- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00690963
Individuell forsterkning ved ikke-småcellet lungekreft ved bruk av hypofraksjonering, intensitetsmodulert strålebehandling og respiratorisk port
5. april 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En fase I/II-doseeskaleringsforsøk med bruk av hypofraksjonering med individualisert differensialforsterkning med respiratorisk intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter som har inoperabel ikke-småcellet lungekreft behandles for tiden med kjemoterapi og strålebehandling.
Til tross for denne kombinerte tilnærmingen vil de aller fleste pasienter få kreften tilbake etter behandling.
En gjentakelse kan ikke kureres på dette tidspunktet.
På grunn av følsomheten til omkringliggende strukturer for bestråling av brystet, har det ikke vært mulig å gi stråledoser som kan kurere mange av disse svulstene.
Intensitetsmodulert strålebehandling er en spesiell form for strålebehandling som lar leger redusere mengden stråledose til normalt vev og derfor redusere bivirkninger.
Reduksjonen av strålingsbivirkninger kan tillate mer stråling å bli levert til svulster, og dermed forbedre svulstkontrollen og muligens lang levetid for pasientene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av spesialdesignet intensitetsmodulert strålebehandling (basert på individuell tumoranatomi) med vanlig kjemoterapi vil være trygg nok til å tillate ytterligere intensivering av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter må ha en tilfredsstillende IMRT-plan før oppstart av strålebehandling, som vil starte samtidig med kjemoterapi.
Alle pasienter vil bli behandlet til minimum 48 Gy i 20 daglige fraksjoner over 4 uker [2,4 Gy per fraksjon (fx)], til planleggingsmålvolumet (PTV) definert av pre-kjemoterapi-CT med PET-avbildning.
Dette tilsvarer omtrent biologisk en dose på 54 Gy i 27# (5 fraksjoner/uke).
En differensiell boosting vil da bli valgt fra ett av 5 doseøkningsskjemaer.
Den totale individuelle stråleterapidosen vil bli foreskrevet i henhold til det høyeste dosenivået som kan tilfredsstille alle de fastsatte strålebehandlingsplanleggingsbegrensningene for individets anatomi.
Rettssaken vil gå i 2 faser.
I den første fasen vil kun de første 3 doseopptrappingsplanene bli brukt.
Når alle disse 3 planene har blitt ansett som sikre, vil dosenivå 4 og 5 åpnes for deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist, ved biopsi eller cytologi, ureseksjonert lungekreft av følgende histologiske typer: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, udifferensiert storcellet karsinom, ikke-små cee; ikke annet spesifisert (NOS, diagnose på cytologi alene)
- Pasienter med AJCC stadium II, IIIA eller IIIB hvis alle påvisbare svulster kan omfattes av stråleterapifelt, inkludert både primærsvulsten og de involverte regionale lymfeknutene
- Pasienten må anses å være egnet til å gjennomgå definitiv kjemo-strålebehandling av den behandlende legen.
- Alder > = 18
- ECOG/Zubrod status 0-1
- Pasienter må ha målbar sykdom på CT-bilder
- Tilfredsstillende granulocytter, blodplater, bilirubin, AST og beregnet kreatininclearance
- Dosevolumbegrensninger må overholdes
- Pasienten må kunne bruke pusteteknikken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått fullstendig eller subtotal tumorreseksjon
- Pasienter med gjentakelse av intrathorax tumor etter reseksjon
- Pasienter som er kvalifisert for definitiv kirurgi
- Bevis for enhver liten celle histologi
- Tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre sykdomsfri i minst 5 år
- Eksudativ pleural effusjon, eller pleural effusjon med positiv cytologi. Minimal pleural effusjon som er for liten til å tappe trygt (dvs. ikke synlig på røntgen av thorax) er kvalifisert.
- Pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller symptomatisk hjertesykdom, inkludert angina, kongestiv hjertesvikt og ukontrollerte arytmier
- Gravide kvinner er ikke kvalifisert. Pasienter i fertil alder må bruke passende prevensjon
- Pasienter med FEV1 <= 0,8. Pasienter med FEV1 >0,8 og <1,0 skal diskuteres med åndedrettslege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: 90 dager (akutt), 5 år (sen)
|
90 dager (akutt), 5 år (sen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU-24123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .