Индивидуальное бустерирование при немелкоклеточном раке легкого с использованием гипофракционирования, лучевой терапии с модулированной интенсивностью и респираторного гейтирования
5 апреля 2016 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Испытание фазы I/II с повышением дозы с использованием гипофракционирования с индивидуальной дифференциальной стимуляцией с лучевой терапией с регулируемой интенсивностью дыхания (IMRT) при лечении немелкоклеточного рака легкого.
Пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого в настоящее время лечат химиотерапией и лучевой терапией.
Несмотря на такой комбинированный подход, у подавляющего большинства пациентов рак рецидивирует после лечения.
В настоящее время рецидив неизлечим.
Из-за чувствительности окружающих тканей к облучению грудной клетки было невозможно дать дозы облучения, которые могли бы вылечить многие из этих опухолей.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью — это особая форма лучевой терапии, которая позволяет врачам снизить дозу облучения здоровых тканей и, следовательно, уменьшить побочные эффекты.
Уменьшение побочных эффектов облучения может позволить доставлять больше облучения к опухолям, тем самым улучшая контроль над опухолями и, возможно, продлевая жизнь пациентов.
Целью данного исследования является определение того, будет ли комбинация специально разработанной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (на основе индивидуальной анатомии опухоли) с регулярной химиотерапией достаточно безопасной для дальнейшей интенсификации лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты должны иметь удовлетворительный план IMRT до начала лучевой терапии, которая будет начинаться одновременно с химиотерапией.
Все пациенты будут получать как минимум 48 Гр за 20 ежедневных фракций в течение 4 недель [2,4 Гр за фракцию (fx)] до запланированного целевого объема (PTV), определенного с помощью КТ до химиотерапии с ПЭТ-визуализацией.
Это примерно биологически эквивалентно дозе 54 Гр в 27# (5 фракций/неделю).
Затем будет выбрана дифференциальная бустерная терапия из одной из 5 схем повышения дозы.
Общая индивидуальная доза лучевой терапии будет назначена в соответствии с наивысшим уровнем дозы, который может удовлетворить всем установленным ограничениям планирования лучевой терапии для анатомии человека.
Суд будет проходить в 2 этапа.
На первом этапе будут использоваться только первые 3 схемы повышения дозы.
После того, как все эти 3 схемы будут сочтены безопасными, для участия будут открыты уровни доз 4 и 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным биопсией или цитологически нерезецированным раком легкого следующих гистологических типов: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, недифференцированный крупноклеточный рак, немелкоклеточный рак; не указано иное (БДУ, диагноз только на основании цитологии)
- Пациенты с AJCC стадии II, IIIA или IIIB, если вся обнаруживаемая опухоль может быть охвачена полями лучевой терапии, включая как первичную опухоль, так и пораженные регионарные лимфатические узлы.
- Лечащий врач должен признать пациента пригодным для окончательной химиолучевой терапии.
- Возраст > = 18
- Статус ECOG/Zubrod 0-1
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание на КТ
- Удовлетворительные гранулоциты, тромбоциты, билирубин, АСТ и расчетный клиренс креатинина
- Должны быть соблюдены ограничения по объему дозы
- Пациент должен уметь использовать технику задержки дыхания.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие полную или субтотальную резекцию опухоли
- Пациенты с пострезекционным внутригрудным рецидивом опухоли
- Пациенты, которым показана радикальная операция
- Доказательства любой мелкоклеточной гистологии
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- Экссудативный плеврит или плеврит с положительной цитологией. Минимальные плевральные выпоты, которые слишком малы для безопасной пункции (т. не видны на рентгенограмме грудной клетки).
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или симптоматической болезнью сердца, включая стенокардию, застойную сердечную недостаточность и неконтролируемые аритмии
- Беременные женщины не имеют права. Пациентки с детородным потенциалом должны практиковать соответствующую контрацепцию.
- Пациенты с ОФВ1 <= 0,8. Пациенты с ОФВ1>0,8 и <1,0 должны быть обсуждены с врачом-пульмонологом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 90 дней (острый), 5 лет (поздний)
|
90 дней (острый), 5 лет (поздний)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LU-24123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .