Reforço Individual em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Usando Hipofracionamento, Radioterapia de Intensidade Modulada e Bloqueio Respiratório
5 de abril de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um teste de escalonamento de dose de fase I/II usando hipofracionamento com reforço diferencial individualizado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas.
Os pacientes que têm câncer de pulmão de células não pequenas inoperável são atualmente tratados com quimioterapia e radioterapia.
Apesar dessa abordagem combinada, a grande maioria dos pacientes terá seu câncer recorrente após o tratamento.
Uma recorrência não é curável neste momento.
Devido à sensibilidade das estruturas circundantes à irradiação do tórax, não foi possível aplicar doses de radiação que possam curar muitos desses tumores.
A radioterapia de intensidade modulada é uma forma especial de administração de radioterapia que permite aos médicos reduzir a quantidade de dose de radiação nos tecidos normais e, portanto, reduzir os efeitos colaterais.
A redução dos efeitos colaterais da radiação pode permitir que mais radiação seja entregue aos tumores, melhorando assim o controle do tumor e possivelmente a longevidade dos pacientes.
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de radioterapia de intensidade modulada personalizada (baseada na anatomia individual do tumor) com quimioterapia regular será segura o suficiente para permitir uma maior intensificação do tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes devem ter um plano de IMRT satisfatório antes de iniciar a radioterapia, que começará simultaneamente com a quimioterapia.
Todos os pacientes serão tratados com um mínimo de 48 Gy em 20 frações diárias durante 4 semanas [2,4 Gy por fração (fx)], para o volume alvo de planejamento (PTV) definido por TC pré-quimioterapia com imagens de PET.
Isso é aproximadamente biologicamente equivalente a uma dose de 54 Gy em 27# (5 frações/semana).
Um reforço diferencial será então selecionado de um dos 5 esquemas de escalonamento de dose.
A dose individual total de radioterapia será prescrita de acordo com o nível de dose mais alto que pode satisfazer todas as restrições de planejamento de radioterapia definidas para a anatomia do indivíduo.
O julgamento decorrerá em 2 fases.
Na primeira fase, apenas os primeiros esquemas de escalonamento de 3 doses serão usados.
Assim que todos esses 3 esquemas forem considerados seguros, os níveis de dosagem 4 e 5 serão abertos para participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão não ressecado comprovado histologicamente, por biópsia ou citologia, dos seguintes tipos histológicos: Carcinoma de células escamosas, Adenocarcinoma, Carcinoma indiferenciado de grandes células, Não-pequenas células; não especificado de outra forma (NOS, diagnóstico apenas na citologia)
- Pacientes com AJCC Estágio II, IIIA ou IIIB se todos os tumores detectáveis puderem ser abrangidos por campos de radioterapia, incluindo o tumor primário e os linfonodos regionais envolvidos
- O paciente deve ser considerado adequado para se submeter a quimio-radioterapia definitiva pelo médico assistente.
- Idade > = 18
- Estado ECOG/Zubrod 0-1
- Os pacientes devem ter doença mensurável em imagens de TC
- Granulócitos, plaquetas, bilirrubina, AST e depuração de creatinina calculados satisfatórios
- As restrições de volume de dose devem ser atendidas
- O paciente deve ser capaz de usar a técnica de respiração suspensa
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção completa ou subtotal do tumor
- Pacientes com recidiva tumoral intratorácica pós-ressecção
- Pacientes elegíveis para cirurgia definitiva
- Evidência de qualquer histologia de pequenas células
- Malignidade prévia ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
- Derrame pleural exsudativo ou derrame pleural com citologia positiva. Derrames pleurais mínimos que são muito pequenos para serem tocados com segurança (ou seja, não visível na radiografia de tórax) são elegíveis.
- Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença cardíaca sintomática, incluindo angina, insuficiência cardíaca congestiva e arritmias não controladas
- As mulheres grávidas são inelegíveis. Pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados
- Pacientes com VEF1 <= 0,8. Pacientes com VEF1 >0,8 e <1,0 devem ser discutidos com um médico respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade do tratamento
Prazo: 90 dias (agudo), 5 anos (tardio)
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90 dias (agudo), 5 anos (tardio)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Controle local
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LU-24123
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