd jako podstawowe leczenie pacjentów z akromegalią i makrogruczolakiem przysadki (PRIMARYS)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza IIIb, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lanreotydu Autogel w dawce 120 mg podawanego co 28 dni jako podstawowa terapia medyczna u pacjentów z akromegalią i makrogruczolakiem

Akromegalia jest przewlekłą chorobą spowodowaną nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu (GH) i głównie łagodnym guzem zlokalizowanym w przysadce mózgowej.

Choroba rozwija się podstępnie, powodując stopniowy postęp objawów; w konsekwencji większość pacjentów diagnozuje się w czwartej dekadzie życia.

Wykazano, że podawanie analogów somatostatyny, takich jak lanreotyd, powoduje normalizację lub zmniejszenie stężenia GH i insulinowego czynnika wzrostu (IGF-1) oraz poprawę objawów klinicznych u pacjentów z akromegalią. Celem tego badania jest ocena, czy lanreotyd jest również skuteczny w zmniejszaniu objętości guza (kurczenie się guza) oraz korzyści z tego potencjalnego zmniejszania się guza w odniesieniu do objawów choroby i jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, Francja, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • UMC Utrecht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Niemcy, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Włochy, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie,
  • Rozpoznanie akromegalii określone przez i) nadir GH > 1 ng/ml oceniany w doustnym teście obciążenia glukozą u pacjentów bez cukrzycy (wyniki z laboratorium centralnego) lub średni poziom GH > 1 ng/ml na podstawie 5 próbek pobieranych co 10 do 15 minut dla pacjentów z cukrzycą (wyniki z laboratorium centralnego) ORAZ ii) Stężenia IGF-1 podwyższone powyżej normy dla danego wieku i płci u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy (wyniki z laboratorium centralnego),
  • pacjent ma gruczolaka przysadki o średnicy większej lub równej 10 mm na podstawie centralnego odczytu rezonansu magnetycznego (MRI),

  • U pacjenta nie stwierdzono ubytku pola widzenia podczas oceny wizualnej przeprowadzonej za pomocą analizatora pola widzenia Goldmana i automatycznego pomiaru obwodu statycznego pola widzenia, z wyjątkiem nieprawidłowości pola widzenia w czasie badania przesiewowego, które są przedmiotem oceny klinicznej badacza:

