- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00691795
Fentanilo-bupivacaína epidural versus clonidina-bupivacaína para el dolor irruptivo en el trabajo de parto avanzado
Comparación de fentanilo-bupivacaína y clonidina-bupivacaína para el dolor irruptivo en trabajo de parto avanzado en pacientes con analgesia epidural continua
La analgesia epidural es ampliamente considerada como la estrategia analgésica más eficaz para el dolor de parto. La práctica moderna es utilizar anestésicos locales diluidos como una infusión continua junto con un opioide, por ejemplo, nuestra "receta" común de 12 ml/h de bupivacaína al 0,0625 % con 2 microgramos/ml de fentanilo, después de la dosis inicial para mantener la comodidad de la paciente hasta el parto. . Esta dosis de la infusión a menudo proporciona una comodidad adecuada sin interferir con la movilidad de la paciente y su capacidad para pujar de manera eficaz durante el parto. Sin embargo, esta estrategia de infusión epidural de dosis bajas a menudo da como resultado la recurrencia del dolor después de un período inicial sin dolor.
Este dolor irruptivo se trata mediante la administración de pequeños bolos de analgésicos a través del catéter epidural. El dolor que ocurre durante el trabajo de parto es inicialmente de origen visceral y está mediado por fibras de dolor que se originan en los segmentos torácico inferior y lumbar superior de la médula espinal. A medida que el trabajo de parto avanza hacia la primera fase tardía (también conocida como etapa de transición), las sensaciones de dolor que se originan por la distensión del piso pélvico, la vagina y el perineo agregan un componente somático al dolor del trabajo de parto. Este tipo de dolor irruptivo suele ser difícil de tratar.
Aunque las solicitudes de los pacientes para aliviar el dolor irruptivo en la última etapa son comunes, nadie conoce la estrategia más efectiva para el manejo del dolor en esta etapa del trabajo de parto. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de dos tratamientos para controlar el dolor irruptivo tardío de la primera etapa durante el trabajo de parto con una infusión epidural: clonidina-bupivacaína versus fentanilo-bupivacaína.
Las mujeres que tienen analgesia epidural durante el trabajo de parto se inscribirán para ser aleatorizadas cuando presenten dolor irruptivo al final de la primera etapa o la segunda etapa del trabajo de parto (≥ 8 cm de dilatación). Recibirán 8 ml de una solución que contiene 10 mg de bupivacaína y 75 microgramos de fentanilo (un opiáceo o "narcótico") o clonidina (un "agonista alfa-2 conocido por su eficacia como analgésico epidural).
Se evaluará el alivio del dolor, el progreso del trabajo de parto y el resultado para comparar fentanilo versus clonidina.
La hipótesis de este estudio es que la clonidina agregada a la bupivacaína es un mejor analgésico que el fentanilo agregado a la bupivacaína para el dolor irruptivo en el trabajo de parto avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en trabajo de parto a término
- saludable
- analgesia epidural en el lugar
- dolor irruptivo en trabajo de parto avanzado
Criterio de exclusión:
- síndrome de dolor crónico
- recibir opioides sistémicos dentro de las 4 horas
- recibiendo antidepresivos crónicos, clonidina, opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CLONIDINA
Las participantes asignadas al azar a este brazo del estudio reciben 75 microgramos de clonidina con bupivacaína en su epidural cuando solicitan alivio del dolor en trabajo de parto avanzado.
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Después de obtener el consentimiento, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos utilizando una tabla de asignación aleatoria.
Al inicio del dolor irruptivo en etapa tardía, un brazo de pacientes recibirá una mezcla de 75 mcg de clonidina y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen y el segundo grupo recibirá 75 mcg de fentanilo y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FENTANILO
Las participantes asignadas al azar a este brazo del estudio reciben 75 microgramos de fentanilo con bupivacaína en su epidural cuando solicitan alivio del dolor en trabajo de parto avanzado.
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Después de obtener el consentimiento, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos utilizando una tabla de asignación aleatoria.
Al inicio del dolor irruptivo en etapa tardía, un brazo de pacientes recibirá una mezcla de 75 mcg de clonidina y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen y el segundo grupo recibirá 75 mcg de fentanilo y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en una escala VAS (éxito = puntuación menor o igual a 2 en una escala de 10 puntos)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos post entrega
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1 y 5 minutos post entrega
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Modo de parto (vaginal espontáneo versus vaginal instrumental versus cesárea)
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Investigador principal: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Simpatolíticos
- Fentanilo
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- AAAC9826
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