저분할법, 강도 변조 방사선 요법 및 호흡 게이팅을 사용한 비소세포폐암의 개별 부스팅
2016년 4월 5일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
비소세포폐암 치료에서 호흡기 게이티드 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 함께 개별 차등 부스팅과 함께 저분할법을 사용하는 I/II상 용량 증량 시험.
수술 불가능한 비소세포폐암 환자는 현재 화학요법과 방사선 요법으로 치료를 받고 있습니다.
이러한 결합된 접근법에도 불구하고 대다수의 환자는 치료 후 암이 재발하게 됩니다.
현재 재발은 치료할 수 없습니다.
흉부 방사선에 대한 주변 구조의 민감성 때문에 이러한 많은 종양을 치료할 수 있는 방사선량을 제공하는 것은 불가능했습니다.
강도 변조 방사선 요법은 의사가 정상 조직에 대한 방사선량을 줄여 부작용을 줄일 수 있는 특별한 형태의 방사선 요법입니다.
방사선 부작용의 감소는 더 많은 방사선이 종양에 전달되도록 하여 종양 조절을 개선하고 환자의 수명을 연장할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 맞춤 설계된 강도 변조 방사선 요법(개별 종양 해부학에 기초함)과 일반 화학 요법의 조합이 방사선 치료를 더욱 강화할 수 있을 만큼 충분히 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 화학 요법과 동시에 시작되는 방사선 요법을 시작하기 전에 만족스러운 IMRT 계획을 가지고 있어야 합니다.
모든 환자는 4주 동안 매일 20분할에서 최소 48Gy[분할당 2.4Gy(fx)], PET 영상을 사용한 화학요법 전 CT로 정의된 계획 목표 용적(PTV)으로 치료됩니다.
이것은 대략 생물학적으로 27#에서 54Gy의 선량(5분할/주)과 동일합니다.
그런 다음 차등 부스팅이 5가지 용량 증량 방식 중 하나에서 선택됩니다.
총 개인 방사선 치료 선량은 개인의 해부학적 구조에 대해 설정된 모든 방사선 치료 계획 제약을 만족할 수 있는 최고 선량 수준에 따라 처방됩니다.
재판은 2단계로 진행된다.
첫 번째 단계에서는 처음 3개의 용량 증량 일정만 사용됩니다.
이 3가지 일정이 모두 안전한 것으로 간주되면 복용량 수준 4와 5가 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 조직학적 유형의 절제되지 않은 폐암이 생검 또는 세포학에 의해 조직학적으로 입증된 환자: 편평 세포 암종, 선암종, 미분화 대세포 암종, 비소세포 암종; 달리 명시되지 않음(NOS, 세포학 단독 진단)
- AJCC II기, IIIA기 또는 IIIB기 환자(원발 종양 및 침범된 국소 림프절을 포함하여 모든 검출 가능한 종양이 방사선 치료 분야에 포함될 수 있는 경우)
- 치료 의사는 환자가 최종 화학방사선 요법을 받기에 적합하다고 간주해야 합니다.
- 나이 > = 18
- ECOG/Zubrod 상태 0-1
- 환자는 CT 영상에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 만족스러운 과립구, 혈소판, 빌리루빈, AST 및 계산된 크레아티닌 청소율
- 용량 제약 조건을 충족해야 합니다.
- 환자는 숨참기 기술을 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 완전절제 또는 부분절제술을 받은 환자
- 절제 후 흉강내 종양 재발 환자
- 최종 수술을 받을 수 있는 환자
- 작은 세포 조직학의 증거
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
- 삼출성 흉막 삼출 또는 양성 세포학을 동반한 흉막 삼출. 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없는 최소한의 흉막 삼출액(예: 흉부 X-레이에 보이지 않음)이 대상입니다.
- 6개월 이내의 심근경색 또는 협심증, 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자
- 임산부는 자격이 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- FEV1 <= 0.8인 환자. FEV1 >0.8 및 <1.0인 환자는 호흡기 전문의와 상의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 독성
기간: 90일(급성), 5년(만기)
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90일(급성), 5년(만기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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