- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00690963
Individuel boosting i ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af hypofraktionering, intensitetsmoduleret strålebehandling og respiratorisk gating
5. april 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Et fase I/II-dosiseskaleringsforsøg ved brug af hypofraktionering med individualiseret differentiel boosting med respiratorisk styret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Patienter, som har inoperabel ikke-småcellet lungekræft, behandles i øjeblikket med kemoterapi og strålebehandling.
På trods af denne kombinerede tilgang vil langt de fleste patienter få deres kræft igen efter behandlingen.
En gentagelse kan ikke helbredes på nuværende tidspunkt.
På grund af omgivende strukturers følsomhed over for bestråling af brystet har det ikke været muligt at give stråledoser, der kan helbrede mange af disse tumorer.
Intensitetsmoduleret strålebehandling er en speciel form for strålebehandling, der giver læger mulighed for at reducere mængden af stråledosis til normalt væv og derfor reducere bivirkninger.
Reduktionen af strålingsbivirkninger kan tillade, at mere stråling leveres til tumorer, hvilket forbedrer tumorkontrol og muligvis patienternes levetid.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af specialdesignet intensitetsmoduleret strålebehandling (baseret på individuel tumoranatomi) med almindelig kemoterapi vil være sikker nok til at muliggøre yderligere intensivering af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter skal have en tilfredsstillende IMRT-plan inden påbegyndelse af strålebehandling, som vil påbegyndes samtidig med kemoterapi.
Alle patienter vil blive behandlet til et minimum på 48 Gy i 20 daglige fraktioner over 4 uger [2,4 Gy pr. fraktion (fx)], til planlægningsmålvolumen (PTV) defineret ved præ-kemoterapi CT med PET-billeddannelse.
Dette svarer omtrent biologisk til en dosis på 54 Gy i 27# (5 fraktioner/uge).
En differentiel boosting vil derefter blive valgt fra et af 5 dosiseskaleringsskemaer.
Den samlede individuelle strålebehandlingsdosis vil blive ordineret i henhold til det højeste dosisniveau, der kan tilfredsstille alle de fastsatte begrænsninger for strålebehandlingsplanlægning for individets anatomi.
Forsøget vil forløbe i 2 faser.
I den første fase vil kun de første 3 dosiseskaleringsskemaer blive brugt.
Når alle disse 3 skemaer er blevet vurderet som sikre, vil dosisniveau 4 og 5 blive åbnet for deltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret, ved biopsi eller cytologi, ikke-resektioneret lungecancer af følgende histologiske typer: Planocellulært karcinom, Adenocarcinom, Udifferentieret storcellet karcinom, ikke-små cee; ikke andet specificeret (NOS, diagnose på cytologi alene)
- Patienter med AJCC trin II, IIIA eller IIIB, hvis alle påviselige tumorer kan omfattes af stråleterapifelter, herunder både den primære tumor og de involverede regionale lymfeknuder
- Patienten skal anses for at være egnet til at gennemgå definitiv kemo-strålebehandling af den behandlende læge.
- Alder > = 18
- ECOG/Zubrod status 0-1
- Patienter skal have målbar sygdom på CT-billeddannelse
- Tilfredsstillende granulocytter, blodplader, bilirubin, AST og beregnet kreatininclearance
- Dosisvolumen begrænsninger skal overholdes
- Patienten skal kunne bruge åndedrætsteknikken
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået fuldstændig eller subtotal tumorresektion
- Patienter med post-resektion intrathoracal tumor tilbagefald
- Patienter, der er berettiget til endelig operation
- Beviser for enhver småcellet histologi
- Tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
- Eksudativ pleural effusion eller pleural effusion med positiv cytologi. Minimale pleurale effusioner, som er for små til at kunne tappes sikkert (dvs. ikke synlig på røntgen af thorax) er berettiget.
- Patienter med myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom, inklusive angina, kongestiv hjertesvigt og ukontrollerede arytmier
- Gravide kvinder er ikke berettigede. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention
- Patienter med FEV1 <= 0,8. Patienter med FEV1 >0,8 og <1,0 skal diskuteres med en respiratorisk læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: 90 dage (akut), 5 år (sen)
|
90 dage (akut), 5 år (sen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LU-24123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .