Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe fentanyl-bupiwakaina kontra klonidyna-bupiwakaina w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Columbia University

Porównanie fentanylu-bupiwakainy i klonidyny-bupiwakainy w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu u pacjentów z ciągłą analgezją zewnątrzoponową

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest powszechnie uważane za najskuteczniejszą strategię przeciwbólową bólu porodowego. Współczesna praktyka polega na stosowaniu rozcieńczonych środków miejscowo znieczulających w ciągłej infuzji wraz z opioidem, np. naszej wspólnej „receptury” 12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy z 2 mikrogramami/ml fentanylu, po początkowej dawce w celu utrzymania komfortu pacjentki aż do porodu . Taka dawka wlewu często zapewnia odpowiedni komfort bez ingerencji w mobilność pacjentki i jej zdolność do skutecznego parcia podczas porodu. Jednak ta strategia infuzji zewnątrzoponowej z niską dawką często powoduje nawrót bólu po początkowym okresie bezbolesnym.

Ten ból przebijający leczy się przez podawanie małych bolusów leków przeciwbólowych przez cewnik zewnątrzoponowy. Ból występujący podczas porodu jest początkowo pochodzenia trzewnego i jest wywoływany przez włókna bólowe pochodzące z dolnego odcinka piersiowego i górnego odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego. Gdy poród przechodzi do późnej pierwszej fazy (znanej również jako faza przejściowa), odczucia bólu pochodzące z rozdęcia dna miednicy, pochwy i krocza dodają składnik somatyczny do bólu porodowego. Ten rodzaj bólu przebijającego jest często trudny do leczenia.

Chociaż prośby pacjentów o złagodzenie późnego bólu przebijającego są powszechne, nikt nie zna najskuteczniejszej strategii leczenia bólu na tym etapie porodu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia bólu przebijającego późnego pierwszego stopnia podczas porodu z wlewem zewnątrzoponowym: klonidyna-bupiwakaina i fentanyl-bupiwakaina.

Kobiety, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, zostaną włączone do randomizacji, jeśli i kiedy wystąpi u nich ból przebijający w późnej pierwszej lub drugiej fazie porodu (rozwarcie ≥ 8 cm). Otrzymają oni 8 ml roztworu zawierającego 10 mg bupiwakainy i 75 mikrogramów fentanylu (opioid lub „narkotyk”) lub klonidyny („agonista alfa-2, o którym wiadomo, że jest skuteczny jako zewnątrzoponowy środek przeciwbólowy).

Złagodzenie bólu, postęp porodu i wynik zostaną ocenione w celu porównania fentanylu z klonidyną.

Hipotezą tego badania jest to, że klonidyna dodana do bupiwakainy jest lepszym środkiem przeciwbólowym niż fentanyl dodany do bupiwakainy w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet rodzących w ciąży o czasie
  • zdrowy
  • znieczulenie zewnątrzoponowe na miejscu
  • ból przebijający w zaawansowanym porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły zespół bólowy
  • przyjmowanie ogólnoustrojowych opioidów w ciągu 4 godzin
  • przyjmowanie przewlekle leków przeciwdepresyjnych, klonidyny, opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KLONIDYNA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymują 75 mikrogramów klonidyny z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy proszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu tabeli losowego przydziału. Na początku późnego stadium bólu przebijającego jedno ramię pacjentów otrzyma mieszaninę 75 mcg klonidyny i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości, a druga grupa otrzyma 75 mcg fentanylu i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości.
Inne nazwy:
  • Klonidyna = „DuraClon”
  • Fentanyl= fentanyl = Sublimaze
EKSPERYMENTALNY: FENTANYL
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymują 75 mikrogramów fentanylu z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy proszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu tabeli losowego przydziału. Na początku późnego stadium bólu przebijającego jedno ramię pacjentów otrzyma mieszaninę 75 mcg klonidyny i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości, a druga grupa otrzyma 75 mcg fentanylu i 10 mg bupiwakainy w 8 ml objętości.
Inne nazwy:
  • Klonidyna = „DuraClon”
  • Fentanyl= fentanyl = Sublimaze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali VAS (sukces = wynik mniejszy lub równy 2 w 10-punktowej skali)
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Tętno matki
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po dostarczeniu
1 i 5 minut po dostarczeniu
Sposób porodu (spontaniczny pochwowy vs instrumentalny pochwowy vs cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Główny śledczy: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj