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Fentanilo-bupivacaína epidural versus clonidina-bupivacaína para el dolor irruptivo en el trabajo de parto avanzado

13 de febrero de 2012 actualizado por: Columbia University

Comparación de fentanilo-bupivacaína y clonidina-bupivacaína para el dolor irruptivo en trabajo de parto avanzado en pacientes con analgesia epidural continua

La analgesia epidural es ampliamente considerada como la estrategia analgésica más eficaz para el dolor de parto. La práctica moderna es utilizar anestésicos locales diluidos como una infusión continua junto con un opioide, por ejemplo, nuestra "receta" común de 12 ml/h de bupivacaína al 0,0625 % con 2 microgramos/ml de fentanilo, después de la dosis inicial para mantener la comodidad de la paciente hasta el parto. . Esta dosis de la infusión a menudo proporciona una comodidad adecuada sin interferir con la movilidad de la paciente y su capacidad para pujar de manera eficaz durante el parto. Sin embargo, esta estrategia de infusión epidural de dosis bajas a menudo da como resultado la recurrencia del dolor después de un período inicial sin dolor.

Este dolor irruptivo se trata mediante la administración de pequeños bolos de analgésicos a través del catéter epidural. El dolor que ocurre durante el trabajo de parto es inicialmente de origen visceral y está mediado por fibras de dolor que se originan en los segmentos torácico inferior y lumbar superior de la médula espinal. A medida que el trabajo de parto avanza hacia la primera fase tardía (también conocida como etapa de transición), las sensaciones de dolor que se originan por la distensión del piso pélvico, la vagina y el perineo agregan un componente somático al dolor del trabajo de parto. Este tipo de dolor irruptivo suele ser difícil de tratar.

Aunque las solicitudes de los pacientes para aliviar el dolor irruptivo en la última etapa son comunes, nadie conoce la estrategia más efectiva para el manejo del dolor en esta etapa del trabajo de parto. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de dos tratamientos para controlar el dolor irruptivo tardío de la primera etapa durante el trabajo de parto con una infusión epidural: clonidina-bupivacaína versus fentanilo-bupivacaína.

Las mujeres que tienen analgesia epidural durante el trabajo de parto se inscribirán para ser aleatorizadas cuando presenten dolor irruptivo al final de la primera etapa o la segunda etapa del trabajo de parto (≥ 8 cm de dilatación). Recibirán 8 ml de una solución que contiene 10 mg de bupivacaína y 75 microgramos de fentanilo (un opiáceo o "narcótico") o clonidina (un "agonista alfa-2 conocido por su eficacia como analgésico epidural).

Se evaluará el alivio del dolor, el progreso del trabajo de parto y el resultado para comparar fentanilo versus clonidina.

La hipótesis de este estudio es que la clonidina agregada a la bupivacaína es un mejor analgésico que el fentanilo agregado a la bupivacaína para el dolor irruptivo en el trabajo de parto avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en trabajo de parto a término
  • saludable
  • analgesia epidural en el lugar
  • dolor irruptivo en trabajo de parto avanzado

Criterio de exclusión:

  • síndrome de dolor crónico
  • recibir opioides sistémicos dentro de las 4 horas
  • recibiendo antidepresivos crónicos, clonidina, opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CLONIDINA
Las participantes asignadas al azar a este brazo del estudio reciben 75 microgramos de clonidina con bupivacaína en su epidural cuando solicitan alivio del dolor en trabajo de parto avanzado.
Después de obtener el consentimiento, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos utilizando una tabla de asignación aleatoria. Al inicio del dolor irruptivo en etapa tardía, un brazo de pacientes recibirá una mezcla de 75 mcg de clonidina y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen y el segundo grupo recibirá 75 mcg de fentanilo y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen.
Otros nombres:
  • Clonidina = "DuraClon"
  • Fentanilo = fentanilo = Sublimaze
EXPERIMENTAL: FENTANILO
Las participantes asignadas al azar a este brazo del estudio reciben 75 microgramos de fentanilo con bupivacaína en su epidural cuando solicitan alivio del dolor en trabajo de parto avanzado.
Después de obtener el consentimiento, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos utilizando una tabla de asignación aleatoria. Al inicio del dolor irruptivo en etapa tardía, un brazo de pacientes recibirá una mezcla de 75 mcg de clonidina y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen y el segundo grupo recibirá 75 mcg de fentanilo y 10 mg de bupivacaína en 8 ml de volumen.
Otros nombres:
  • Clonidina = "DuraClon"
  • Fentanilo = fentanilo = Sublimaze

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en una escala VAS (éxito = puntuación menor o igual a 2 en una escala de 10 puntos)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos post entrega
1 y 5 minutos post entrega
Modo de parto (vaginal espontáneo versus vaginal instrumental versus cesárea)
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Investigador principal: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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