Potenciación individual en cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante hipofraccionamiento, radioterapia de intensidad modulada y sincronización respiratoria
5 de abril de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un ensayo de aumento de dosis de fase I/II usando hipofraccionamiento con refuerzo diferencial individualizado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) controlada respiratoria en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Los pacientes que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable se tratan actualmente con quimioterapia y radioterapia.
A pesar de este enfoque combinado, en la gran mayoría de los pacientes el cáncer reaparecerá después del tratamiento.
Una recurrencia no es curable en este momento.
Debido a la sensibilidad de las estructuras circundantes a la irradiación torácica, no ha sido posible administrar dosis de radiación que puedan curar muchos de estos tumores.
La radioterapia de intensidad modulada es una forma especial de administración de radioterapia que permite a los médicos reducir la cantidad de dosis de radiación a los tejidos normales y, por lo tanto, reducir los efectos secundarios.
La reducción de los efectos secundarios de la radiación puede permitir que se administre más radiación a los tumores, mejorando así el control del tumor y posiblemente la longevidad de los pacientes.
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de radioterapia de intensidad modulada diseñada a la medida (basada en la anatomía del tumor individual) con quimioterapia regular será lo suficientemente segura para permitir una mayor intensificación del tratamiento con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes deben tener un plan de IMRT satisfactorio antes de comenzar la radioterapia, que comenzará al mismo tiempo que la quimioterapia.
Todos los pacientes serán tratados con un mínimo de 48 Gy en 20 fracciones diarias durante 4 semanas [2,4 Gy por fracción (fx)], hasta el volumen objetivo planificado (PTV) definido por CT previa a la quimioterapia con imágenes PET.
Esto es aproximadamente biológicamente equivalente a una dosis de 54 Gy en 27# (5 fracciones/semana).
A continuación, se seleccionará un refuerzo diferencial de uno de los 5 esquemas de escalada de dosis.
La dosis de radioterapia individual total se prescribirá de acuerdo con el nivel de dosis más alto que pueda satisfacer todas las restricciones de planificación de radioterapia establecidas para la anatomía del individuo.
El juicio se desarrollará en 2 fases.
En la primera fase solo se utilizarán los primeros 3 programas de escalada de dosis.
Una vez que estos 3 programas se hayan considerado seguros, los niveles de dosis 4 y 5 se abrirán a la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón no resecado comprobado histológicamente, mediante biopsia o citología, de los siguientes tipos histológicos: Carcinoma de células escamosas, Adenocarcinoma, Carcinoma de células grandes indiferenciado, Cee no pequeño; no especificado de otra manera (NOS, diagnóstico solo con citología)
- Pacientes con estadio II, IIIA o IIIB del AJCC si todos los tumores detectables pueden abarcarse con campos de radioterapia, incluido el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales afectados
- El paciente debe ser considerado apto para someterse a quimiorradioterapia definitiva por parte del Médico tratante.
- Edad > = 18
- Estado ECOG/Zubrod 0-1
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible en la tomografía computarizada.
- Granulocitos, plaquetas, bilirrubina, AST y aclaramiento de creatinina calculado satisfactorios
- Deben cumplirse las restricciones de volumen de dosis
- El paciente debe ser capaz de utilizar la técnica de contención de la respiración.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a una resección tumoral completa o subtotal
- Pacientes con recidiva tumoral intratorácica postresección
- Pacientes elegibles para cirugía definitiva
- Evidencia de cualquier histología de células pequeñas.
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años
- Derrame pleural exudativo o derrame pleural con citología positiva. Derrames pleurales mínimos que son demasiado pequeños para extraer con seguridad (es decir, no visible en la radiografía de tórax) son elegibles.
- Pacientes con infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o enfermedad cardíaca sintomática, que incluye angina, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias no controladas
- Las mujeres embarazadas no son elegibles. Las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes con FEV1 <= 0,8. Pacientes con FEV1 >0.8 y <1.0 para ser discutidos con un Médico Respiratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días (agudo), 5 años (tardío)
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90 días (agudo), 5 años (tardío)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Control local
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU-24123
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