- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00691795
Epiduraalinen fentanyyli-bupivakaiini vs. klonidiini-bupivakaiini läpimurtokivussa pitkälle edenneessä työssä
Fentanyyli-bupivakaiinin ja klonidiini-bupivakaiinin vertailu läpilyöntikivulle pitkälle edenneessä synnytyksessä potilailla, joilla on jatkuva epiduraalikipu
Epiduraalista analgesiaa pidetään laajalti tehokkaimpana synnytyskivun analgeettisena strategiana. Nykyajan käytäntönä on käyttää laimeita paikallispuudutteita jatkuvana infuusiona opioidin kanssa, esim. yleinen "reseptimme" 12 ml/h 0,0625 % bupivakaiinia, jossa on 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, aloitusannoksen jälkeen potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi synnytykseen asti. . Tämä infuusioannos tarjoaa usein riittävän mukavuuden häiritsemättä potilaan liikkuvuutta ja hänen kykyään työntää tehokkaasti synnytyksen aikana. Tämä pieniannoksinen epiduraalinen infuusiostrategia johtaa kuitenkin usein kivun uusiutumiseen ensimmäisen kivuttoman jakson jälkeen.
Tätä läpimurtokipua hoidetaan antamalla pieniä analgeettiboluksia epiduraalikatetrin kautta. Synnytyksessä esiintyvä kipu on alun perin viskeraalista alkuperää ja sitä välittävät selkäytimen alarintakehästä ja ylemmistä lannerangoista peräisin olevat kipusäikeet. Synnytyksen edetessä myöhäiseen ensimmäiseen vaiheeseen (tunnetaan myös siirtymävaiheena) lantionpohjan, emättimen ja perineumin venymisestä johtuvat kipuaistiot lisäävät synnytyskipuun somaattisen osan. Tämän tyyppistä läpilyöntikipua on usein vaikea hoitaa.
Vaikka potilaiden pyynnöt lievittää myöhäisen vaiheen läpilyöntikipua ovat yleisiä, kukaan ei tiedä tehokkainta strategiaa kivun hallintaan tässä synnytyksen vaiheessa. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden hoidon tehokkuutta myöhäisen ensimmäisen vaiheen läpilyöntikivun hallintaan synnytyksen aikana epiduraaliinfuusion kanssa: klonidiini-bupivakaiini vs. fentanyyli-bupivakaiini.
Naiset, joilla on käytössä synnytyksen epiduraalikipu, otetaan satunnaistettavaksi, jos ja kun heillä esiintyy läpilyöntikipua synnytyksen loppuvaiheessa tai toisessa vaiheessa (≥ 8 cm laajentunut). He saavat 8 ml liuosta, joka sisältää 10 mg bupivakaiinia ja 75 mikrogrammaa fentanyyliä (opioidi tai "narkoottinen aine") tai klonidiinia ("alfa-2-agonisti, jonka tiedetään olevan tehokas epiduraalikipulääkkeenä".
Kivun lievitystä, synnytyksen etenemistä ja lopputulosta arvioidaan vertaamalla fentanyyliä klonidiiniin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että bupivakaiiniin lisätty klonidiini on parempi analgeetti kuin bupivakaiiniin lisätty fentanyyli edenneen synnytyksen läpilyöntikipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset
- terveitä
- epiduraalikipu paikallaan
- läpilyöntikipu edenneen synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipuoireyhtymä
- systeemisiä opioideja 4 tunnin sisällä
- kroonisten masennuslääkkeiden, klonidiinin, opioidien saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KLONIDIINI
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat 75 mikrogrammaa klonidiinia bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
|
Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaisallokaatiotaulukon avulla.
Myöhäisen vaiheen läpilyöntikivun alkaessa yksi potilaiden haara saa seoksen, jossa on 75 mikrogrammaa klonidiinia ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa tilavuudessa, ja toinen ryhmä saa 75 mikrogrammaa fentanyyliä ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FENTANYLI
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat 75 mikrogrammaa fentanyyliä bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
|
Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaisallokaatiotaulukon avulla.
Myöhäisen vaiheen läpilyöntikivun alkaessa yksi potilaiden haara saa seoksen, jossa on 75 mikrogrammaa klonidiinia ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa tilavuudessa, ja toinen ryhmä saa 75 mikrogrammaa fentanyyliä ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet VAS-asteikolla (menestys = pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 2 10 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Äidin syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksesta
|
1 ja 5 minuuttia toimituksesta
|
|
Synnytystapa (spontaani vaginaalinen vs instrumentaalinen vaginaalinen vs. keisarileikkaus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Päätutkija: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Läpimurtokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sympatolyytit
- Fentanyyli
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC9826
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .