Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell forsterkning ved ikke-småcellet lungekreft ved bruk av hypofraksjonering, intensitetsmodulert strålebehandling og respiratorisk port

5. april 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En fase I/II-doseeskaleringsforsøk med bruk av hypofraksjonering med individualisert differensialforsterkning med respiratorisk intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Pasienter som har inoperabel ikke-småcellet lungekreft behandles for tiden med kjemoterapi og strålebehandling. Til tross for denne kombinerte tilnærmingen vil de aller fleste pasienter få kreften tilbake etter behandling. En gjentakelse kan ikke kureres på dette tidspunktet. På grunn av følsomheten til omkringliggende strukturer for bestråling av brystet, har det ikke vært mulig å gi stråledoser som kan kurere mange av disse svulstene. Intensitetsmodulert strålebehandling er en spesiell form for strålebehandling som lar leger redusere mengden stråledose til normalt vev og derfor redusere bivirkninger. Reduksjonen av strålingsbivirkninger kan tillate mer stråling å bli levert til svulster, og dermed forbedre svulstkontrollen og muligens lang levetid for pasientene. Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av spesialdesignet intensitetsmodulert strålebehandling (basert på individuell tumoranatomi) med vanlig kjemoterapi vil være trygg nok til å tillate ytterligere intensivering av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter må ha en tilfredsstillende IMRT-plan før oppstart av strålebehandling, som vil starte samtidig med kjemoterapi. Alle pasienter vil bli behandlet til minimum 48 Gy i 20 daglige fraksjoner over 4 uker [2,4 Gy per fraksjon (fx)], til planleggingsmålvolumet (PTV) definert av pre-kjemoterapi-CT med PET-avbildning. Dette tilsvarer omtrent biologisk en dose på 54 Gy i 27# (5 fraksjoner/uke). En differensiell boosting vil da bli valgt fra ett av 5 doseøkningsskjemaer. Den totale individuelle stråleterapidosen vil bli foreskrevet i henhold til det høyeste dosenivået som kan tilfredsstille alle de fastsatte strålebehandlingsplanleggingsbegrensningene for individets anatomi. Rettssaken vil gå i 2 faser. I den første fasen vil kun de første 3 doseopptrappingsplanene bli brukt. Når alle disse 3 planene har blitt ansett som sikre, vil dosenivå 4 og 5 åpnes for deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist, ved biopsi eller cytologi, ureseksjonert lungekreft av følgende histologiske typer: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, udifferensiert storcellet karsinom, ikke-små cee; ikke annet spesifisert (NOS, diagnose på cytologi alene)
  • Pasienter med AJCC stadium II, IIIA eller IIIB hvis alle påvisbare svulster kan omfattes av stråleterapifelt, inkludert både primærsvulsten og de involverte regionale lymfeknutene
  • Pasienten må anses å være egnet til å gjennomgå definitiv kjemo-strålebehandling av den behandlende legen.
  • Alder > = 18
  • ECOG/Zubrod status 0-1
  • Pasienter må ha målbar sykdom på CT-bilder
  • Tilfredsstillende granulocytter, blodplater, bilirubin, AST og beregnet kreatininclearance
  • Dosevolumbegrensninger må overholdes
  • Pasienten må kunne bruke pusteteknikken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått fullstendig eller subtotal tumorreseksjon
  • Pasienter med gjentakelse av intrathorax tumor etter reseksjon
  • Pasienter som er kvalifisert for definitiv kirurgi
  • Bevis for enhver liten celle histologi
  • Tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre sykdomsfri i minst 5 år
  • Eksudativ pleural effusjon, eller pleural effusjon med positiv cytologi. Minimal pleural effusjon som er for liten til å tappe trygt (dvs. ikke synlig på røntgen av thorax) er kvalifisert.
  • Pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller symptomatisk hjertesykdom, inkludert angina, kongestiv hjertesvikt og ukontrollerte arytmier
  • Gravide kvinner er ikke kvalifisert. Pasienter i fertil alder må bruke passende prevensjon
  • Pasienter med FEV1 <= 0,8. Pasienter med FEV1 >0,8 og <1,0 skal diskuteres med åndedrettslege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: 90 dager (akutt), 5 år (sen)
90 dager (akutt), 5 år (sen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere