Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele boosting bij niet-kleincellige longkanker met behulp van hypofractionering, intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en respiratoire poorten

5 april 2016 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een fase I/II-dosisescalatieonderzoek met behulp van hypofractionering met geïndividualiseerde differentiële boosting met respiratoire gated intensiteit-gemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

Patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker worden momenteel behandeld met chemotherapie en bestralingstherapie. Ondanks deze gecombineerde aanpak zal bij de overgrote meerderheid van de patiënten de kanker na de behandeling terugkeren. Een recidief is op dit moment niet te genezen. Vanwege de gevoeligheid van omliggende structuren voor bestraling van de borstkas, is het niet mogelijk geweest om stralingsdoses toe te dienen die veel van deze tumoren kunnen genezen. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is een speciale vorm van radiotherapie waarmee artsen de hoeveelheid stralingsdosis voor normaal weefsel kunnen verminderen en daardoor bijwerkingen kunnen verminderen. Door de vermindering van bijwerkingen van bestraling kan meer straling aan tumoren worden afgegeven, waardoor de tumorcontrole en mogelijk de levensduur van patiënten wordt verbeterd. Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van op maat ontworpen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (gebaseerd op de individuele tumoranatomie) met reguliere chemotherapie veilig genoeg is om verdere intensivering van de bestraling mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten moeten een bevredigend IMRT-plan hebben voordat ze beginnen met bestralingstherapie, die gelijktijdig met chemotherapie zal beginnen. Alle patiënten zullen worden behandeld tot een minimum van 48 Gy in 20 dagelijkse fracties gedurende 4 weken [2,4 Gy per fractie (fx)], tot het planningsdoelvolume (PTV) bepaald door pre-chemotherapie CT met PET-beeldvorming. Dit komt biologisch ongeveer overeen met een dosis van 54 Gy in 27# (5 fracties/week). Vervolgens wordt een differentiële boosting geselecteerd uit een van de 5 dosisescalatieschema's. De totale individuele radiotherapiedosis zal worden voorgeschreven volgens het hoogste dosisniveau dat kan voldoen aan alle vastgestelde radiotherapieplanningsbeperkingen voor de anatomie van het individu. De proef zal in 2 fasen verlopen. In de eerste fase zullen alleen de eerste 3 dosisescalatieschema's worden gebruikt. Zodra al deze 3 schema's als veilig worden beschouwd, worden dosisniveaus 4 en 5 opengesteld voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen, door biopsie of cytologie, niet-gereseceerde longkanker van de volgende histologische typen: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, ongedifferentieerd grootcellig carcinoom, niet-kleine cee; niet anders gespecificeerd (NOS, diagnose alleen op cytologie)
  • Patiënten met AJCC stadium II, IIIA of IIIB als alle detecteerbare tumoren kunnen worden omvat door stralingstherapievelden, inclusief zowel de primaire tumor als de betrokken regionale lymfeklieren
  • Patiënt moet door de behandelend arts geschikt worden bevonden voor definitieve chemo-radiotherapie.
  • Leeftijd > = 18
  • ECOG/Zubrod-status 0-1
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op CT-beeldvorming
  • Bevredigende granulocyten, bloedplaatjes, bilirubine, AST en berekende creatinineklaring
  • Aan de dosisvolumebeperkingen moet worden voldaan
  • Patiënt moet in staat zijn om de adem ingehouden techniek te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een volledige of subtotale tumorresectie hebben ondergaan
  • Patiënten met intrathoracaal tumorrecidief na resectie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor definitieve chirurgie
  • Bewijs van enige histologie van kleine cellen
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar
  • Exsudatieve pleurale effusie of pleurale effusie met positieve cytologie. Minimale pleurale effusies die te klein zijn om veilig af te tappen (d.w.z. niet zichtbaar op thoraxfoto) komen in aanmerking.
  • Patiënten met een myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden of symptomatische hartaandoeningen, waaronder angina pectoris, congestief hartfalen en ongecontroleerde aritmieën
  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptie toepassen
  • Patiënten met FEV1 <= 0,8. Patiënten met FEV1 >0,8 en <1,0 te bespreken met een longarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen (acuut), 5 jaar (laat)
90 dagen (acuut), 5 jaar (laat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU-24123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren