- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00691795
Epidurální fentanyl-bupivakain versus klonidin-bupivakain pro průlomovou bolest u pokročilého porodu
Srovnání fentanyl-bupivakainu a klonidinu-bupivakainu pro průlomovou bolest při pokročilém porodu u pacientů s kontinuální epidurální analgezií
Epidurální analgezie je široce považována za nejúčinnější analgetickou strategii pro porodní bolesti. Moderní praxí je používat zředěná lokální anestetika jako kontinuální infuzi spolu s opioidem, např. náš běžný „recept“ 12 ml/h 0,0625% bupivakainu s 2 mikrogramy/ml fentanylu, po úvodní dávce, aby se zachoval komfort pacienta až do porodu . Tato dávka infuze často poskytuje dostatečný komfort, aniž by narušovala pohyblivost pacientky a její schopnost účinně tlačit během porodu. Tato strategie epidurální infuze s nízkou dávkou však často vede k recidivě bolesti po počátečním období bez bolesti.
Tato průlomová bolest se léčí podáváním malých bolusů analgetik přes epidurální katétr. Bolest vznikající při porodu je zpočátku viscerálního původu a je zprostředkována vlákny bolesti pocházejícími z dolního hrudního a horního bederního segmentu míchy. Jak porod postupuje do pozdní první fáze (také známé jako přechodné stadium), pocity bolesti pocházející z distenze pánevního dna, pochvy a hráze přidávají k porodní bolesti somatickou složku. Tento typ průlomové bolesti je často obtížně léčitelný.
Přestože požadavky pacientů na zmírnění průlomové bolesti v pozdním stádiu jsou běžné, nikdo nezná nejúčinnější strategii zvládání bolesti v této fázi porodu. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou léčeb pro kontrolu pozdní první fáze průlomové bolesti během porodu se zavedenou epidurální infuzí: klonidin-bupivakain versus fentanyl-bupivakain.
Ženy, které mají zavedenou porodní epidurální analgezii, budou zařazeny do randomizace, pokud a když se u nich objeví průlomová bolest v pozdní první nebo druhé fázi porodu (≥ 8 cm dilatační). Dostanou 8 ml roztoku obsahujícího 10 mg bupivakainu a 75 mikrogramů buď fentanylu (opioid neboli „narkotikum“) nebo klonidinu („alfa-2 agonista, o kterém je známo, že je účinný jako epidurální analgetikum).
Úleva od bolesti, průběh porodu a výsledek budou hodnoceny pro srovnání fentanylu versus klonidinu.
Hypotézou této studie je, že klonidin přidaný k bupivakainu je lepší analgetikum než fentanyl přidaný k bupivakainu pro průlomovou bolest při pokročilém porodu.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodící ženy v termínu těhotenství
- zdravý
- epidurální analgezie na místě
- průlomová bolest při pokročilém porodu
Kritéria vyloučení:
- syndrom chronické bolesti
- dostávat systémové opioidy do 4 hodin
- užívající chronická antidepresiva, klonidin, opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KLONIDINE
Účastníci randomizovaní do této větve studie dostávají 75 mikrogramů klonidinu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
|
Po získání souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin pomocí náhodné alokační tabulky.
Při nástupu průlomové bolesti v pozdním stadiu bude jedna skupina pacientů dostávat směs 75 mcg klonidinu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml a druhá skupina dostane 75 mcg fentanylu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FENTANYL
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene studie dostávají 75 mikrogramů fentanylu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
|
Po získání souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin pomocí náhodné alokační tabulky.
Při nástupu průlomové bolesti v pozdním stadiu bude jedna skupina pacientů dostávat směs 75 mcg klonidinu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml a druhá skupina dostane 75 mcg fentanylu a 10 mg bupivakainu v objemu 8 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti na stupnici VAS (úspěch = skóre menší nebo rovno 2 na 10bodové stupnici)
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po doručení
|
1 a 5 minut po doručení
|
|
Způsob porodu (spontánní vaginální versus instrumentální vaginální versus císařský řez
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Průlomová bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- AAAC9826
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .