- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00691795
Fentanil-bupivacaina epidurale contro clonidina-bupivacaina per il dolore episodico intenso nel travaglio avanzato
Confronto tra fentanil-bupivacaina e clonidina-bupivacaina per il dolore episodico intenso in travaglio avanzato in pazienti con analgesia epidurale continua
L'analgesia epidurale è ampiamente considerata la strategia analgesica più efficace per il dolore del travaglio. La pratica moderna consiste nell'utilizzare anestetici locali diluiti come infusione continua insieme a un oppioide, ad esempio la nostra "ricetta" comune di 12 ml/ora di bupivacaina allo 0,0625% con 2 microgrammi/ml di fentanyl, dopo la dose iniziale per mantenere il comfort della paziente fino al parto . Questa dose dell'infusione spesso fornisce un comfort adeguato senza interferire con la mobilità della paziente e la sua capacità di spingere efficacemente durante il parto. Tuttavia, questa strategia di infusione epidurale a basso dosaggio provoca spesso la recidiva del dolore dopo un periodo iniziale senza dolore.
Questo dolore intenso viene trattato somministrando piccoli boli di analgesici attraverso il catetere epidurale. Il dolore che si verifica durante il travaglio è inizialmente di origine viscerale ed è mediato dalle fibre del dolore che originano dai segmenti toracici inferiori e lombari superiori del midollo spinale. Man mano che il travaglio avanza verso la prima fase avanzata (nota anche come fase di transizione), le sensazioni dolorose originate dalla distensione del pavimento pelvico, della vagina e del perineo aggiungono una componente somatica al dolore del travaglio. Questo tipo di dolore intenso è spesso difficile da trattare.
Sebbene le richieste delle pazienti per alleviare il dolore episodico intenso in fase avanzata siano comuni, nessuno conosce la strategia più efficace per la gestione del dolore in questa fase del travaglio. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due trattamenti per il controllo del dolore episodico intenso durante il travaglio con un'infusione epidurale in atto: clonidina-bupivacaina rispetto a fentanil-bupivacaina.
Le donne che hanno l'analgesia epidurale del travaglio in atto saranno arruolate per essere randomizzate se e quando presentano dolore intenso alla fine del primo stadio o del secondo stadio del travaglio (≥ 8 cm dilatato). Riceveranno 8 ml di una soluzione contenente 10 mg di bupivacaina e 75 microgrammi di fentanil (un oppioide o "narcotico") o clonidina (un "agonista alfa-2 noto per essere efficace come analgesico epidurale).
Il sollievo dal dolore, l'avanzamento del travaglio e l'esito saranno valutati per confrontare il fentanil rispetto alla clonidina.
L'ipotesi di questo studio è che la clonidina aggiunta alla bupivacaina sia un analgesico migliore del fentanil aggiunto alla bupivacaina per il dolore episodico intenso nel travaglio avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in travaglio a termine gravidanza
- salutare
- analgesia epidurale in atto
- dolore intenso nel travaglio avanzato
Criteri di esclusione:
- sindrome da dolore cronico
- ricevere oppioidi sistemici entro 4 ore
- ricevere antidepressivi cronici, clonidina, oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CLONIDINA
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 75 microgrammi di clonidina con bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
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Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando una tabella di allocazione casuale.
All'inizio del dolore episodico intenso in fase avanzata, un braccio di pazienti riceverà una miscela di 75 mcg di clonidina e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume e il secondo gruppo riceverà 75 mcg di fentanil e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: FENTANIL
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 75 microgrammi di fentanil con la bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
|
Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando una tabella di allocazione casuale.
All'inizio del dolore episodico intenso in fase avanzata, un braccio di pazienti riceverà una miscela di 75 mcg di clonidina e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume e il secondo gruppo riceverà 75 mcg di fentanil e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore su una scala VAS (successo = punteggio inferiore o uguale a 2 su una scala a 10 punti)
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la consegna
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1 e 5 minuti dopo la consegna
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Modalità di parto (vaginale spontaneo vs vaginale strumentale vs cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Investigatore principale: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
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Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Dolore rivoluzionario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Simpaticolitici
- Fentanil
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC9826
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