このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩進行期の突出痛に対する硬膜外フェンタニルブピバカインとクロニジンブピバカインの比較

2012年2月13日 更新者:Columbia University

持続硬膜外鎮痛患者の分娩進行時の突出痛に対するフェンタニル-ブピバカインとクロニジン-ブピバカインの比較

硬膜外鎮痛は、陣痛に対する最も効果的な鎮痛戦略と広く見なされています。 現代の慣例では、希釈局所麻酔薬をオピオイドとともに持続注入として利用します。たとえば、最初の投与後、分娩まで患者の快適さを維持するために、0.0625% ブピバカインと 2 マイクログラム/ml のフェンタニルを 12 ml/hr という私たちの一般的な「レシピ」です。 . この量の注入は、多くの場合、患者の可動性および分娩中に効果的に押す能力を妨げることなく、十分な快適さを提供します。 ただし、この低用量の硬膜外注入戦略では、最初の無痛期間の後に痛みが再発することがよくあります。

この突出痛は、硬膜外カテーテルを介して鎮痛剤の少量のボーラスを投与することによって治療されます。 分娩時に発生する痛みは、最初は内臓に由来し、脊髄の胸部下部および腰部上部に由来する疼痛線維によって媒介されます。 分娩が第 1 期後期 (移行期とも呼ばれます) に進むと、骨盤底、膣、および会陰の膨張に起因する痛みの感覚が分娩痛に体性要素を追加します。 このタイプの突出痛は、しばしば治療が困難です。

後期の突出痛を緩和したいという患者からの要求は一般的ですが、この分娩期における疼痛管理の最も効果的な戦略を誰も知りません。 この研究は、分娩中の後期の第 1 段階の突出痛を制御するための 2 つの治療法 (クロニジン ブピバカインとフェンタニル ブピバカイン) の有効性を比較するように設計されています。

分娩の第 1 段階または第 2 段階 (8 cm 拡張以上) で突出痛を呈する場合、硬膜外鎮痛を実施している女性を無作為化するために登録します。 ブピバカイン 10 mg とフェンタニル (オピオイドまたは「麻薬」) またはクロニジン (硬膜外鎮痛薬として有効であることが知られている「α-2 アゴニスト」) 75 μg を含む溶液 8 ml を投与します。

フェンタニルとクロニジンを比較するために、鎮痛、陣痛の進行、および転帰を評価します。

この研究の仮説は、ブピバカインに追加されたクロニジンが、進行した分娩の突出痛に対してブピバカインに追加されたフェンタニルよりも優れた鎮痛剤であるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期妊娠中の陣痛中の女性
  • 健康
  • 硬膜外鎮痛
  • 分娩進行時の突出痛

除外基準:

  • 慢性疼痛症候群
  • 4時間以内にオピオイドの全身投与を受ける
  • 慢性抗うつ薬、クロニジン、オピオイドを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロニジン
研究のこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、分娩が進んだ場合に鎮痛を要求する際に、硬膜外にブピバカインと一緒に 75 マイクログラムのクロニジンを受け取ります。
同意を得た後、患者は無作為割付表を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 後期の突出痛の開始時に、患者の1つのアームには、8 mlの容量で75 mcgのクロニジンと10 mgのブピバカインの混合物が投与され、2番目のグループには、8 mlの容量で75 mcgのフェンタニルと10 mgのブピバカインが投与されます。
他の名前:
  • クロニジン=「デュラクロン」
  • フェンタニル=フェンタニル=昇華
実験的:フェンタニル
研究のこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、分娩が進んだ場合に鎮痛を要求する際に、硬膜外にブピバカインと一緒に 75 マイクログラムのフェンタニルを受け取ります。
同意を得た後、患者は無作為割付表を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 後期の突出痛の開始時に、患者の1つのアームには、8 mlの容量で75 mcgのクロニジンと10 mgのブピバカインの混合物が投与され、2番目のグループには、8 mlの容量で75 mcgのフェンタニルと10 mgのブピバカインが投与されます。
他の名前:
  • クロニジン=「デュラクロン」
  • フェンタニル=フェンタニル=昇華

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VAS スケールでの疼痛スコア (成功 = 10 ポイント スケールで 2 以下のスコア)
時間枠:15分
15分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母体の血圧
時間枠:2時間
2時間
母体の心拍数
時間枠:2時間
2時間
新生児アプガースコア
時間枠:配達後1分と5分
配達後1分と5分
分娩方法(自然経膣分娩 vs 器械分娩 vs 帝王切開)
時間枠:配達時
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Richard M Smiley, MD、Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • 主任研究者:Imre Redai, MD、Assistant Professor, Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月13日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する