- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00691795
Epidural fentanyl-bupivakain versus klonidin-bupivakain for gjennombruddssmerter i avansert fødsel
Sammenligning av fentanyl-bupivakain og klonidin-bupivakain for gjennombruddssmerter ved avansert fødsel hos pasienter med kontinuerlig epidural analgesi
Epidural analgesi er ansett som den mest effektive smertestillende strategien for fødselssmerter. Moderne praksis er å bruke fortynnede lokalbedøvelsesmidler som en kontinuerlig infusjon sammen med et opioid, f.eks. vår vanlige "oppskrift" på 12 ml/time 0,0625 % bupivakain med 2 mikrogram/ml fentanyl, etter startdosen for å opprettholde pasientens komfort frem til fødselen. . Denne dosen av infusjonen gir ofte tilstrekkelig komfort uten å forstyrre mobiliteten til pasienten og hennes evne til effektivt å presse under fødselen. Imidlertid resulterer denne lavdose epidural infusjonsstrategien ofte i tilbakefall av smerte etter en innledende smertefri periode.
Denne gjennombruddssmerten behandles ved å administrere små boluser med smertestillende midler via epiduralkateteret. Smerten som oppstår under fødselen er i utgangspunktet av visceral opprinnelse og formidles av smertefibre som stammer fra de lave thorax- og øvre lumbale segmenter av ryggmargen. Etter hvert som fødselen utvikler seg til den sene første fasen (også kjent som overgangsstadiet), tilfører smertefølelser som stammer fra utvidelse av bekkenbunnen, skjeden og perineum en somatisk komponent til fødselssmerter. Denne typen gjennombruddssmerter er ofte vanskelig å behandle.
Selv om forespørsler fra pasienter om å lindre sene gjennombruddssmerter er vanlige, vet ingen den mest effektive strategien for smertebehandling i dette stadiet av fødselen. Denne studien er utformet for å sammenligne effekten av to behandlinger for å kontrollere gjennombruddssmerter i sen første fase under fødselen med en epidural infusjon på plass: klonidin-bupivakain versus fentanyl-bupivakain.
Kvinner som har epidural analgesi på plass, vil bli registrert for å bli randomisert hvis og når de viser seg med gjennombruddssmerter i det sene første eller andre stadiet av fødselen (≥ 8 cm utvidet). De vil motta 8 ml av en løsning som inneholder 10 mg bupivakain og 75 mikrogram enten fentanyl (et opioid eller "narkotisk") eller klonidin (en "alfa-2-agonist som er kjent for å være effektiv som epidural analgetikum).
Smertelindring, fødselsfremgang og resultat vil bli vurdert for å sammenligne fentanyl versus klonidin.
Det er hypotesen i denne studien at klonidin tilsatt bupivakain er et bedre smertestillende middel enn fentanyl tilsatt bupivakain for gjennombruddssmerter i fremskreden fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i fødsel under termin
- sunn
- epidural analgesi på plass
- gjennombruddssmerter i avansert fødsel
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smertesyndrom
- får systemiske opioider innen 4 timer
- mottar kroniske antidepressiva, klonidin, opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: KLONIDIN
Deltakere randomisert til denne delen av studien mottar 75 mikrogram klonidin med bupivakain i epiduralen når de ber om smertelindring i avansert fødsel
|
Etter innhenting av samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper ved hjelp av en tilfeldig fordelingstabell.
Ved begynnelsen av sene gjennombruddssmerter vil en arm av pasienter motta en blanding av 75 mcg klonidin og 10 mg bupivakain i 8 ml volum, og den andre gruppen vil motta 75 mcg fentanyl og 10 mg bupivakain i 8 ml volum.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: FENTANYL
Deltakere randomisert til denne delen av studien mottar 75 mikrogram fentanyl med bupivakain i epiduralen når de ber om smertelindring i avansert fødsel
|
Etter innhenting av samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper ved hjelp av en tilfeldig fordelingstabell.
Ved begynnelsen av sene gjennombruddssmerter vil en arm av pasienter motta en blanding av 75 mcg klonidin og 10 mg bupivakain i 8 ml volum, og den andre gruppen vil motta 75 mcg fentanyl og 10 mg bupivakain i 8 ml volum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertepoengsum på en VAS-skala (suksess = poengsum mindre enn eller lik 2 på en 10-punkts skala)
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mors blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
|
1 og 5 minutter etter levering
|
Leveringsmåte (spontan vaginal versus instrumentell vaginal versus keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Hovedetterforsker: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Gjennombruddssmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- AAAC9826
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Klonidin eller fentanyl
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegePåmelding etter invitasjonHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForente stater
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkjentArterielle okklusive sykdommer | Aortaaneurisme, abdominalØsterrike
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHIV | AldringForente stater
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutFullførtInflammatorisk respons | Bekkenorganprolaps | DysbioseForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullførtSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshetCanada