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Fentanil-bupivacaina epidurale contro clonidina-bupivacaina per il dolore episodico intenso nel travaglio avanzato

13 febbraio 2012 aggiornato da: Columbia University

Confronto tra fentanil-bupivacaina e clonidina-bupivacaina per il dolore episodico intenso in travaglio avanzato in pazienti con analgesia epidurale continua

L'analgesia epidurale è ampiamente considerata la strategia analgesica più efficace per il dolore del travaglio. La pratica moderna consiste nell'utilizzare anestetici locali diluiti come infusione continua insieme a un oppioide, ad esempio la nostra "ricetta" comune di 12 ml/ora di bupivacaina allo 0,0625% con 2 microgrammi/ml di fentanyl, dopo la dose iniziale per mantenere il comfort della paziente fino al parto . Questa dose dell'infusione spesso fornisce un comfort adeguato senza interferire con la mobilità della paziente e la sua capacità di spingere efficacemente durante il parto. Tuttavia, questa strategia di infusione epidurale a basso dosaggio provoca spesso la recidiva del dolore dopo un periodo iniziale senza dolore.

Questo dolore intenso viene trattato somministrando piccoli boli di analgesici attraverso il catetere epidurale. Il dolore che si verifica durante il travaglio è inizialmente di origine viscerale ed è mediato dalle fibre del dolore che originano dai segmenti toracici inferiori e lombari superiori del midollo spinale. Man mano che il travaglio avanza verso la prima fase avanzata (nota anche come fase di transizione), le sensazioni dolorose originate dalla distensione del pavimento pelvico, della vagina e del perineo aggiungono una componente somatica al dolore del travaglio. Questo tipo di dolore intenso è spesso difficile da trattare.

Sebbene le richieste delle pazienti per alleviare il dolore episodico intenso in fase avanzata siano comuni, nessuno conosce la strategia più efficace per la gestione del dolore in questa fase del travaglio. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due trattamenti per il controllo del dolore episodico intenso durante il travaglio con un'infusione epidurale in atto: clonidina-bupivacaina rispetto a fentanil-bupivacaina.

Le donne che hanno l'analgesia epidurale del travaglio in atto saranno arruolate per essere randomizzate se e quando presentano dolore intenso alla fine del primo stadio o del secondo stadio del travaglio (≥ 8 cm dilatato). Riceveranno 8 ml di una soluzione contenente 10 mg di bupivacaina e 75 microgrammi di fentanil (un oppioide o "narcotico") o clonidina (un "agonista alfa-2 noto per essere efficace come analgesico epidurale).

Il sollievo dal dolore, l'avanzamento del travaglio e l'esito saranno valutati per confrontare il fentanil rispetto alla clonidina.

L'ipotesi di questo studio è che la clonidina aggiunta alla bupivacaina sia un analgesico migliore del fentanil aggiunto alla bupivacaina per il dolore episodico intenso nel travaglio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in travaglio a termine gravidanza
  • salutare
  • analgesia epidurale in atto
  • dolore intenso nel travaglio avanzato

Criteri di esclusione:

  • sindrome da dolore cronico
  • ricevere oppioidi sistemici entro 4 ore
  • ricevere antidepressivi cronici, clonidina, oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CLONIDINA
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 75 microgrammi di clonidina con bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando una tabella di allocazione casuale. All'inizio del dolore episodico intenso in fase avanzata, un braccio di pazienti riceverà una miscela di 75 mcg di clonidina e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume e il secondo gruppo riceverà 75 mcg di fentanil e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume.
Altri nomi:
  • Clonidina = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanyl = sublimazione
SPERIMENTALE: FENTANIL
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 75 microgrammi di fentanil con la bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando una tabella di allocazione casuale. All'inizio del dolore episodico intenso in fase avanzata, un braccio di pazienti riceverà una miscela di 75 mcg di clonidina e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume e il secondo gruppo riceverà 75 mcg di fentanil e 10 mg di bupivacaina in 8 ml di volume.
Altri nomi:
  • Clonidina = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanyl = sublimazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su una scala VAS (successo = punteggio inferiore o uguale a 2 su una scala a 10 punti)
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la consegna
1 e 5 minuti dopo la consegna
Modalità di parto (vaginale spontaneo vs vaginale strumentale vs cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Investigatore principale: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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