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Epidurales Fentanyl-Bupivacain im Vergleich zu Clonidin-Bupivacain für Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen

13. Februar 2012 aktualisiert von: Columbia University

Vergleich von Fentanyl-Bupivacain und Clonidin-Bupivacain bei Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen bei Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanalgesie

Die Epiduralanalgesie wird weithin als die effektivste analgetische Strategie für Wehenschmerzen angesehen. Moderne Praxis besteht darin, verdünnte Lokalanästhetika als kontinuierliche Infusion zusammen mit einem Opioid zu verwenden, z. B. unser übliches „Rezept“ von 12 ml/h von 0,0625 % Bupivacain mit 2 Mikrogramm/ml Fentanyl, nach der Anfangsdosis, um den Patientenkomfort bis zur Entbindung aufrechtzuerhalten . Diese Infusionsdosis bietet oft einen angemessenen Komfort, ohne die Mobilität der Patientin und ihre Fähigkeit, während der Entbindung effektiv zu pressen, zu beeinträchtigen. Diese Strategie der epiduralen Infusion mit niedriger Dosis führt jedoch häufig zu einem Wiederauftreten der Schmerzen nach einer anfänglichen schmerzfreien Periode.

Dieser Durchbruchschmerz wird behandelt, indem kleine Boli von Analgetika über den Epiduralkatheter verabreicht werden. Der Wehenschmerz ist zunächst viszeraler Natur und wird durch Schmerzfasern vermittelt, die aus den unteren thorakalen und oberen lumbalen Segmenten des Rückenmarks stammen. Wenn die Wehen in die späte erste Phase (auch als Übergangsstadium bekannt) fortschreiten, fügen Schmerzempfindungen, die von der Ausdehnung des Beckenbodens, der Vagina und des Damms herrühren, dem Wehenschmerz eine somatische Komponente hinzu. Diese Art von Durchbruchschmerzen ist oft schwierig zu behandeln.

Obwohl Patienten häufig darum bitten, Durchbruchschmerzen im Spätstadium zu lindern, kennt niemand die effektivste Strategie zur Schmerzbehandlung in diesem Stadium der Wehen. Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen im späten ersten Stadium während der Wehen mit einer epiduralen Infusion vergleichen: Clonidin-Bupivacain versus Fentanyl-Bupivacain.

Frauen, bei denen eine Epiduralanalgesie bei Wehen vorhanden ist, werden in die Randomisierung aufgenommen, wenn sie sich mit Durchbruchschmerzen im späten ersten oder zweiten Stadium der Wehen (≥ 8 cm dilatiert) vorstellen. Sie erhalten 8 ml einer Lösung mit 10 mg Bupivacain und 75 Mikrogramm entweder Fentanyl (ein Opioid oder „Narkotikum“) oder Clonidin (ein „Alpha-2-Agonist, der als Epiduralanalgetikum bekannt ist).

Schmerzlinderung, Wehenfortschritt und Ergebnis werden bewertet, um Fentanyl mit Clonidin zu vergleichen.

Es ist die Hypothese dieser Studie, dass Clonidin, das zu Bupivacain hinzugefügt wird, ein besseres Analgetikum ist als Fentanyl, das zu Bupivacain hinzugefügt wird, um Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wehen bei der Terminschwangerschaft
  • gesund
  • Epiduralanalgesie vorhanden
  • Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittener Wehentätigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Einnahme von systemischen Opioiden innerhalb von 4 Stunden
  • Einnahme chronischer Antidepressiva, Clonidin, Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CLONIDIN
Teilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 75 Mikrogramm Clonidin mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
Nach Einholung der Zustimmung werden die Patienten anhand einer Zufallsverteilungstabelle in zwei Gruppen randomisiert. Beim Einsetzen von Durchbruchschmerzen im Spätstadium erhält ein Patientenarm eine Mischung aus 75 µg Clonidin und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen und die zweite Gruppe erhält 75 µg Fentanyl und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen.
Andere Namen:
  • Clonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl= Fentanyl = Sublimaze
EXPERIMENTAL: FENTANYL
Teilnehmer, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten 75 Mikrogramm Fentanyl mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
Nach Einholung der Zustimmung werden die Patienten anhand einer Zufallsverteilungstabelle in zwei Gruppen randomisiert. Beim Einsetzen von Durchbruchschmerzen im Spätstadium erhält ein Patientenarm eine Mischung aus 75 µg Clonidin und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen und die zweite Gruppe erhält 75 µg Fentanyl und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen.
Andere Namen:
  • Clonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl= Fentanyl = Sublimaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore auf einer VAS-Skala (Erfolg = Punktzahl kleiner oder gleich 2 auf einer 10-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach Lieferung
1 und 5 Minuten nach Lieferung
Art der Entbindung (spontan vaginal versus instrumentell vaginal versus Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Hauptermittler: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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