Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální fentanyl-bupivakain versus klonidin-bupivakain pro průlomovou bolest u pokročilého porodu

13. února 2012 aktualizováno: Columbia University

Srovnání fentanyl-bupivakainu a klonidinu-bupivakainu pro průlomovou bolest při pokročilém porodu u pacientů s kontinuální epidurální analgezií

Epidurální analgezie je široce považována za nejúčinnější analgetickou strategii pro porodní bolesti. Moderní praxí je používat zředěná lokální anestetika jako kontinuální infuzi spolu s opioidem, např. náš běžný „recept“ 12 ml/h 0,0625% bupivakainu s 2 mikrogramy/ml fentanylu, po úvodní dávce, aby se zachoval komfort pacienta až do porodu . Tato dávka infuze často poskytuje dostatečný komfort, aniž by narušovala pohyblivost pacientky a její schopnost účinně tlačit během porodu. Tato strategie epidurální infuze s nízkou dávkou však často vede k recidivě bolesti po počátečním období bez bolesti.

Tato průlomová bolest se léčí podáváním malých bolusů analgetik přes epidurální katétr. Bolest vznikající při porodu je zpočátku viscerálního původu a je zprostředkována vlákny bolesti pocházejícími z dolního hrudního a horního bederního segmentu míchy. Jak porod postupuje do pozdní první fáze (také známé jako přechodné stadium), pocity bolesti pocházející z distenze pánevního dna, pochvy a hráze přidávají k porodní bolesti somatickou složku. Tento typ průlomové bolesti je často obtížně léčitelný.

Přestože požadavky pacientů na zmírnění průlomové bolesti v pozdním stádiu jsou běžné, nikdo nezná nejúčinnější strategii zvládání bolesti v této fázi porodu. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou léčeb pro kontrolu pozdní první fáze průlomové bolesti během porodu se zavedenou epidurální infuzí: klonidin-bupivakain versus fentanyl-bupivakain.

Ženy, které mají zavedenou porodní epidurální analgezii, budou zařazeny do randomizace, pokud a když se u nich objeví průlomová bolest v pozdní první nebo druhé fázi porodu (≥ 8 cm dilatační). Dostanou 8 ml roztoku obsahujícího 10 mg bupivakainu a 75 mikrogramů buď fentanylu (opioid neboli „narkotikum“) nebo klonidinu („alfa-2 agonista, o kterém je známo, že je účinný jako epidurální analgetikum).

Úleva od bolesti, průběh porodu a výsledek budou hodnoceny pro srovnání fentanylu versus klonidinu.

Hypotézou této studie je, že klonidin přidaný k bupivakainu je lepší analgetikum než fentanyl přidaný k bupivakainu pro průlomovou bolest při pokročilém porodu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodící ženy v termínu těhotenství
  • zdravý
  • epidurální analgezie na místě
  • průlomová bolest při pokročilém porodu

Kritéria vyloučení:

  • syndrom chronické bolesti
  • dostávat systémové opioidy do 4 hodin
  • užívající chronická antidepresiva, klonidin, opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KLONIDINE
Účastníci randomizovaní do této větve studie dostávají 75 mikrogramů klonidinu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
Po získání souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin pomocí náhodné alokační tabulky. Při nástupu průlomové bolesti v pozdním stadiu bude jedna skupina pacientů dostávat směs 75 mcg klonidinu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml a druhá skupina dostane 75 mcg fentanylu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml.
Ostatní jména:
  • Klonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanyl = Sublimaze
EXPERIMENTÁLNÍ: FENTANYL
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene studie dostávají 75 mikrogramů fentanylu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
Po získání souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin pomocí náhodné alokační tabulky. Při nástupu průlomové bolesti v pozdním stadiu bude jedna skupina pacientů dostávat směs 75 mcg klonidinu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml a druhá skupina dostane 75 mcg fentanylu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml.
Ostatní jména:
  • Klonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanyl = Sublimaze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na stupnici VAS (úspěch = skóre menší nebo rovno 2 na 10bodové stupnici)
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Srdeční frekvence matky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po doručení
1 a 5 minut po doručení
Způsob porodu (spontánní vaginální versus instrumentální vaginální versus císařský řez
Časové okno: při dodání
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit