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Lanreotide come trattamento primario per i pazienti acromegalici con macroadenoma della ghiandola pituitaria (PRIMARYS)

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Studio di fase IIIb, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel 120 mg somministrato ogni 28 giorni come trattamento medico primario in pazienti acromegalici con macroadenoma

L'acromegalia è una malattia cronica causata da un'eccessiva secrezione dell'ormone della crescita (GH) e dovuta principalmente a un tumore benigno localizzato nella ghiandola pituitaria.

La malattia si sviluppa in modo insidioso, provocando una graduale progressione dei sintomi; di conseguenza la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata nella quarta decade di vita.

È stato dimostrato che la somministrazione di analoghi della somatostatina come lanreotide determina la normalizzazione o la diminuzione dei livelli di GH e del fattore di crescita dell'insulina (IGF-1) e il miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti acromegalici. Lo scopo di questo studio è valutare se il lanreotide è efficace anche sulla riduzione del volume del tumore (riduzione del tumore) e i benefici di questa potenziale riduzione del tumore sui sintomi della malattia e sulla qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B2650
        • University Hospital Antwerpen
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 08 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Karlova Univerzita
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 9 FIN-00290
        • Helsinki University Center Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • The Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230 Cedex
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043 Cedex
        • CHU Grenoble Albert Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69677 Bron Cedex
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Pessac, Francia, 33604 Cedex
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander University
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania, 20357
        • ENDOC Zentrum für Endokrine Tumoren und Praxis für Endokrinologie, Andrologie und medikamentöse Tumortherapie
      • München, Germania, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico "G. Martino" Messina
      • Napoli, Italia, 5 80131
        • Università Federico II di Napoli, Dipartimento di Endocrinologia Molecolare e Clinicae Oncologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli, U.O.C. di Endocrinologia
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • 27/28 Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il paziente è maschio o femmina e ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi,
  • Diagnosi di acromegalia definita da i) GH nadir > 1 ng/mL come valutato da un test orale di tolleranza al glucosio per pazienti non diabetici (risultati del laboratorio centrale) o un livello medio di GH > 1 ng/mL basato su 5 campioni prelevati ogni 10-15 minuti per i pazienti diabetici (risultati del laboratorio centrale) E ii) concentrazioni di IGF-1 elevate al di sopra dell'intervallo normale corrispondente per età e sesso per i pazienti diabetici e non diabetici (risultati del laboratorio centrale),
  • Il paziente ha un adenoma ipofisario con un diametro maggiore o uguale a 10 mm basato sulla lettura centrale della risonanza magnetica (MRI),

  • Il paziente non presenta alcun difetto del campo visivo identificato alla valutazione visiva, eseguita dall'analizzatore dei campi visivi Goldman e dal perimetro statico del campo visivo automatizzato, ad eccezione dell'anomalia del campo visivo al momento dello screening e che è a giudizio clinico dello sperimentatore:

    • Non correlato all'adenoma ipofisario
    • Condizione clinicamente stabile che non si presume cambi durante il periodo di studio
    • Non modificare la capacità di valutare i cambiamenti del campo visivo relativi al macroadenoma

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità al Lanreotide o farmaci con una struttura chimica simile,
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco senza licenza nei 30 giorni precedenti la visita di screening o è programmato per ricevere un farmaco senza licenza durante il corso dello studio,
  • È probabile che il paziente necessiti di trattamento durante lo studio con analoghi della somatostatina diversi da Lanreotide Autogel 120 mg, agonista della dopamina, antagonista del recettore del GH (pegvisomant) e ciclosporina o farmaci non consentiti dal protocollo dello studio,
  • La paziente è una donna a rischio di gravidanza durante lo studio e non utilizza metodi contraccettivi accettabili. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono utilizzare orale, doppia barriera (preservativo con gelatina spermicida, supposta di schiuma o film; diaframma con spermicida; o preservativo maschile e diaframma con spermicida), contraccezione iniettabile o un dispositivo intrauterino. Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno, sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio,
  • Il paziente è in gravidanza o in allattamento,
  • Il paziente ha una storia di, o noti problemi attuali con abuso di alcol,
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione mentale che lo renda incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
  • Il paziente ha risultati basali anormali, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio ,
  • - Il paziente è stato sottoposto a chirurgia ipofisaria o radioterapia ipofisaria prima dell'ingresso nello studio,
  • Il paziente è stato precedentemente trattato con un analogo della somatostatina,
  • - Il paziente ha ricevuto un agonista della dopamina o un antagonista del recettore del GH (pegvisomant) prima dell'ingresso nello studio,
  • Si prevede che il paziente richieda un intervento chirurgico ipofisario (adenomectomia) o riceva radioterapia durante il periodo di studio,
  • Pazienti con sospetto prolattinoma associato: livello di prolattina > 100 ng/mL (risultati di laboratorio centrale),
  • Il paziente è allergico al gadolinio (agente di contrasto per risonanza magnetica) o presenta insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2),
  • Paziente noto allo sperimentatore per avere una malattia del nervo ottico congenita o acquisita o qualsiasi anomalia visiva con rischio di peggioramento durante il corso dello studio (ad esempio glaucoma), che influenza la capacità di valutare i cambiamenti del campo visivo correlati al macroadenoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanreotide autogel 120 mg
Droga: Lanreotide autogel 120 mg
12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione rilevante del volume del tumore ipofisario (misurato dalla risonanza magnetica) dal volume basale (visita 1) alla settimana 48 (dopo 12 iniezioni alla visita 5)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 48
È stata eseguita una valutazione in cieco, valutata centralmente, di tutte le risonanze magnetiche. Una riduzione del 20% rispetto al volume alla Visita 1 è stata considerata clinicamente rilevante.
Settimana 1 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una riduzione di almeno il 20% del volume del tumore dal volume basale (visita 1) alla settimana 12 (visita 3) e alla settimana 24 (visita 4).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 12 e alla settimana 24
Dal basale (settimana 1) alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale alle visite 3, 4 e 5 (settimane 12, 24 e 48) dei livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Settimana 12, 24 e 48
Variazione percentuale dal basale alla visita 3, 4 e 5 (settimane 12, 24 e 48) dei livelli sierici di GH.
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Settimana 12, 24 e 48
Variazione dal basale alla visita 3, 4 e 5 (settimane 12, 24 e 48) dei livelli di prolattina
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Settimana 12, 24 e 48
Percentuale di pazienti con segni clinici di acromegalia (artralgia) migliorati, invariati o peggiorati rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Lo stato dei segni clinici di acromegalia valutato da un questionario sui sintomi dell'acromegalia (modulo cartaceo) compilato dal paziente ad ogni visita dello studio. Il punteggio per ciascun segno clinico di acromegalia nel questionario va da 0 (nessun sintomo) a 8 (sintomo grave, invalidante). La variazione (o nessuna variazione) nei punteggi indica se il segno clinico dell'acromegalia è migliorato, peggiorato o è rimasto invariato.
Settimana 12, 24 e 48
Percentuale di pazienti con segni clinici migliorati, invariati o peggiorati di acromegalia (sudorazione eccessiva) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Lo stato dei segni clinici di acromegalia valutato da un questionario sui sintomi dell'acromegalia (modulo cartaceo) compilato dal paziente ad ogni visita dello studio. Il punteggio per ciascun segno clinico di acromegalia nel questionario va da 0 (nessun sintomo) a 8 (sintomo grave, invalidante). La variazione (o nessuna variazione) nei punteggi indica se il segno clinico dell'acromegalia è migliorato, peggiorato o è rimasto invariato.
Settimana 12, 24 e 48
Percentuale di pazienti con segni clinici di acromegalia (affaticamento) migliorati, invariati o peggiorati rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Lo stato dei segni clinici di acromegalia valutato da un questionario sui sintomi dell'acromegalia (modulo cartaceo) compilato dal paziente ad ogni visita dello studio. Il punteggio per ciascun segno clinico di acromegalia nel questionario va da 0 (nessun sintomo) a 8 (sintomo grave, invalidante). La variazione (o nessuna variazione) nei punteggi indica se il segno clinico dell'acromegalia è migliorato, peggiorato o è rimasto invariato.
Settimana 12, 24 e 48
Percentuale di pazienti con segni clinici di acromegalia (mal di testa) migliorati, invariati o peggiorati rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Lo stato dei segni clinici di acromegalia valutato da un questionario sui sintomi dell'acromegalia (modulo cartaceo) compilato dal paziente ad ogni visita dello studio. Il punteggio per ciascun segno clinico di acromegalia nel questionario va da 0 (nessun sintomo) a 8 (sintomo grave, invalidante). La variazione (o nessuna variazione) nei punteggi indica se il segno clinico dell'acromegalia è migliorato, peggiorato o è rimasto invariato.
Settimana 12, 24 e 48
Percentuale di pazienti con segni clinici migliorati, invariati o peggiorati di acromegalia (gonfiore dei tessuti molli) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Lo stato dei segni clinici di acromegalia valutato da un questionario sui sintomi dell'acromegalia (modulo cartaceo) compilato dal paziente ad ogni visita dello studio. Il punteggio per ciascun segno clinico di acromegalia nel questionario va da 0 (nessun sintomo) a 8 (sintomo grave, invalidante). La variazione (o nessuna variazione) nei punteggi indica se il segno clinico dell'acromegalia è migliorato, peggiorato o è rimasto invariato.
Settimana 12, 24 e 48
Cambiamenti nella valutazione globale della qualità della vita dell'acromegalia (AcroQoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
I punteggi delle risposte al questionario per la valutazione della qualità della vita sull'acromegalia (AcroQoL) vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano la migliore qualità della vita possibile.
Settimana 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-79-52030-207
  • 2007-000155-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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