- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00691795
Epidurales Fentanyl-Bupivacain im Vergleich zu Clonidin-Bupivacain für Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen
Vergleich von Fentanyl-Bupivacain und Clonidin-Bupivacain bei Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen bei Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanalgesie
Die Epiduralanalgesie wird weithin als die effektivste analgetische Strategie für Wehenschmerzen angesehen. Moderne Praxis besteht darin, verdünnte Lokalanästhetika als kontinuierliche Infusion zusammen mit einem Opioid zu verwenden, z. B. unser übliches „Rezept“ von 12 ml/h von 0,0625 % Bupivacain mit 2 Mikrogramm/ml Fentanyl, nach der Anfangsdosis, um den Patientenkomfort bis zur Entbindung aufrechtzuerhalten . Diese Infusionsdosis bietet oft einen angemessenen Komfort, ohne die Mobilität der Patientin und ihre Fähigkeit, während der Entbindung effektiv zu pressen, zu beeinträchtigen. Diese Strategie der epiduralen Infusion mit niedriger Dosis führt jedoch häufig zu einem Wiederauftreten der Schmerzen nach einer anfänglichen schmerzfreien Periode.
Dieser Durchbruchschmerz wird behandelt, indem kleine Boli von Analgetika über den Epiduralkatheter verabreicht werden. Der Wehenschmerz ist zunächst viszeraler Natur und wird durch Schmerzfasern vermittelt, die aus den unteren thorakalen und oberen lumbalen Segmenten des Rückenmarks stammen. Wenn die Wehen in die späte erste Phase (auch als Übergangsstadium bekannt) fortschreiten, fügen Schmerzempfindungen, die von der Ausdehnung des Beckenbodens, der Vagina und des Damms herrühren, dem Wehenschmerz eine somatische Komponente hinzu. Diese Art von Durchbruchschmerzen ist oft schwierig zu behandeln.
Obwohl Patienten häufig darum bitten, Durchbruchschmerzen im Spätstadium zu lindern, kennt niemand die effektivste Strategie zur Schmerzbehandlung in diesem Stadium der Wehen. Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen im späten ersten Stadium während der Wehen mit einer epiduralen Infusion vergleichen: Clonidin-Bupivacain versus Fentanyl-Bupivacain.
Frauen, bei denen eine Epiduralanalgesie bei Wehen vorhanden ist, werden in die Randomisierung aufgenommen, wenn sie sich mit Durchbruchschmerzen im späten ersten oder zweiten Stadium der Wehen (≥ 8 cm dilatiert) vorstellen. Sie erhalten 8 ml einer Lösung mit 10 mg Bupivacain und 75 Mikrogramm entweder Fentanyl (ein Opioid oder „Narkotikum“) oder Clonidin (ein „Alpha-2-Agonist, der als Epiduralanalgetikum bekannt ist).
Schmerzlinderung, Wehenfortschritt und Ergebnis werden bewertet, um Fentanyl mit Clonidin zu vergleichen.
Es ist die Hypothese dieser Studie, dass Clonidin, das zu Bupivacain hinzugefügt wird, ein besseres Analgetikum ist als Fentanyl, das zu Bupivacain hinzugefügt wird, um Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in den Wehen bei der Terminschwangerschaft
- gesund
- Epiduralanalgesie vorhanden
- Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittener Wehentätigkeit
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Einnahme von systemischen Opioiden innerhalb von 4 Stunden
- Einnahme chronischer Antidepressiva, Clonidin, Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CLONIDIN
Teilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 75 Mikrogramm Clonidin mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
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Nach Einholung der Zustimmung werden die Patienten anhand einer Zufallsverteilungstabelle in zwei Gruppen randomisiert.
Beim Einsetzen von Durchbruchschmerzen im Spätstadium erhält ein Patientenarm eine Mischung aus 75 µg Clonidin und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen und die zweite Gruppe erhält 75 µg Fentanyl und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: FENTANYL
Teilnehmer, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten 75 Mikrogramm Fentanyl mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
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Nach Einholung der Zustimmung werden die Patienten anhand einer Zufallsverteilungstabelle in zwei Gruppen randomisiert.
Beim Einsetzen von Durchbruchschmerzen im Spätstadium erhält ein Patientenarm eine Mischung aus 75 µg Clonidin und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen und die zweite Gruppe erhält 75 µg Fentanyl und 10 mg Bupivacain in 8 ml Volumen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzscore auf einer VAS-Skala (Erfolg = Punktzahl kleiner oder gleich 2 auf einer 10-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach Lieferung
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1 und 5 Minuten nach Lieferung
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Art der Entbindung (spontan vaginal versus instrumentell vaginal versus Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Hauptermittler: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Durchbruchschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sympatholytika
- Fentanyl
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC9826
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