- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00691795
진통의 획기적인 통증에 대한 경막 외 펜타닐-부피바카인 대 클로니딘-부피바카인
지속적 경막외진통 환자의 진행진통에서 돌발성 통증에 대한 Fentanyl-bupivacaine과 Clonidine-bupivacaine의 비교
경막 외 진통은 진통에 가장 효과적인 진통 전략으로 널리 알려져 있습니다. 현대적인 관행은 아편유사제와 함께 연속 주입으로 희석된 국소 마취제를 사용하는 것입니다. 예를 들어, 분만까지 환자의 편안함을 유지하기 위해 초기 투여 후 0.0625% 부피바카인 12ml/시간과 2마이크로그램/ml 펜타닐의 일반적인 "레시피" . 이 주입량은 종종 환자의 이동성과 분만 중에 효과적으로 밀 수 있는 능력을 방해하지 않고 적절한 편안함을 제공합니다. 그러나 이 저용량 경막외 주입 전략은 종종 초기 무통 기간 이후에 통증 재발을 초래합니다.
이 돌발성 통증은 경막외 카테터를 통해 소량의 진통제를 투여하여 치료합니다. 분만 시 발생하는 통증은 처음에는 내장에서 발생하며 척수의 하부 흉부 및 상부 요추 부분에서 발생하는 통증 섬유에 의해 매개됩니다. 진통이 후기 1기(이행기라고도 함)로 진행됨에 따라 골반저, 질 및 회음부의 팽창에서 비롯된 통증 감각이 진통에 신체적인 요소를 추가합니다. 이러한 유형의 돌발성 통증은 종종 치료하기 어렵습니다.
말기 돌발성 통증을 완화해 달라는 환자의 요청이 일반적이지만 이 분만 단계에서 가장 효과적인 통증 관리 전략은 아무도 모릅니다. 이 연구는 경막외 주입을 제자리에 두고 분만 중 후기 1기 돌발성 통증을 조절하기 위한 두 가지 치료법(클로니딘-부피바카인 대 펜타닐-부피바카인)의 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
분만 경막외 진통제를 시행한 여성은 분만 후기 1단계 또는 2단계(≥ 8cm 확장)에 돌발성 통증이 나타나면 무작위 배정되도록 등록됩니다. 그들은 부피바카인 10mg과 펜타닐(오피오이드 또는 "마약") 또는 클로니딘(경막외 진통제로 효과적인 것으로 알려진 "알파-2 작용제) 75마이크로그램을 포함하는 용액 8ml를 받게 됩니다.
펜타닐과 클로니딘을 비교하기 위해 통증 완화, 진통 진행 및 결과를 평가합니다.
진행진통의 돌발성 통증에 대해 부피바카인에 첨가된 클로니딘이 부피바카인에 첨가된 펜타닐보다 우수한 진통제라는 것이 본 연구의 가설이다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 만기 분만중인 여성
- 건강한
- 제자리에 경막외 진통제
- 고급 진통의 획기적인 통증
제외 기준:
- 만성 통증 증후군
- 4시간 이내에 전신성 아편유사제 투여
- 만성 항우울제, 클로니딘, 오피오이드 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로니딘
연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 진행된 진통에서 통증 완화를 요청할 때 경막외에 부피바카인과 함께 75마이크로그램의 클로니딘을 투여받습니다.
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동의를 얻은 후 환자는 무작위 할당 테이블을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
말기 돌발성 통증이 시작되면 환자의 한 쪽 팔은 8ml 용량의 75mcg 클로니딘과 10mg 부피바카인의 혼합물을 투여받고 두 번째 그룹은 8ml 부피의 75mcg 펜타닐과 10mg 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜타닐
연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 진통 중 통증 완화를 요청할 때 부피바카인이 함유된 펜타닐 75마이크로그램을 경막외에 투여받습니다.
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동의를 얻은 후 환자는 무작위 할당 테이블을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
말기 돌발성 통증이 시작되면 환자의 한 쪽 팔은 8ml 용량의 75mcg 클로니딘과 10mg 부피바카인의 혼합물을 투여받고 두 번째 그룹은 8ml 부피의 75mcg 펜타닐과 10mg 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 척도의 통증 점수(성공 = 10점 척도에서 2 이하의 점수)
기간: 15 분
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모의 혈압
기간: 2시간
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2시간
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산모의 심박수
기간: 2시간
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2시간
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1시간 5분
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배달 후 1시간 5분
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분만 방식(자발 질식 대 기구적 질식 대 제왕절개)
기간: 배송 중
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- 수석 연구원: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAC9826
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