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Fentanil-bupivacaína epidural versus clonidina-bupivacaína para dor irruptiva no trabalho de parto avançado

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Columbia University

Comparação de fentanil-bupivacaína e clonidina-bupivacaína para dor irruptiva no trabalho de parto avançado em pacientes com analgesia peridural contínua

A analgesia peridural é amplamente considerada como a estratégia analgésica mais eficaz para a dor do parto. A prática moderna é utilizar anestésicos locais diluídos como uma infusão contínua junto com um opioide, por exemplo, nossa "receita" comum de 12 ml/h de bupivacaína a 0,0625% com 2 microgramas/ml de fentanil, após a dose inicial para manter o conforto do paciente até o parto . Essa dose da infusão geralmente proporciona conforto adequado sem interferir na mobilidade da paciente e em sua capacidade de fazer força efetivamente durante o parto. No entanto, esta estratégia de infusão peridural de baixa dose geralmente resulta em recorrência da dor após um período inicial sem dor.

Essa dor irruptiva é tratada pela administração de pequenos bolus de analgésicos por meio do cateter peridural. A dor que ocorre no trabalho de parto é inicialmente de origem visceral e é mediada por fibras dolorosas originárias dos segmentos torácico inferior e lombar superior da medula espinhal. À medida que o trabalho de parto progride para a primeira fase tardia (também conhecida como estágio de transição), as sensações de dor originárias da distensão do assoalho pélvico, vagina e períneo adicionam um componente somático à dor do trabalho de parto. Este tipo de dor irruptiva é muitas vezes difícil de tratar.

Embora os pedidos de pacientes para aliviar a dor irruptiva tardia sejam comuns, ninguém conhece a estratégia mais eficaz para o controle da dor nessa fase do trabalho de parto. Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia de dois tratamentos para controlar a dor irruptiva tardia do primeiro estágio durante o trabalho de parto com infusão epidural: clonidina-bupivacaína versus fentanil-bupivacaína.

As mulheres que têm analgesia epidural para o trabalho de parto serão inscritas para serem randomizadas se e quando apresentarem dor irruptiva no primeiro estágio tardio ou no segundo estágio do trabalho de parto (≥ 8 cm de dilatação). Eles receberão 8 ml de uma solução contendo 10 mg de bupivacaína e 75 microgramas de fentanil (um opioide ou "narcótico") ou clonidina (um "alfa-2 agonista conhecido por ser eficaz como analgésico epidural).

O alívio da dor, o progresso do trabalho de parto e o resultado serão avaliados para comparar fentanil versus clonidina.

A hipótese deste estudo é que a clonidina adicionada à bupivacaína é um analgésico melhor do que o fentanil adicionado à bupivacaína para dor irruptiva no trabalho de parto avançado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres em trabalho de parto na gravidez a termo
  • saudável
  • analgesia peridural no local
  • dor irruptiva em trabalho de parto avançado

Critério de exclusão:

  • síndrome de dor crônica
  • receber opioides sistêmicos dentro de 4 horas
  • recebendo antidepressivos crônicos, clonidina, opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CLONIDINA
As participantes randomizadas para este braço do estudo recebem 75 microgramas de clonidina com bupivacaína em sua epidural ao solicitar alívio da dor em trabalho de parto avançado
Após obter o consentimento, os pacientes serão randomizados em dois grupos usando uma tabela de alocação aleatória. No início da fase tardia da dor irruptiva, um braço de pacientes receberá uma mistura de 75 mcg de clonidina e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume e o segundo grupo receberá 75 mcg de fentanil e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume.
Outros nomes:
  • Clonidina = "DuraClon"
  • Fentanil = fentanil = Sublimaze
EXPERIMENTAL: FENTANIL
As participantes randomizadas para este braço do estudo recebem 75 microgramas de fentanil com bupivacaína em sua epidural ao solicitar alívio da dor em trabalho de parto avançado
Após obter o consentimento, os pacientes serão randomizados em dois grupos usando uma tabela de alocação aleatória. No início da fase tardia da dor irruptiva, um braço de pacientes receberá uma mistura de 75 mcg de clonidina e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume e o segundo grupo receberá 75 mcg de fentanil e 10 mg de bupivacaína em 8 ml de volume.
Outros nomes:
  • Clonidina = "DuraClon"
  • Fentanil = fentanil = Sublimaze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da dor em uma escala VAS (sucesso = pontuação menor ou igual a 2 em uma escala de 10 pontos)
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial materna
Prazo: 2 horas
2 horas
Frequência cardíaca materna
Prazo: 2 horas
2 horas
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 1 e 5 minutos após a entrega
1 e 5 minutos após a entrega
Tipo de parto (vaginal espontâneo versus vaginal instrumental versus cesariana
Prazo: na entrega
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Investigador principal: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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