Individuelle Verstärkung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Hypofraktionierung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie und Respiratory Gating
5. April 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie mit Hypofraktionierung mit individualisierter differenzieller Verstärkung mit respiratorischer intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs werden derzeit mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt.
Trotz dieses kombinierten Ansatzes wird der Krebs bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten nach der Behandlung erneut auftreten.
Ein erneutes Auftreten ist derzeit nicht heilbar.
Aufgrund der Empfindlichkeit der umgebenden Strukturen gegenüber einer Bestrahlung des Brustkorbs war es nicht möglich, Strahlendosen zu verabreichen, die viele dieser Tumoren heilen könnten.
Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie ist eine spezielle Form der Strahlentherapie, die es Ärzten ermöglicht, die Strahlendosis auf normales Gewebe zu reduzieren und somit Nebenwirkungen zu reduzieren.
Durch die Verringerung der Strahlennebenwirkungen kann möglicherweise mehr Strahlung an Tumore abgegeben werden, wodurch die Tumorkontrolle und möglicherweise die Lebenserwartung der Patienten verbessert werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination einer maßgeschneiderten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (basierend auf der individuellen Tumoranatomie) mit regelmäßiger Chemotherapie sicher genug ist, um eine weitere Intensivierung der Strahlenbehandlung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten müssen vor Beginn der Strahlentherapie, die gleichzeitig mit der Chemotherapie beginnt, über einen zufriedenstellenden IMRT-Plan verfügen.
Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen mit mindestens 48 Gy in 20 täglichen Fraktionen [2,4 Gy pro Fraktion (fx)] bis zum Planungszielvolumen (PTV) behandelt, das durch CT vor der Chemotherapie mit PET-Bildgebung definiert wird.
Dies entspricht ungefähr biologisch einer Dosis von 54 Gy in 27# (5 Fraktionen/Woche).
Anschließend wird eine differenzielle Verstärkung aus einem von fünf Dosissteigerungsschemata ausgewählt.
Die gesamte individuelle Strahlentherapiedosis wird entsprechend der höchsten Dosisstufe verschrieben, die alle festgelegten Strahlentherapieplanungsbeschränkungen für die Anatomie des Einzelnen erfüllen kann.
Der Prozess wird in zwei Phasen durchgeführt.
In der ersten Phase werden nur die ersten drei Dosissteigerungspläne verwendet.
Sobald alle dieser drei Zeitpläne als sicher erachtet wurden, werden die Dosisstufen 4 und 5 für die Teilnahme freigegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch durch Biopsie oder Zytologie nachgewiesenem, nicht reseziertem Lungenkrebs der folgenden histologischen Typen: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, undifferenziertes großzelliges Karzinom, nicht-kleinzelliges Karzinom; nicht anders angegeben (NOS, Diagnose allein aufgrund der Zytologie)
- Patienten mit AJCC-Stadium II, IIIA oder IIIB, wenn alle nachweisbaren Tumore durch Strahlentherapiefelder abgedeckt werden können, einschließlich sowohl des Primärtumors als auch der betroffenen regionalen Lymphknoten
- Der behandelnde Arzt muss davon ausgehen, dass der Patient für eine endgültige Chemo-Strahlentherapie geeignet ist.
- Alter > = 18
- ECOG/Zubrod-Status 0-1
- Bei Patienten muss in der CT-Bildgebung eine messbare Erkrankung vorliegen
- Zufriedenstellende Granulozyten, Blutplättchen, Bilirubin, AST und berechnete Kreatinin-Clearance
- Einschränkungen hinsichtlich der Dosismenge müssen eingehalten werden
- Der Patient muss in der Lage sein, die Atemanhaltetechnik anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vollständigen oder teilweisen Tumorresektion unterzogen haben
- Patienten mit intrathorakalem Tumorrezidiv nach der Resektion
- Patienten, die Anspruch auf eine endgültige Operation haben
- Hinweise auf eine kleinzellige Histologie
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
- Exsudativer Pleuraerguss oder Pleuraerguss mit positiver Zytologie. Minimale Pleuraergüsse, die zu klein sind, um sicher entnommen zu werden (z. B. (im Röntgenbild des Brustkorbs nicht sichtbar) sind förderfähig.
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatischer Herzerkrankung, einschließlich Angina pectoris, Herzinsuffizienz und unkontrollierten Arrhythmien
- Schwangere sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Patienten mit FEV1 <= 0,8. Patienten mit FEV1 >0,8 und <1,0 sollten mit einem Atemwegsarzt besprochen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage (akut), 5 Jahre (spät)
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90 Tage (akut), 5 Jahre (spät)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LU-24123
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