Indywidualna stymulacja w niedrobnokomórkowym raku płuca za pomocą hipofrakcjonowania, radioterapii o modulowanej intensywności i bramkowania oddechowego
5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Faza I/II próba eskalacji dawki z zastosowaniem hipofrakcjonowania ze zindywidualizowanym różnicowym wzmocnieniem z radioterapią bramkowaną oddechowo o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca są obecnie leczeni chemioterapią i radioterapią.
Pomimo tego połączonego podejścia, u zdecydowanej większości pacjentów po leczeniu nastąpi nawrót nowotworu.
Nawrót nie jest obecnie uleczalny.
Ze względu na wrażliwość otaczających struktur na promieniowanie klatki piersiowej nie było możliwe podanie dawek promieniowania, które mogą wyleczyć wiele z tych guzów.
Radioterapia z modulacją intensywności jest specjalną formą dostarczania radioterapii, która pozwala lekarzom zmniejszyć ilość dawki promieniowania na zdrowe tkanki, a tym samym zmniejszyć skutki uboczne.
Zmniejszenie skutków ubocznych promieniowania może pozwolić na dostarczenie większej ilości promieniowania do guzów, poprawiając w ten sposób kontrolę guza i prawdopodobnie długowieczność pacjentów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie specjalnie zaprojektowanej radioterapii z modulacją intensywności (w oparciu o indywidualną anatomię guza) z regularną chemioterapią będzie na tyle bezpieczne, aby umożliwić dalszą intensyfikację radioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci muszą mieć zadowalający plan IMRT przed rozpoczęciem radioterapii, która rozpocznie się równocześnie z chemioterapią.
Wszyscy pacjenci będą leczeni dawką co najmniej 48 Gy w 20 frakcjach dziennie przez 4 tygodnie [2,4 Gy na frakcję (fx)], do planowanej objętości docelowej (PTV) określonej przez CT przed chemioterapią z obrazowaniem PET.
Jest to w przybliżeniu biologicznie równoważne dawce 54 Gy w 27# (5 frakcji/tydzień).
Zróżnicowane wzmocnienie zostanie następnie wybrane z jednego z 5 schematów zwiększania dawki.
Całkowita indywidualna dawka radioterapii zostanie przepisana zgodnie z najwyższym poziomem dawki, który może spełnić wszystkie ustalone ograniczenia planowania radioterapii dla anatomii danej osoby.
Proces będzie przebiegał w 2 fazach.
W pierwszej fazie zastosowane zostaną tylko 3 pierwsze schematy zwiększania dawki.
Gdy wszystkie z tych 3 schematów zostaną uznane za bezpieczne, poziomy dawek 4 i 5 zostaną udostępnione do udziału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, za pomocą biopsji lub cytologii, nieoperowanym rakiem płuc należącym do następujących typów histologicznych: rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak, niezróżnicowany rak wielkokomórkowy, niedrobnokomórkowy cee; nie określono inaczej (NOS, diagnoza wyłącznie na podstawie cytologii)
- Pacjenci z AJCC w stadium II, IIIA lub IIIB, jeśli wszystkie wykrywalne guzy mogą być objęte polami radioterapii, w tym zarówno guz pierwotny, jak i zajęte regionalne węzły chłonne
- Lekarz prowadzący musi uznać pacjenta za odpowiedniego do ostatecznej chemio-radioterapii.
- Wiek > = 18 lat
- Stan ECOG/Zubrod 0-1
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w obrazowaniu CT
- Zadowalające granulocyty, płytki krwi, bilirubina, AST i obliczony klirens kreatyniny
- Należy przestrzegać ograniczeń dotyczących objętości dawki
- Pacjent musi umieć stosować technikę wstrzymania oddechu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą lub częściową resekcję guza
- Pacjenci z nawrotem guza po resekcji wewnątrz klatki piersiowej
- Pacjenci kwalifikujący się do ostatecznej operacji
- Dowód histologii małych komórek
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej 5 lat
- Wysiękowy wysięk opłucnowy lub wysięk opłucnowy z dodatnim wynikiem badania cytologicznego. Minimalne wysięki opłucnowe, które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie nakłuć (tj. niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) kwalifikują się.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawową chorobą serca, w tym dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca i niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Pacjenci z FEV1 <= 0,8. Pacjenci z FEV1 >0,8 i <1,0 do omówienia z lekarzem chorób układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 90 dni (ostre), 5 lat (późne)
|
90 dni (ostre), 5 lat (późne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LU-24123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .