Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural fentanyl-bupivacain versus clonidin-bupivacain til gennembrudssmerter i avanceret fødsel

13. februar 2012 opdateret af: Columbia University

Sammenligning af fentanyl-bupivacain og clonidin-bupivacain for gennembrudssmerter ved fremskreden fødsel hos patienter med kontinuerlig epidural analgesi

Epidural analgesi betragtes bredt som den mest effektive analgetiske strategi for veer. Moderne praksis er at bruge fortyndede lokalbedøvelsesmidler som en kontinuerlig infusion sammen med et opioid, f.eks. vores almindelige "opskrift" på 12 ml/time 0,0625 % bupivacain med 2 mikrogram/ml fentanyl, efter den indledende dosis for at opretholde patientens komfort indtil fødslen . Denne dosis af infusionen giver ofte tilstrækkelig komfort uden at forstyrre patientens mobilitet og hendes evne til effektivt at skubbe under fødslen. Denne epidurale infusionsstrategi med lav dosis resulterer imidlertid ofte i gentagelse af smerte efter en indledende smertefri periode.

Denne gennembrudssmerte behandles ved at administrere små boluser af smertestillende midler via epiduralkateteret. Smerten, der opstår under fødslen, er i begyndelsen af ​​visceral oprindelse og medieres af smertefibre, der stammer fra de lave thorax- og øvre lumbale segmenter af rygmarven. Efterhånden som fødslen skrider frem til den sene første fase (også kendt som overgangsstadiet), tilføjer smertefornemmelser, der stammer fra udspilning af bækkenbunden, skeden og perineum, en somatisk komponent til veerne. Denne type gennembrudssmerter er ofte svære at behandle.

Selvom anmodninger fra patienter om at lindre gennembrudssmerter i det sene stadie er almindelige, kender ingen den mest effektive strategi for smertebehandling i denne fase af fødslen. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger til at kontrollere gennembrudssmerter i det sene første stadie under fødslen med en epidural infusion på plads: clonidin-bupivacain versus fentanyl-bupivacain.

Kvinder, der har epidural analgesi på plads, vil blive tilmeldt til at blive randomiseret, hvis og når de viser sig med gennembrudssmerter i det sene første eller andet stadie af veer (≥ 8 cm udvidet). De vil modtage 8 ml af en opløsning indeholdende 10 mg bupivacain og 75 mikrogram enten fentanyl (et opioid eller "narkotisk") eller clonidin (en "alfa-2-agonist, der er kendt for at være effektiv som epidural analgetikum).

Smertelindring, fødslens fremskridt og resultat vil blive vurderet for at sammenligne fentanyl versus clonidin.

Det er hypotesen i denne undersøgelse, at clonidin tilsat bupivacain er et bedre smertestillende middel end fentanyl tilsat bupivacain til gennembrudssmerter i fremskreden fødsel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødende kvinder ved terminsgraviditet
  • sund og rask
  • epidural analgesi på plads
  • gennembrudssmerter ved fremskreden fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertesyndrom
  • får systemiske opioider inden for 4 timer
  • får kroniske antidepressiva, clonidin, opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KLONIDIN
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen modtager 75 mikrogram clonidin med bupivacainen i deres epidural, når de anmoder om smertelindring i fremskreden fødsel
Medicin: Clonidin eller fentanyl
Efter indhentet samtykke vil patienterne blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en tilfældig tildelingstabel. Ved begyndelsen af ​​sene gennembrudssmerter vil en arm af patienter modtage en blanding af 75 mcg clonidin og 10 mg bupivacain i 8 ml volumen, og den anden gruppe vil modtage 75 mcg fentanyl og 10 mg bupivacain i 8 ml volumen.
Andre navne:
  • Clonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl= fentanyl = Sublimaze
EKSPERIMENTEL: FENTANYL
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen modtager 75 mikrogram fentanyl med bupivacainen i deres epidural, når de anmoder om smertelindring i fremskreden fødsel
Medicin: Clonidin eller fentanyl
Efter indhentet samtykke vil patienterne blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en tilfældig tildelingstabel. Ved begyndelsen af ​​sene gennembrudssmerter vil en arm af patienter modtage en blanding af 75 mcg clonidin og 10 mg bupivacain i 8 ml volumen, og den anden gruppe vil modtage 75 mcg fentanyl og 10 mg bupivacain i 8 ml volumen.
Andre navne:
  • Clonidin = "DuraClon"
  • Fentanyl= fentanyl = Sublimaze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på en VAS-skala (succes = score mindre end eller lig med 2 på en 10-punkts skala)
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderens blodtryk
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Moderpuls
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
1 og 5 minutter efter levering
Fødselsmåde (spontan vaginal versus instrumentel vaginal versus kejsersnit
Tidsramme: ved levering
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC9826

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner