低分割、強度変調放射線療法、呼吸同期を使用した非小細胞肺がんの個別ブースト
2016年4月5日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
非小細胞肺がんの治療における呼吸同期強度変調放射線療法（IMRT）による個別ブースト差による低分割を使用した第I/II相用量漸増試験。
手術不能な非小細胞肺癌の患者は現在、化学療法と放射線療法で治療されている。
この併用アプローチにもかかわらず、大多数の患者は治療後にがんが再発します。
現時点では再発を治すことはできません。
周囲の構造が胸部放射線に対して敏感であるため、これらの腫瘍の多くを治癒できる放射線量を与えることは不可能でした。
強度変調放射線療法は、医師が正常組織への放射線量を減らし、副作用を軽減できる特殊な放射線療法です。
放射線の副作用が軽減されると、より多くの放射線を腫瘍に照射できるようになり、腫瘍の制御が改善され、場合によっては患者の寿命が延びる可能性があります。
この研究の目的は、（個々の腫瘍の解剖学的構造に基づいて）カスタム設計された強度変調放射線療法と通常の化学療法の組み合わせが、放射線治療のさらなる強化を可能にするのに十分安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、化学療法と同時に開始される放射線療法を開始する前に、満足のいく IMRT 計画を立てていなければなりません。
すべての患者は、化学療法前のCTとPETイメージングによって定義された計画目標体積（PTV）まで、4週間にわたって1日20回の分割で最低48Gy[分割あたり2.4Gy（fx）]で治療されます。
これは生物学的に、27# (週 5 回) で 54 Gy の線量とほぼ同等です。
次に、差分ブースティングが 5 つの用量漸増スキームの 1 つから選択されます。
個人の放射線治療の総線量は、個人の解剖学的構造に対して設定された放射線治療計画の制約をすべて満たすことができる最高の線量レベルに従って処方されます。
裁判は2段階に分けて進められる。
第 1 段階では、最初の 3 つの用量漸増スケジュールのみが使用されます。
これら 3 つのスケジュールがすべて安全であると判断されたら、線量レベル 4 と 5 の参加が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検または細胞診により、以下の組織型の未切除の肺癌が組織学的に証明された患者：扁平上皮癌、腺癌、未分化大細胞癌、非小細胞癌；特に指定なし（NOS、細胞診のみによる診断）
- AJCC ステージ II、IIIA、または IIIB の患者（原発腫瘍と関与する局所リンパ節の両方を含む、すべての検出可能な腫瘍が放射線療法領域に含まれる場合）
- 患者は、担当医師によって根治的化学放射線療法を受けるのに適していると判断されなければなりません。
- 年齢 > = 18
- ECOG/ズブロドステータス 0-1
- 患者はCT画像で測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 満足のいく顆粒球、血小板、ビリルビン、AST、および計算されたクレアチニンクリアランス
- 線量量の制約を満たす必要がある
- 患者は息止めテクニックを使用できなければなりません
除外基準:
- 腫瘍の完全切除または亜全切除を受けた患者
- 切除後に胸腔内腫瘍が再発した患者
- 根治手術の対象となる患者さん
- 小細胞組織の証拠
- 少なくとも5年間無病でない限り、非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往または併発
- 滲出性胸水、または細胞診陽性の胸水。 安全に採取するには小さすぎる胸水が最小限に抑えられている（つまり、 胸部X線検査では見えない）が対象となります。
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患った患者、または狭心症、うっ血性心不全、制御不能な不整脈などの症候性心疾患のある患者
- 妊婦は対象外となります。 妊娠の可能性のある患者は適切な避妊を実施しなければなりません
- FEV1 <= 0.8の患者。 FEV1 >0.8および<1.0の患者は呼吸器内科医と相談する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の毒性
時間枠：90日（急性）、5年（後期）
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90日（急性）、5年（後期）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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ローカルコントロール
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC、Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。