    • Niezwiązany z gruczolakiem przysadki
    • Klinicznie stabilny stan, który nie powinien ulec zmianie w okresie badania
    • Nie modyfikujący możliwości oceny zmian pola widzenia związanych z makrogruczolakiem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma w wywiadzie nadwrażliwość na lanreotyd lub leki o podobnej budowie chemicznej,
  • pacjent otrzymał jakikolwiek nielicencjonowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma otrzymać nielicencjonowany lek w trakcie badania,
  • Podczas badania pacjent prawdopodobnie będzie wymagał leczenia analogami somatostatyny innymi niż Lanreotyd Autogel 120 mg, agonistą dopaminy, antagonistą receptora GH (pegwisomantem) i cyklosporyną lub lekami niedozwolonymi w protokole badania,
  • Pacjentka jest kobietą zagrożoną zajściem w ciążę podczas badania i nie stosuje dopuszczalnych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą na początku badania przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować doustną, podwójną barierę (prezerwatywa z galaretką plemnikobójczą, czopek piankowy lub film; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska i diafragma ze środkiem plemnikobójczym), antykoncepcja w formie zastrzyków lub urządzenie wewnątrzmaciczne. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie trwający co najmniej 1 rok, sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania,
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
  • Pacjent ma w przeszłości lub ma obecnie znane problemy związane z nadużywaniem alkoholu,
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę psychiczną, która uniemożliwia mu zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub wykazuje niechęć do współpracy.
  • Pacjent ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania ,
  • Pacjent przeszedł operację przysadki lub radioterapię przysadki przed włączeniem do badania,
  • Pacjent był wcześniej leczony analogiem somatostatyny,
  • pacjent otrzymał agonistę dopaminy lub antagonistę receptora GH (pegwisomant) przed włączeniem do badania,
  • Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał operacji przysadki (adenomektomii) lub radioterapii w okresie badania,
  • Pacjenci z podejrzeniem prolactinoma: poziom prolaktyny > 100 ng/ml (wyniki z laboratorium centralnego),
  • Pacjent jest uczulony na gadolin (środek kontrastowy MRI) lub ma ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73m2),
  • Pacjent, o którym Badacz wiedział, że ma wrodzoną lub nabytą chorobę nerwu wzrokowego lub jakiekolwiek zaburzenie widzenia z ryzykiem pogorszenia w trakcie badania (np. jaskra), wpływające na zdolność oceny zmian pola widzenia związanych z makrogruczolakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanreotyd autożel 120 mg
Lek: Lanreotyd autożel 120 mg
12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości guza przysadki (zmierzonej metodą rezonansu magnetycznego) od objętości wyjściowej (wizyta 1.) do 48. tygodnia (po 12 wstrzyknięciach podczas wizyty 5.)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 48
Przeprowadzono ślepą, centralnie ocenianą ocenę wszystkich MRI. Za klinicznie istotne uznano zmniejszenie objętości o 20% w porównaniu z wizytą 1.
Tydzień 1 i Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 20% zmniejszeniem objętości guza od objętości wyjściowej (wizyta 1) do tygodnia 12 (wizyta 3) i tygodnia 24 (wizyta 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do tygodnia 12 i tygodnia 24
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do tygodnia 12 i tygodnia 24
Odchylenie procentowe od wizyty początkowej do wizyty 3, 4 i 5 (tydzień 12, 24 i 48) poziomów IGF-1
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Tydzień 12, 24 i 48
Procentowa zmiana od punktu początkowego do wizyty 3, 4 i 5 (tydzień 12, 24 i 48) poziomów GH w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Tydzień 12, 24 i 48
Zmiana poziomu prolaktyny od wizyty początkowej do wizyty 3, 4 i 5 (tydzień 12, 24 i 48)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Tydzień 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów z poprawionymi, niezmienionymi lub pogorszonymi objawami klinicznymi akromegalii (bóle stawów) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Stan objawów klinicznych akromegalii oceniany za pomocą kwestionariusza objawów akromegalii (formularz papierowy) wypełnianego przez pacjenta podczas każdej wizyty badawczej. Punktacja dla każdego klinicznego objawu akromegalii w kwestionariuszu wynosi od 0 (brak objawów) do 8 (ciężki, obezwładniający objaw). Zmienność (lub brak zmiany) w wynikach wskazuje, czy objawy kliniczne akromegalii uległy poprawie, pogorszeniu lub pozostały niezmienione.
Tydzień 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów z poprawionymi, niezmienionymi lub pogorszonymi objawami klinicznymi akromegalii (nadmierne pocenie się) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Stan objawów klinicznych akromegalii oceniany za pomocą kwestionariusza objawów akromegalii (formularz papierowy) wypełnianego przez pacjenta podczas każdej wizyty badawczej. Punktacja dla każdego klinicznego objawu akromegalii w kwestionariuszu wynosi od 0 (brak objawów) do 8 (ciężki, obezwładniający objaw). Zmienność (lub brak zmiany) w wynikach wskazuje, czy objawy kliniczne akromegalii uległy poprawie, pogorszeniu lub pozostały niezmienione.
Tydzień 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów z poprawionymi, niezmienionymi lub pogorszonymi objawami klinicznymi akromegalii (zmęczenie) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Stan objawów klinicznych akromegalii oceniany za pomocą kwestionariusza objawów akromegalii (formularz papierowy) wypełnianego przez pacjenta podczas każdej wizyty badawczej. Punktacja dla każdego klinicznego objawu akromegalii w kwestionariuszu wynosi od 0 (brak objawów) do 8 (ciężki, obezwładniający objaw). Zmienność (lub brak zmiany) w wynikach wskazuje, czy objawy kliniczne akromegalii uległy poprawie, pogorszeniu lub pozostały niezmienione.
Tydzień 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów z poprawionymi, niezmienionymi lub pogorszonymi objawami klinicznymi akromegalii (ból głowy) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Stan objawów klinicznych akromegalii oceniany za pomocą kwestionariusza objawów akromegalii (formularz papierowy) wypełnianego przez pacjenta podczas każdej wizyty badawczej. Punktacja dla każdego klinicznego objawu akromegalii w kwestionariuszu wynosi od 0 (brak objawów) do 8 (ciężki, obezwładniający objaw). Zmienność (lub brak zmiany) w wynikach wskazuje, czy objawy kliniczne akromegalii uległy poprawie, pogorszeniu lub pozostały niezmienione.
Tydzień 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów z poprawionymi, niezmienionymi lub pogorszonymi objawami klinicznymi akromegalii (obrzęk tkanek miękkich) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Stan objawów klinicznych akromegalii oceniany za pomocą kwestionariusza objawów akromegalii (formularz papierowy) wypełnianego przez pacjenta podczas każdej wizyty badawczej. Punktacja dla każdego klinicznego objawu akromegalii w kwestionariuszu wynosi od 0 (brak objawów) do 8 (ciężki, obezwładniający objaw). Zmienność (lub brak zmiany) w wynikach wskazuje, czy objawy kliniczne akromegalii uległy poprawie, pogorszeniu lub pozostały niezmienione.
Tydzień 12, 24 i 48
Zmiany w globalnej ocenie jakości życia w akromegalii (AcroQoL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Wyniki odpowiedzi na kwestionariusz oceny jakości życia akromegalii (AcroQoL) mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na najlepszą możliwą jakość życia.
Tydzień 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj