Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális fentanil-bupivakain versus klonidin-bupivakain az áttöréses fájdalomért előrehaladott vajúdásban

2012. február 13. frissítette: Columbia University

A fentanil-bupivakain és a klonidin-bupivakain összehasonlítása folyamatos epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő betegek előrehaladott vajúdáskori áttöréses fájdalmában

Az epidurális fájdalomcsillapítást széles körben tekintik a szülési fájdalom leghatékonyabb fájdalomcsillapító stratégiájának. A modern gyakorlat szerint híg helyi érzéstelenítőket alkalmaznak folyamatos infúzióként egy opioiddal együtt, például a szokásos "receptünk" szerint a 12 ml/óra 0,0625%-os bupivakaint 2 mikrogramm/ml fentanillal a kezdeti adag után, hogy fenntartsák a beteg kényelmét a szülésig. . Az infúziónak ez a dózisa gyakran megfelelő kényelmet biztosít anélkül, hogy zavarná a beteg mozgását és a szülés közbeni hatékony lökdösődési képességét. Ez az alacsony dózisú epidurális infúziós stratégia azonban gyakran a fájdalom kiújulását eredményezi a kezdeti fájdalommentes időszak után.

Ezt az áttörő fájdalmat kis fájdalomcsillapító bolusok beadásával kezelik az epidurális katéteren keresztül. A vajúdás során fellépő fájdalom kezdetben zsigeri eredetű, és a gerincvelő alsó mellkasi és felső ágyéki szakaszából származó fájdalomrostok közvetítik. Ahogy a vajúdás a késői első fázisba (más néven átmeneti stádiumba) jut, a medencefenék, a hüvely és a perineum feszüléséből eredő fájdalomérzet szomatikus összetevőt ad a szülési fájdalomnak. Az ilyen típusú áttöréses fájdalmat gyakran nehéz kezelni.

Bár gyakoriak a betegek kérései a késői stádiumú áttöréses fájdalom enyhítésére, senki sem ismeri a leghatékonyabb fájdalomcsillapítási stratégiát a szülés ezen szakaszában. Ez a tanulmány két olyan kezelés hatékonyságát hasonlítja össze, amelyek a vajúdás alatti késői, első stádiumú áttöréses fájdalmat epidurális infúzióval csökkentik: a klonidin-bupivakain és a fentanil-bupivakain.

Azokat a nőket, akiknél vajúdásos epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak, randomizálják, ha és amikor áttöréses fájdalom jelentkezik a vajúdás késői első vagy második szakaszában (≥ 8 cm-es tágulás). 8 ml oldatot kapnak, amely 10 mg bupivakaint és 75 mikrogramm fentanilt (opioidot vagy "kábítószert") vagy klonidint (egy "alfa-2 agonista, amely epidurális fájdalomcsillapítóként ismert") tartalmaz.

A fájdalomcsillapítást, a szülés előrehaladását és kimenetelét a fentanil és a klonidin összehasonlítása érdekében értékelik.

Ennek a tanulmánynak az a hipotézise, ​​hogy a bupivakainhoz adott klonidin jobb fájdalomcsillapító, mint a fentanil, amelyet a bupivakainhoz adott áttöréses fájdalom esetén előrehaladott vajúdás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vajúdó nők a terhesség alatt
  • egészséges
  • epidurális fájdalomcsillapítás a helyén
  • áttöréses fájdalom előrehaladott vajúdáskor

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalom szindróma
  • 4 órán belül szisztémás opioidokat kap
  • krónikus antidepresszánsok, klonidin, opioidok fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KLONIDIN
A vizsgálat ebbe a csoportjába randomizált résztvevők 75 mikrogramm klonidint kapnak bupivakainnal együtt epidurálisan, amikor fájdalomcsillapítást kérnek előrehaladott szülésnél.
A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerű elosztási táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportra osztják. A késői stádiumú áttöréses fájdalom kezdetén a betegek egyik karja 75 mcg klonidin és 10 mg bupivakain keverékét kapja 8 ml térfogatban, a második csoport pedig 75 mcg fentanilt és 10 mg bupivakaint 8 ml térfogatban.
Más nevek:
  • Clonidine = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanil = Szublimáz
KÍSÉRLETI: FENTANIL
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált résztvevők 75 mikrogramm fentanilt kapnak bupivakainnal együtt epidurálisan, amikor fájdalomcsillapítást kérnek előrehaladott szülésnél.
A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerű elosztási táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportra osztják. A késői stádiumú áttöréses fájdalom kezdetén a betegek egyik karja 75 mcg klonidin és 10 mg bupivakain keverékét kapja 8 ml térfogatban, a második csoport pedig 75 mcg fentanilt és 10 mg bupivakaint 8 ml térfogatban.
Más nevek:
  • Clonidine = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanil = Szublimáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom pontszám a VAS skálán (siker = 2-nél kisebb vagy egyenlő pontszám egy 10 pontos skálán)
Időkeret: 15 perc
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai vérnyomás
Időkeret: 2 óra
2 óra
Anyai pulzusszám
Időkeret: 2 óra
2 óra
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: 1 és 5 perccel a kézbesítés után
1 és 5 perccel a kézbesítés után
Szülés módja (spontán vaginális kontra instrumentális vaginális kontra császármetszés
Időkeret: szállításkor
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Kutatásvezető: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Klonidin vagy fentanil

3
Iratkozz fel