Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ланреотид в качестве основного лечения пациентов с акромегалией и макроаденомой гипофиза (PRIMARYS)

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза IIIb, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности автогеля ланреотида в дозе 120 мг, вводимого каждые 28 дней в качестве основного лечения у пациентов с акромегалией и макроаденомой

Акромегалия — хроническое заболевание, обусловленное избыточной секрецией гормона роста (ГР) и в основном обусловленное доброкачественной опухолью, локализованной в гипофизе.

Заболевание развивается коварно, вызывая постепенное прогрессирование симптомов; следовательно, у большинства пациентов диагноз ставится на четвертом десятилетии жизни.

Было показано, что введение аналогов соматостатина, таких как ланреотид, приводит к нормализации или снижению уровней GH и фактора роста инсулина (IGF-1) и улучшению клинических симптомов у пациентов с акромегалией. Целью данного исследования является оценка того, эффективен ли ланреотид также в отношении уменьшения объема опухоли (уменьшение размера опухоли) и влияние этого потенциального уменьшения размера опухоли на симптомы заболевания и качество жизни пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Германия, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Германия, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Италия, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Нидерланды, 3508
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • Франция
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, Франция, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно,
  • Диагноз акромегалии определяется i) надиром GH > 1 нг/мл по оценке перорального теста на толерантность к глюкозе для пациентов без диабета (результаты центральной лаборатории) или средним уровнем GH > 1 нг/мл на основе 5 проб, взятых каждые 10–15 минут для пациентов с диабетом (результаты центральной лаборатории) И ii) концентрации ИФР-1 выше нормального диапазона, соответствующего возрасту и полу, для пациентов с диабетом и без диабета (результаты центральной лаборатории),
  • У пациента аденома гипофиза диаметром больше или равна 10 мм по центральным показаниям магнитно-резонансной томографии (МРТ),

  • У пациента нет дефекта поля зрения, выявленного при визуальной оценке, проведенной с помощью анализатора полей зрения Goldman и автоматизированного статического периметра поля зрения, за исключением аномалии поля зрения во время скрининга, которая находится в клинической оценке исследователя:

