Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural fentanyl-bupivakain versus klonidin-bupivakain for gjennombruddssmerter i avansert fødsel

13. februar 2012 oppdatert av: Columbia University

Sammenligning av fentanyl-bupivakain og klonidin-bupivakain for gjennombruddssmerter ved avansert fødsel hos pasienter med kontinuerlig epidural analgesi

Epidural analgesi er ansett som den mest effektive smertestillende strategien for fødselssmerter. Moderne praksis er å bruke fortynnede lokalbedøvelsesmidler som en kontinuerlig infusjon sammen med et opioid, f.eks. vår vanlige "oppskrift" på 12 ml/time 0,0625 % bupivakain med 2 mikrogram/ml fentanyl, etter startdosen for å opprettholde pasientens komfort frem til fødselen. . Denne dosen av infusjonen gir ofte tilstrekkelig komfort uten å forstyrre mobiliteten til pasienten og hennes evne til effektivt å presse under fødselen. Imidlertid resulterer denne lavdose epidural infusjonsstrategien ofte i tilbakefall av smerte etter en innledende smertefri periode.

Denne gjennombruddssmerten behandles ved å administrere små boluser med smertestillende midler via epiduralkateteret. Smerten som oppstår under fødselen er i utgangspunktet av visceral opprinnelse og formidles av smertefibre som stammer fra de lave thorax- og øvre lumbale segmenter av ryggmargen. Etter hvert som fødselen utvikler seg til den sene første fasen (også kjent som overgangsstadiet), tilfører smertefølelser som stammer fra utvidelse av bekkenbunnen, skjeden og perineum en somatisk komponent til fødselssmerter. Denne typen gjennombruddssmerter er ofte vanskelig å behandle.

Selv om forespørsler fra pasienter om å lindre sene gjennombruddssmerter er vanlige, vet ingen den mest effektive strategien for smertebehandling i dette stadiet av fødselen. Denne studien er utformet for å sammenligne effekten av to behandlinger for å kontrollere gjennombruddssmerter i sen første fase under fødselen med en epidural infusjon på plass: klonidin-bupivakain versus fentanyl-bupivakain.

Kvinner som har epidural analgesi på plass, vil bli registrert for å bli randomisert hvis og når de viser seg med gjennombruddssmerter i det sene første eller andre stadiet av fødselen (≥ 8 cm utvidet). De vil motta 8 ml av en løsning som inneholder 10 mg bupivakain og 75 mikrogram enten fentanyl (et opioid eller "narkotisk") eller klonidin (en "alfa-2-agonist som er kjent for å være effektiv som epidural analgetikum).

Smertelindring, fødselsfremgang og resultat vil bli vurdert for å sammenligne fentanyl versus klonidin.

Det er hypotesen i denne studien at klonidin tilsatt bupivakain er et bedre smertestillende middel enn fentanyl tilsatt bupivakain for gjennombruddssmerter i fremskreden fødsel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i fødsel under termin
  • sunn
  • epidural analgesi på plass
  • gjennombruddssmerter i avansert fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertesyndrom
  • får systemiske opioider innen 4 timer
  • mottar kroniske antidepressiva, klonidin, opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KLONIDIN
Deltakere randomisert til denne delen av studien mottar 75 mikrogram klonidin med bupivakain i epiduralen når de ber om smertelindring i avansert fødsel
Etter innhenting av samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper ved hjelp av en tilfeldig fordelingstabell. Ved begynnelsen av sene gjennombruddssmerter vil en arm av pasienter motta en blanding av 75 mcg klonidin og 10 mg bupivakain i 8 ml volum, og den andre gruppen vil motta 75 mcg fentanyl og 10 mg bupivakain i 8 ml volum.
Andre navn:
  • Clonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl= fentanyl = Sublimaze
EKSPERIMENTELL: FENTANYL
Deltakere randomisert til denne delen av studien mottar 75 mikrogram fentanyl med bupivakain i epiduralen når de ber om smertelindring i avansert fødsel
Etter innhenting av samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper ved hjelp av en tilfeldig fordelingstabell. Ved begynnelsen av sene gjennombruddssmerter vil en arm av pasienter motta en blanding av 75 mcg klonidin og 10 mg bupivakain i 8 ml volum, og den andre gruppen vil motta 75 mcg fentanyl og 10 mg bupivakain i 8 ml volum.
Andre navn:
  • Clonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl= fentanyl = Sublimaze

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoengsum på en VAS-skala (suksess = poengsum mindre enn eller lik 2 på en 10-punkts skala)
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering
Leveringsmåte (spontan vaginal versus instrumentell vaginal versus keisersnitt
Tidsramme: ved levering
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Klonidin eller fentanyl

3
Abonnere