- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00691795
Epidurális fentanil-bupivakain versus klonidin-bupivakain az áttöréses fájdalomért előrehaladott vajúdásban
A fentanil-bupivakain és a klonidin-bupivakain összehasonlítása folyamatos epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő betegek előrehaladott vajúdáskori áttöréses fájdalmában
Az epidurális fájdalomcsillapítást széles körben tekintik a szülési fájdalom leghatékonyabb fájdalomcsillapító stratégiájának. A modern gyakorlat szerint híg helyi érzéstelenítőket alkalmaznak folyamatos infúzióként egy opioiddal együtt, például a szokásos "receptünk" szerint a 12 ml/óra 0,0625%-os bupivakaint 2 mikrogramm/ml fentanillal a kezdeti adag után, hogy fenntartsák a beteg kényelmét a szülésig. . Az infúziónak ez a dózisa gyakran megfelelő kényelmet biztosít anélkül, hogy zavarná a beteg mozgását és a szülés közbeni hatékony lökdösődési képességét. Ez az alacsony dózisú epidurális infúziós stratégia azonban gyakran a fájdalom kiújulását eredményezi a kezdeti fájdalommentes időszak után.
Ezt az áttörő fájdalmat kis fájdalomcsillapító bolusok beadásával kezelik az epidurális katéteren keresztül. A vajúdás során fellépő fájdalom kezdetben zsigeri eredetű, és a gerincvelő alsó mellkasi és felső ágyéki szakaszából származó fájdalomrostok közvetítik. Ahogy a vajúdás a késői első fázisba (más néven átmeneti stádiumba) jut, a medencefenék, a hüvely és a perineum feszüléséből eredő fájdalomérzet szomatikus összetevőt ad a szülési fájdalomnak. Az ilyen típusú áttöréses fájdalmat gyakran nehéz kezelni.
Bár gyakoriak a betegek kérései a késői stádiumú áttöréses fájdalom enyhítésére, senki sem ismeri a leghatékonyabb fájdalomcsillapítási stratégiát a szülés ezen szakaszában. Ez a tanulmány két olyan kezelés hatékonyságát hasonlítja össze, amelyek a vajúdás alatti késői, első stádiumú áttöréses fájdalmat epidurális infúzióval csökkentik: a klonidin-bupivakain és a fentanil-bupivakain.
Azokat a nőket, akiknél vajúdásos epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak, randomizálják, ha és amikor áttöréses fájdalom jelentkezik a vajúdás késői első vagy második szakaszában (≥ 8 cm-es tágulás). 8 ml oldatot kapnak, amely 10 mg bupivakaint és 75 mikrogramm fentanilt (opioidot vagy "kábítószert") vagy klonidint (egy "alfa-2 agonista, amely epidurális fájdalomcsillapítóként ismert") tartalmaz.
A fájdalomcsillapítást, a szülés előrehaladását és kimenetelét a fentanil és a klonidin összehasonlítása érdekében értékelik.
Ennek a tanulmánynak az a hipotézise, hogy a bupivakainhoz adott klonidin jobb fájdalomcsillapító, mint a fentanil, amelyet a bupivakainhoz adott áttöréses fájdalom esetén előrehaladott vajúdás esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vajúdó nők a terhesség alatt
- egészséges
- epidurális fájdalomcsillapítás a helyén
- áttöréses fájdalom előrehaladott vajúdáskor
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom szindróma
- 4 órán belül szisztémás opioidokat kap
- krónikus antidepresszánsok, klonidin, opioidok fogadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: KLONIDIN
A vizsgálat ebbe a csoportjába randomizált résztvevők 75 mikrogramm klonidint kapnak bupivakainnal együtt epidurálisan, amikor fájdalomcsillapítást kérnek előrehaladott szülésnél.
|
A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerű elosztási táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportra osztják.
A késői stádiumú áttöréses fájdalom kezdetén a betegek egyik karja 75 mcg klonidin és 10 mg bupivakain keverékét kapja 8 ml térfogatban, a második csoport pedig 75 mcg fentanilt és 10 mg bupivakaint 8 ml térfogatban.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: FENTANIL
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált résztvevők 75 mikrogramm fentanilt kapnak bupivakainnal együtt epidurálisan, amikor fájdalomcsillapítást kérnek előrehaladott szülésnél.
|
A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerű elosztási táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportra osztják.
A késői stádiumú áttöréses fájdalom kezdetén a betegek egyik karja 75 mcg klonidin és 10 mg bupivakain keverékét kapja 8 ml térfogatban, a második csoport pedig 75 mcg fentanilt és 10 mg bupivakaint 8 ml térfogatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalom pontszám a VAS skálán (siker = 2-nél kisebb vagy egyenlő pontszám egy 10 pontos skálán)
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anyai vérnyomás
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Anyai pulzusszám
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: 1 és 5 perccel a kézbesítés után
|
1 és 5 perccel a kézbesítés után
|
Szülés módja (spontán vaginális kontra instrumentális vaginális kontra császármetszés
Időkeret: szállításkor
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Kutatásvezető: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szülési fájdalom
- Áttöréses fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szimpatolitikumok
- Fentanil
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC9826
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Klonidin vagy fentanil
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaIsmeretlenArtériás elzáródásos betegségek | Aorta aneurizma, hasiAusztria
-
Methodist Health SystemAktív, nem toborzóKülső kamrai DrainEgyesült Államok
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktív, nem toborzóKritikus betegség | ÉhezésBelgium