    • Не связано с аденомой гипофиза
    • Клинически стабильное состояние, предположительно не изменяющееся в течение периода исследования.
    • Не влияет на способность оценивать изменения поля зрения, связанные с макроаденомой.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе повышенная чувствительность к ланреотиду или препаратам с аналогичной химической структурой,
  • Пациент получал какой-либо нелицензированный препарат в течение 30 дней до визита для скрининга или должен был получить нелицензированный препарат в ходе исследования,
  • Пациенту, вероятно, потребуется лечение во время исследования аналогами соматостатина, отличными от Lanreotide Autogel 120 мг, агонистом дофамина, антагонистом рецепторов GH (пегвисомант) и циклоспорином или препаратами, которые не разрешены протоколом исследования.
  • Пациентка представляет собой женщину, подверженную риску беременности во время исследования и не использующую приемлемые методы контрацепции. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность в начале исследования и должны использовать пероральный, двойной барьер (презерватив со спермицидным гелем, суппозиторий из пены или пленку; диафрагму со спермицидом; или мужской презерватив и диафрагму со спермицидом), инъекционную контрацепцию или внутриматочная спираль. Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года, хирургическая стерилизация или гистерэктомия по крайней мере за три месяца до начала исследования,
  • пациентка беременна или кормит грудью,
  • У пациента в анамнезе или известные текущие проблемы со злоупотреблением алкоголем,
  • У пациента имеется какое-либо психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или признаки отказа от сотрудничества.
  • Пациент имеет аномальные исходные данные, любые другие медицинские состояния или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели (целей) исследования. ,
  • Пациент перенес операцию на гипофизе или лучевую терапию гипофиза до включения в исследование,
  • Пациент ранее лечился аналогом соматостатина,
  • Пациент получал агонист дофамина или антагонист рецепторов ГР (пегвисомант) до включения в исследование,
  • Ожидается, что пациенту потребуется операция на гипофизе (аденомэктомия) или лучевая терапия в течение периода исследования.
  • Пациенты с подозрением на ассоциированную пролактиному: уровень пролактина > 100 нг/мл (результаты центральной лаборатории),
  • У пациента аллергия на гадолиний (контрастное вещество для МРТ) или острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2),
  • Пациент, о котором известно исследователю, имеет врожденное или приобретенное заболевание зрительного нерва или любую аномалию зрения с риском ухудшения в ходе исследования (например, глаукому), влияющую на способность оценивать изменения поля зрения, связанные с макроаденомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланреотид автогель 120 мг
Лекарство: Ланреотид автогель 120 мг
12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с соответствующим уменьшением объема опухоли гипофиза (по данным МРТ) от исходного объема (посещение 1) до недели 48 (после 12 инъекций при посещении 5)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 48
Была проведена слепая централизованная оценка всех МРТ. Снижение объема на 20% по сравнению с визитом 1 считалось клинически значимым.
Неделя 1 и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с уменьшением объема опухоли не менее чем на 20 % по сравнению с исходным объемом (посещение 1) до 12-й недели (посещение 3) и 24-й недели (посещение 4).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до недели 12 и недели 24
Исходный уровень (неделя 1) до недели 12 и недели 24
Процентное изменение уровня ИФР-1 от исходного уровня до посещения 3, 4 и 5 (12, 24 и 48 неделя)
Временное ограничение: 12, 24 и 48 неделя
12, 24 и 48 неделя
Процентное отклонение от исходного уровня до визита 3, 4 и 5 (неделя 12, 24 и 48) уровней GH в сыворотке.
Временное ограничение: 12, 24 и 48 неделя
12, 24 и 48 неделя
Изменение уровня пролактина по сравнению с исходным уровнем на визитах 3, 4 и 5 (неделя 12, 24 и 48)
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
Неделя 12, 24 и 48
Процент пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением клинических признаков акромегалии (артралгии) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
Статус клинических признаков акромегалии оценивали с помощью анкеты симптомов акромегалии (бумажная форма), заполняемой пациентом при каждом визите в рамках исследования. Оценка каждого клинического признака акромегалии в опроснике составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 8 (тяжелые, инвалидизирующие симптомы). Различия (или их отсутствие) в баллах показывают, улучшились ли клинические признаки акромегалии, ухудшились или остались без изменений.
Неделя 12, 24 и 48
Процент пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением клинических признаков акромегалии (повышенное потоотделение) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
Статус клинических признаков акромегалии оценивали с помощью анкеты симптомов акромегалии (бумажная форма), заполняемой пациентом при каждом визите в рамках исследования. Оценка каждого клинического признака акромегалии в опроснике составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 8 (тяжелые, инвалидизирующие симптомы). Различия (или их отсутствие) в баллах показывают, улучшились ли клинические признаки акромегалии, ухудшились или остались без изменений.
Неделя 12, 24 и 48
Процент пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением клинических признаков акромегалии (усталости) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
Статус клинических признаков акромегалии оценивали с помощью анкеты симптомов акромегалии (бумажная форма), заполняемой пациентом при каждом визите в рамках исследования. Оценка каждого клинического признака акромегалии в опроснике составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 8 (тяжелые, инвалидизирующие симптомы). Различия (или их отсутствие) в баллах показывают, улучшились ли клинические признаки акромегалии, ухудшились или остались без изменений.
Неделя 12, 24 и 48
Процент пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением клинических признаков акромегалии (головная боль) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
Статус клинических признаков акромегалии оценивали с помощью анкеты симптомов акромегалии (бумажная форма), заполняемой пациентом при каждом визите в рамках исследования. Оценка каждого клинического признака акромегалии в опроснике составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 8 (тяжелые, инвалидизирующие симптомы). Различия (или их отсутствие) в баллах показывают, улучшились ли клинические признаки акромегалии, ухудшились или остались без изменений.
Неделя 12, 24 и 48
Процент пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением клинических признаков акромегалии (отека мягких тканей) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
Статус клинических признаков акромегалии оценивали с помощью анкеты симптомов акромегалии (бумажная форма), заполняемой пациентом при каждом визите в рамках исследования. Оценка каждого клинического признака акромегалии в опроснике составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 8 (тяжелые, инвалидизирующие симптомы). Различия (или их отсутствие) в баллах показывают, улучшились ли клинические признаки акромегалии, ухудшились или остались без изменений.
Неделя 12, 24 и 48
Изменения в глобальной оценке качества жизни при акромегалии (AcroQoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
Оценка ответов на вопросы анкеты для оценки качества жизни при акромегалии (AcroQoL) варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на наилучшее возможное качество жизни.
Неделя 12, 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться