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진통의 획기적인 통증에 대한 경막 외 펜타닐-부피바카인 대 클로니딘-부피바카인

2012년 2월 13일 업데이트: Columbia University

지속적 경막외진통 환자의 진행진통에서 돌발성 통증에 대한 Fentanyl-bupivacaine과 Clonidine-bupivacaine의 비교

경막 외 진통은 진통에 가장 효과적인 진통 전략으로 널리 알려져 있습니다. 현대적인 관행은 아편유사제와 함께 연속 주입으로 희석된 국소 마취제를 사용하는 것입니다. 예를 들어, 분만까지 환자의 편안함을 유지하기 위해 초기 투여 후 0.0625% 부피바카인 12ml/시간과 2마이크로그램/ml 펜타닐의 일반적인 "레시피" . 이 주입량은 종종 환자의 이동성과 분만 중에 효과적으로 밀 수 있는 능력을 방해하지 않고 적절한 편안함을 제공합니다. 그러나 이 저용량 경막외 주입 전략은 종종 초기 무통 기간 이후에 통증 재발을 초래합니다.

이 돌발성 통증은 경막외 카테터를 통해 소량의 진통제를 투여하여 치료합니다. 분만 시 발생하는 통증은 처음에는 내장에서 발생하며 척수의 하부 흉부 및 상부 요추 부분에서 발생하는 통증 섬유에 의해 매개됩니다. 진통이 후기 1기(이행기라고도 함)로 진행됨에 따라 골반저, 질 및 회음부의 팽창에서 비롯된 통증 감각이 진통에 신체적인 요소를 추가합니다. 이러한 유형의 돌발성 통증은 종종 치료하기 어렵습니다.

말기 돌발성 통증을 완화해 달라는 환자의 요청이 일반적이지만 이 분만 단계에서 가장 효과적인 통증 관리 전략은 아무도 모릅니다. 이 연구는 경막외 주입을 제자리에 두고 분만 중 후기 1기 돌발성 통증을 조절하기 위한 두 가지 치료법(클로니딘-부피바카인 대 펜타닐-부피바카인)의 효능을 비교하도록 설계되었습니다.

분만 경막외 진통제를 시행한 여성은 분만 후기 1단계 또는 2단계(≥ 8cm 확장)에 돌발성 통증이 나타나면 무작위 배정되도록 등록됩니다. 그들은 부피바카인 10mg과 펜타닐(오피오이드 또는 "마약") 또는 클로니딘(경막외 진통제로 효과적인 것으로 알려진 "알파-2 작용제) 75마이크로그램을 포함하는 용액 8ml를 받게 됩니다.

펜타닐과 클로니딘을 비교하기 위해 통증 완화, 진통 진행 및 결과를 평가합니다.

진행진통의 돌발성 통증에 대해 부피바카인에 첨가된 클로니딘이 부피바카인에 첨가된 펜타닐보다 우수한 진통제라는 것이 본 연구의 가설이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 만기 분만중인 여성
  • 건강한
  • 제자리에 경막외 진통제
  • 고급 진통의 획기적인 통증

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군
  • 4시간 이내에 전신성 아편유사제 투여
  • 만성 항우울제, 클로니딘, 오피오이드 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘
연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 진행된 진통에서 통증 완화를 요청할 때 경막외에 부피바카인과 함께 75마이크로그램의 클로니딘을 투여받습니다.
동의를 얻은 후 환자는 무작위 할당 테이블을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 말기 돌발성 통증이 시작되면 환자의 한 쪽 팔은 8ml 용량의 75mcg 클로니딘과 10mg 부피바카인의 혼합물을 투여받고 두 번째 그룹은 8ml 부피의 75mcg 펜타닐과 10mg 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 클로니딘 = "듀라클론"
  • 펜타닐= 펜타닐 = 승화
실험적: 펜타닐
연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 진통 중 통증 완화를 요청할 때 부피바카인이 함유된 펜타닐 75마이크로그램을 경막외에 투여받습니다.
동의를 얻은 후 환자는 무작위 할당 테이블을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 말기 돌발성 통증이 시작되면 환자의 한 쪽 팔은 8ml 용량의 75mcg 클로니딘과 10mg 부피바카인의 혼합물을 투여받고 두 번째 그룹은 8ml 부피의 75mcg 펜타닐과 10mg 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 클로니딘 = "듀라클론"
  • 펜타닐= 펜타닐 = 승화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VAS 척도의 통증 점수(성공 = 10점 척도에서 2 이하의 점수)
기간: 15 분
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 혈압
기간: 2시간
2시간
산모의 심박수
기간: 2시간
2시간
신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1시간 5분
배달 후 1시간 5분
분만 방식(자발 질식 대 기구적 질식 대 제왕절개)
기간: 배송 중
배송 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • 수석 연구원: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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