Ei-pienisoluisen keuhkosyövän yksilöllinen tehostaminen käyttämällä hypofraktiota, intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja hengitystietä
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Vaiheen I/II annoksen eskalaatiokoe, jossa käytetään hypofraktiointia yksilöllisellä differentiaalisella tehostamalla hengitysteiden portilla intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla (IMRT) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Potilaita, joilla on leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan tällä hetkellä kemoterapialla ja sädehoidolla.
Tästä yhdistetystä lähestymistavasta huolimatta suurimmalla osalla potilaista syöpä uusiutuu hoidon jälkeen.
Uusiutuminen ei ole tällä hetkellä parannettavissa.
Koska ympäröivät rakenteet ovat herkkiä rintakehän säteilylle, ei ole ollut mahdollista antaa säteilyannoksia, jotka parantaisivat monia näistä kasvaimista.
Intensiteettimoduloitu sädehoito on erityinen sädehoidon antamisen muoto, jonka avulla lääkärit voivat vähentää normaaleihin kudoksiin kohdistuvaa säteilyannosta ja siten vähentää sivuvaikutuksia.
Säteilyn sivuvaikutusten vähentäminen voi mahdollistaa suuremman säteilyn kulkeutumisen kasvaimiin, mikä parantaa kasvaimen hallintaa ja mahdollisesti potilaiden pitkäikäisyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko räätälöidyn intensiteettimoduloidun sädehoidon (yksilöllisen kasvaimen anatomiaan perustuvan) yhdistelmä säännöllisen kemoterapian kanssa riittävän turvallinen mahdollistaakseen sädehoidon tehostamisen edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla on oltava tyydyttävä IMRT-suunnitelma ennen sädehoidon aloittamista, joka aloitetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Kaikkia potilaita hoidetaan vähintään 48 Gy:llä 20 päivittäisessä fraktiossa 4 viikon ajan [2,4 Gy per fraktio (fx)], suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTV), joka on määritelty kemoterapiaa edeltävässä TT:ssä PET-kuvauksella.
Tämä vastaa suunnilleen biologisesti 54 Gy:n annosta 27 #:ssa (5 fraktiota/viikko).
Erollinen tehostus valitaan sitten yhdestä viidestä annoksen korotusohjelmasta.
Yksilöllinen sädehoidon kokonaisannos määrätään korkeimman annostason mukaan, joka voi täyttää kaikki sädehoidon suunnitteluun asetetut yksilön anatomian rajoitukset.
Oikeudenkäynti etenee kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa käytetään vain kolmea ensimmäistä annoksen korotusaikataulua.
Kun kaikki nämä kolme aikataulua on todettu turvallisiksi, annostasot 4 ja 5 avataan osallistumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koepalalla tai sytologialla histologisesti todistettu seuraavien histologisten tyyppien leikkaamaton keuhkosyöpä: okasolusyöpä, adenokarsinooma, erilaistumaton suursolusyöpä, ei-pieni cee; ei toisin määritelty (NOS, diagnoosi pelkkä sytologia)
- Potilaat, joilla on AJCC:n vaiheen II, IIIA tai IIIB kasvain, jos kaikki havaittavat kasvaimet voidaan kattaa sädehoitokentillä, mukaan lukien sekä primaarinen kasvain että siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet
- Hoitavan lääkärin on katsottava potilaan olevan sopiva lopulliseen kemosädehoitoon.
- Ikä > = 18
- ECOG/Zubrod-tila 0-1
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus TT-kuvauksessa
- Tyydyttävät granulosyytit, verihiutaleet, bilirubiini, ASAT ja laskettu kreatiniinipuhdistuma
- Annostilavuusrajoituksia on noudatettava
- Potilaan on kyettävä käyttämään hengityksen pidätystekniikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty täydellinen tai välitaalinen kasvainresektio
- Potilaat, joilla on resektion jälkeinen rintakehänsisäinen kasvain uusiutuminen
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen leikkaukseen
- Todisteet piensolujen histologiasta
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Eksudatiivinen keuhkopussin effuusio tai positiivinen sytologia. Vähäiset keuhkopussin effuusiot, jotka ovat liian pieniä turvalliseen koputukseen (esim. eivät näy rintakehän röntgenkuvassa) ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Raskaana olevat naiset eivät kelpaa. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Potilaat, joiden FEV1 <= 0,8. Potilaat, joiden FEV1 >0,8 ja <1,0, keskustellaan hengityslääkärin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (akuutti), 5 vuotta (myöhäinen)
|
90 päivää (akuutti), 5 vuotta (myöhäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU-24123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .