Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen fentanyyli-bupivakaiini vs. klonidiini-bupivakaiini läpimurtokivussa pitkälle edenneessä työssä

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Columbia University

Fentanyyli-bupivakaiinin ja klonidiini-bupivakaiinin vertailu läpilyöntikivulle pitkälle edenneessä synnytyksessä potilailla, joilla on jatkuva epiduraalikipu

Epiduraalista analgesiaa pidetään laajalti tehokkaimpana synnytyskivun analgeettisena strategiana. Nykyajan käytäntönä on käyttää laimeita paikallispuudutteita jatkuvana infuusiona opioidin kanssa, esim. yleinen "reseptimme" 12 ml/h 0,0625 % bupivakaiinia, jossa on 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, aloitusannoksen jälkeen potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi synnytykseen asti. . Tämä infuusioannos tarjoaa usein riittävän mukavuuden häiritsemättä potilaan liikkuvuutta ja hänen kykyään työntää tehokkaasti synnytyksen aikana. Tämä pieniannoksinen epiduraalinen infuusiostrategia johtaa kuitenkin usein kivun uusiutumiseen ensimmäisen kivuttoman jakson jälkeen.

Tätä läpimurtokipua hoidetaan antamalla pieniä analgeettiboluksia epiduraalikatetrin kautta. Synnytyksessä esiintyvä kipu on alun perin viskeraalista alkuperää ja sitä välittävät selkäytimen alarintakehästä ja ylemmistä lannerangoista peräisin olevat kipusäikeet. Synnytyksen edetessä myöhäiseen ensimmäiseen vaiheeseen (tunnetaan myös siirtymävaiheena) lantionpohjan, emättimen ja perineumin venymisestä johtuvat kipuaistiot lisäävät synnytyskipuun somaattisen osan. Tämän tyyppistä läpilyöntikipua on usein vaikea hoitaa.

Vaikka potilaiden pyynnöt lievittää myöhäisen vaiheen läpilyöntikipua ovat yleisiä, kukaan ei tiedä tehokkainta strategiaa kivun hallintaan tässä synnytyksen vaiheessa. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden hoidon tehokkuutta myöhäisen ensimmäisen vaiheen läpilyöntikivun hallintaan synnytyksen aikana epiduraaliinfuusion kanssa: klonidiini-bupivakaiini vs. fentanyyli-bupivakaiini.

Naiset, joilla on käytössä synnytyksen epiduraalikipu, otetaan satunnaistettavaksi, jos ja kun heillä esiintyy läpilyöntikipua synnytyksen loppuvaiheessa tai toisessa vaiheessa (≥ 8 cm laajentunut). He saavat 8 ml liuosta, joka sisältää 10 mg bupivakaiinia ja 75 mikrogrammaa fentanyyliä (opioidi tai "narkoottinen aine") tai klonidiinia ("alfa-2-agonisti, jonka tiedetään olevan tehokas epiduraalikipulääkkeenä".

Kivun lievitystä, synnytyksen etenemistä ja lopputulosta arvioidaan vertaamalla fentanyyliä klonidiiniin.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että bupivakaiiniin lisätty klonidiini on parempi analgeetti kuin bupivakaiiniin lisätty fentanyyli edenneen synnytyksen läpilyöntikipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset
  • terveitä
  • epiduraalikipu paikallaan
  • läpilyöntikipu edenneen synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipuoireyhtymä
  • systeemisiä opioideja 4 tunnin sisällä
  • kroonisten masennuslääkkeiden, klonidiinin, opioidien saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KLONIDIINI
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat 75 mikrogrammaa klonidiinia bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaisallokaatiotaulukon avulla. Myöhäisen vaiheen läpilyöntikivun alkaessa yksi potilaiden haara saa seoksen, jossa on 75 mikrogrammaa klonidiinia ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa tilavuudessa, ja toinen ryhmä saa 75 mikrogrammaa fentanyyliä ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Klonidiini = "DuraClon"
  • Fentanyyli = fentanyyli = Sublimaatio
KOKEELLISTA: FENTANYLI
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat 75 mikrogrammaa fentanyyliä bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaisallokaatiotaulukon avulla. Myöhäisen vaiheen läpilyöntikivun alkaessa yksi potilaiden haara saa seoksen, jossa on 75 mikrogrammaa klonidiinia ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa tilavuudessa, ja toinen ryhmä saa 75 mikrogrammaa fentanyyliä ja 10 mg bupivakaiinia 8 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Klonidiini = "DuraClon"
  • Fentanyyli = fentanyyli = Sublimaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet VAS-asteikolla (menestys = pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 2 10 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Äidin syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksesta
1 ja 5 minuuttia toimituksesta
Synnytystapa (spontaani vaginaalinen vs instrumentaalinen vaginaalinen vs. keisarileikkaus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Päätutkija: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa