Potenziamento individuale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante ipofrazionamento, radioterapia a intensità modulata e gating respiratorio
5 aprile 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Una prova di aumento della dose di fase I/II che utilizza l'ipofrazionamento con potenziamento differenziale individualizzato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile sono attualmente trattati con chemioterapia e radioterapia.
Nonostante questo approccio combinato, la stragrande maggioranza dei pazienti vedrà recidivare il cancro dopo il trattamento.
Una recidiva non è curabile in questo momento.
A causa della sensibilità delle strutture circostanti all'irradiazione del torace, non è stato possibile somministrare dosi di radiazioni in grado di curare molti di questi tumori.
La radioterapia a intensità modulata è una forma speciale di somministrazione di radioterapia che consente ai medici di ridurre la quantità di dose di radiazioni ai tessuti normali e quindi di ridurre gli effetti collaterali.
La riduzione degli effetti collaterali delle radiazioni può consentire di erogare più radiazioni ai tumori, migliorando quindi il controllo del tumore e possibilmente la longevità dei pazienti.
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di radioterapia a intensità modulata progettata su misura (basata sull'anatomia individuale del tumore) con chemioterapia regolare sarà sufficientemente sicura da consentire un'ulteriore intensificazione del trattamento con radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti devono avere un piano IMRT soddisfacente prima di iniziare la radioterapia, che inizierà in concomitanza con la chemioterapia.
Tutti i pazienti saranno trattati a un minimo di 48 Gy in 20 frazioni giornaliere per 4 settimane [2,4 Gy per frazione (fx)], al volume target di pianificazione (PTV) definito dalla TC pre-chemioterapia con imaging PET.
Questo è approssimativamente biologicamente equivalente a una dose di 54 Gy in 27# (5 frazioni/settimana).
Verrà quindi selezionato un potenziamento differenziale da uno dei 5 schemi di aumento della dose.
La dose individuale totale di radioterapia sarà prescritta in base al livello di dose più elevato in grado di soddisfare tutti i vincoli di pianificazione della radioterapia impostati per l'anatomia dell'individuo.
Il processo procederà in 2 fasi.
Nella prima fase verranno utilizzati solo i primi 3 programmi di aumento della dose.
Una volta che tutti questi 3 programmi saranno stati ritenuti sicuri, i livelli di dose 4 e 5 saranno aperti alla partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non resecato istologicamente provato, mediante biopsia o citologia, dei seguenti tipi istologici: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule indifferenziato, cee non a piccole dimensioni; non altrimenti specificato (NAS, diagnosi sulla sola citologia)
- Pazienti con stadio AJCC II, IIIA o IIIB se tutto il tumore rilevabile può essere compreso dai campi di radioterapia, inclusi sia il tumore primario che i linfonodi regionali coinvolti
- Il paziente deve essere ritenuto idoneo a sottoporsi a chemio-radioterapia definitiva da parte del Medico curante.
- Età > = 18
- Stato ECOG/Zubrod 0-1
- I pazienti devono avere una malattia misurabile all'imaging TC
- Granulociti, piastrine, bilirubina, AST e clearance della creatinina calcolati soddisfacenti
- Devono essere soddisfatti i vincoli di volume della dose
- Il paziente deve essere in grado di utilizzare la tecnica del respiro trattenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione tumorale completa o subtotale
- Pazienti con recidiva del tumore intratoracico post-resezione
- Pazienti eleggibili per intervento chirurgico definitivo
- Evidenza di qualsiasi istologia a piccole cellule
- Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
- Versamento pleurico essudativo o versamento pleurico con citologia positiva. Versamenti pleurici minimi che sono troppo piccoli per essere prelevati in modo sicuro (ad es. non visibili sulla radiografia del torace) sono ammissibili.
- Pazienti con infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o cardiopatie sintomatiche, tra cui angina, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie non controllate
- Le donne incinte non sono idonee. Le pazienti in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo appropriato
- Pazienti con FEV1 <= 0,8. Pazienti con FEV1 >0,8 e <1,0 da discutere con un medico delle vie respiratorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni (acuto), 5 anni (tardivo)
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90 giorni (acuto), 5 anni (tardivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU-24123
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