- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00691795
Zewnątrzoponowe fentanyl-bupiwakaina kontra klonidyna-bupiwakaina w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu
Porównanie fentanylu-bupiwakainy i klonidyny-bupiwakainy w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu u pacjentów z ciągłą analgezją zewnątrzoponową
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest powszechnie uważane za najskuteczniejszą strategię przeciwbólową bólu porodowego. Współczesna praktyka polega na stosowaniu rozcieńczonych środków miejscowo znieczulających w ciągłej infuzji wraz z opioidem, np. naszej wspólnej „receptury” 12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy z 2 mikrogramami/ml fentanylu, po początkowej dawce w celu utrzymania komfortu pacjentki aż do porodu . Taka dawka wlewu często zapewnia odpowiedni komfort bez ingerencji w mobilność pacjentki i jej zdolność do skutecznego parcia podczas porodu. Jednak ta strategia infuzji zewnątrzoponowej z niską dawką często powoduje nawrót bólu po początkowym okresie bezbolesnym.
Ten ból przebijający leczy się przez podawanie małych bolusów leków przeciwbólowych przez cewnik zewnątrzoponowy. Ból występujący podczas porodu jest początkowo pochodzenia trzewnego i jest wywoływany przez włókna bólowe pochodzące z dolnego odcinka piersiowego i górnego odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego. Gdy poród przechodzi do późnej pierwszej fazy (znanej również jako faza przejściowa), odczucia bólu pochodzące z rozdęcia dna miednicy, pochwy i krocza dodają składnik somatyczny do bólu porodowego. Ten rodzaj bólu przebijającego jest często trudny do leczenia.
Chociaż prośby pacjentów o złagodzenie późnego bólu przebijającego są powszechne, nikt nie zna najskuteczniejszej strategii leczenia bólu na tym etapie porodu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia bólu przebijającego późnego pierwszego stopnia podczas porodu z wlewem zewnątrzoponowym: klonidyna-bupiwakaina i fentanyl-bupiwakaina.
Kobiety, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, zostaną włączone do randomizacji, jeśli i kiedy wystąpi u nich ból przebijający w późnej pierwszej lub drugiej fazie porodu (rozwarcie ≥ 8 cm). Otrzymają oni 8 ml roztworu zawierającego 10 mg bupiwakainy i 75 mikrogramów fentanylu (opioid lub „narkotyk”) lub klonidyny („agonista alfa-2, o którym wiadomo, że jest skuteczny jako zewnątrzoponowy środek przeciwbólowy).
Złagodzenie bólu, postęp porodu i wynik zostaną ocenione w celu porównania fentanylu z klonidyną.
Hipotezą tego badania jest to, że klonidyna dodana do bupiwakainy jest lepszym środkiem przeciwbólowym niż fentanyl dodany do bupiwakainy w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet rodzących w ciąży o czasie
- zdrowy
- znieczulenie zewnątrzoponowe na miejscu
- ból przebijający w zaawansowanym porodzie
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły zespół bólowy
- przyjmowanie ogólnoustrojowych opioidów w ciągu 4 godzin
- przyjmowanie przewlekle leków przeciwdepresyjnych, klonidyny, opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KLONIDYNA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymują 75 mikrogramów klonidyny z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy proszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
|
Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu tabeli losowego przydziału.
Na początku późnego stadium bólu przebijającego jedno ramię pacjentów otrzyma mieszaninę 75 mcg klonidyny i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości, a druga grupa otrzyma 75 mcg fentanylu i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: FENTANYL
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymują 75 mikrogramów fentanylu z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy proszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
|
Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu tabeli losowego przydziału.
Na początku późnego stadium bólu przebijającego jedno ramię pacjentów otrzyma mieszaninę 75 mcg klonidyny i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości, a druga grupa otrzyma 75 mcg fentanylu i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w skali VAS (sukces = wynik mniejszy lub równy 2 w 10-punktowej skali)
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Tętno matki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po dostarczeniu
|
1 i 5 minut po dostarczeniu
|
|
Sposób porodu (spontaniczny pochwowy vs instrumentalny pochwowy vs cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Główny śledczy: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Przełomowy ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sympatykolityki
- Fentanyl
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC9826
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .