- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00691795
Fentanil-bupivacaína epidural versus clonidina-bupivacaína para dor irruptiva no trabalho de parto avançado
Comparação de fentanil-bupivacaína e clonidina-bupivacaína para dor irruptiva no trabalho de parto avançado em pacientes com analgesia peridural contínua
A analgesia peridural é amplamente considerada como a estratégia analgésica mais eficaz para a dor do parto. A prática moderna é utilizar anestésicos locais diluídos como uma infusão contínua junto com um opioide, por exemplo, nossa "receita" comum de 12 ml/h de bupivacaína a 0,0625% com 2 microgramas/ml de fentanil, após a dose inicial para manter o conforto do paciente até o parto . Essa dose da infusão geralmente proporciona conforto adequado sem interferir na mobilidade da paciente e em sua capacidade de fazer força efetivamente durante o parto. No entanto, esta estratégia de infusão peridural de baixa dose geralmente resulta em recorrência da dor após um período inicial sem dor.
Essa dor irruptiva é tratada pela administração de pequenos bolus de analgésicos por meio do cateter peridural. A dor que ocorre no trabalho de parto é inicialmente de origem visceral e é mediada por fibras dolorosas originárias dos segmentos torácico inferior e lombar superior da medula espinhal. À medida que o trabalho de parto progride para a primeira fase tardia (também conhecida como estágio de transição), as sensações de dor originárias da distensão do assoalho pélvico, vagina e períneo adicionam um componente somático à dor do trabalho de parto. Este tipo de dor irruptiva é muitas vezes difícil de tratar.
Embora os pedidos de pacientes para aliviar a dor irruptiva tardia sejam comuns, ninguém conhece a estratégia mais eficaz para o controle da dor nessa fase do trabalho de parto. Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia de dois tratamentos para controlar a dor irruptiva tardia do primeiro estágio durante o trabalho de parto com infusão epidural: clonidina-bupivacaína versus fentanil-bupivacaína.
As mulheres que têm analgesia epidural para o trabalho de parto serão inscritas para serem randomizadas se e quando apresentarem dor irruptiva no primeiro estágio tardio ou no segundo estágio do trabalho de parto (≥ 8 cm de dilatação). Eles receberão 8 ml de uma solução contendo 10 mg de bupivacaína e 75 microgramas de fentanil (um opioide ou "narcótico") ou clonidina (um "alfa-2 agonista conhecido por ser eficaz como analgésico epidural).
O alívio da dor, o progresso do trabalho de parto e o resultado serão avaliados para comparar fentanil versus clonidina.
A hipótese deste estudo é que a clonidina adicionada à bupivacaína é um analgésico melhor do que o fentanil adicionado à bupivacaína para dor irruptiva no trabalho de parto avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres em trabalho de parto na gravidez a termo
- saudável
- analgesia peridural no local
- dor irruptiva em trabalho de parto avançado
Critério de exclusão:
- síndrome de dor crônica
- receber opioides sistêmicos dentro de 4 horas
- recebendo antidepressivos crônicos, clonidina, opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CLONIDINA
As participantes randomizadas para este braço do estudo recebem 75 microgramas de clonidina com bupivacaína em sua epidural ao solicitar alívio da dor em trabalho de parto avançado
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Após obter o consentimento, os pacientes serão randomizados em dois grupos usando uma tabela de alocação aleatória.
No início da fase tardia da dor irruptiva, um braço de pacientes receberá uma mistura de 75 mcg de clonidina e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume e o segundo grupo receberá 75 mcg de fentanil e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: FENTANIL
As participantes randomizadas para este braço do estudo recebem 75 microgramas de fentanil com bupivacaína em sua epidural ao solicitar alívio da dor em trabalho de parto avançado
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Após obter o consentimento, os pacientes serão randomizados em dois grupos usando uma tabela de alocação aleatória.
No início da fase tardia da dor irruptiva, um braço de pacientes receberá uma mistura de 75 mcg de clonidina e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume e o segundo grupo receberá 75 mcg de fentanil e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da dor em uma escala VAS (sucesso = pontuação menor ou igual a 2 em uma escala de 10 pontos)
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial materna
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Frequência cardíaca materna
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 1 e 5 minutos após a entrega
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1 e 5 minutos após a entrega
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Tipo de parto (vaginal espontâneo versus vaginal instrumental versus cesariana
Prazo: na entrega
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Investigador principal: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Simpaticolíticos
- Fentanil
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- AAAC9826
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