- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00691795
Fentanyl-bupivacaïne épidurale versus clonidine-bupivacaïne pour les accès douloureux paroxystiques lors d'un travail avancé
Comparaison de la fentanyl-bupivacaïne et de la clonidine-bupivacaïne pour les accès douloureux paroxystiques au cours du travail avancé chez les patientes avec analgésie péridurale continue
L'analgésie péridurale est largement considérée comme la stratégie analgésique la plus efficace pour la douleur du travail. La pratique moderne consiste à utiliser des anesthésiques locaux dilués en perfusion continue avec un opioïde, par exemple, notre "recette" commune de 12 ml/h de bupivacaïne à 0,0625 % avec 2 microgrammes/ml de fentanyl, après la dose initiale pour maintenir le confort du patient jusqu'à l'accouchement . Cette dose de perfusion procure souvent un confort adéquat sans interférer avec la mobilité de la patiente et sa capacité à pousser efficacement pendant l'accouchement. Cependant, cette stratégie de perfusion péridurale à faible dose entraîne souvent une récidive de la douleur après une période initiale sans douleur.
Cette douleur paroxystique est traitée en administrant de petits bolus d'analgésiques via le cathéter péridural. La douleur survenant pendant le travail est initialement d'origine viscérale et est médiée par des fibres douloureuses provenant des segments thoracique inférieur et lombaire supérieur de la moelle épinière. Au fur et à mesure que le travail progresse vers la fin de la première phase (également appelée phase de transition), les sensations de douleur provenant de la distension du plancher pelvien, du vagin et du périnée ajoutent une composante somatique à la douleur du travail. Ce type d'accès douloureux paroxystiques est souvent difficile à traiter.
Bien que les demandes des patients pour soulager les accès douloureux paroxystiques à un stade avancé soient courantes, personne ne connaît la stratégie la plus efficace pour gérer la douleur à ce stade du travail. Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de deux traitements pour contrôler les douleurs paroxystiques tardives du premier stade pendant le travail avec une perfusion épidurale en place : la clonidine-bupivacaïne par rapport à la fentanyl-bupivacaïne.
Les femmes qui ont mis en place une analgésie péridurale pendant le travail seront recrutées pour être randomisées si et quand elles présentent des accès douloureux paroxystiques à la fin du premier stade ou au deuxième stade du travail (dilatation ≥ 8 cm). Ils recevront 8 ml d'une solution contenant 10 mg de bupivacaïne et 75 microgrammes de fentanyl (un opioïde ou "narcotique") ou de clonidine (un "agoniste alpha-2 connu pour être efficace comme analgésique épidural).
Le soulagement de la douleur, la progression du travail et les résultats seront évalués pour comparer le fentanyl à la clonidine.
C'est l'hypothèse de cette étude que la clonidine ajoutée à la bupivacaïne est un meilleur analgésique que le fentanyl ajouté à la bupivacaïne pour les accès douloureux paroxystiques en travail avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes en travail à terme
- en bonne santé
- analgésie péridurale en place
- douleur paroxystique dans le travail avancé
Critère d'exclusion:
- syndrome de douleur chronique
- recevant des opioïdes systémiques dans les 4 heures
- recevant des antidépresseurs chroniques, de la clonidine, des opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CLONIDINE
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude reçoivent 75 microgrammes de clonidine avec la bupivacaïne dans leur péridurale lorsqu'ils demandent un soulagement de la douleur en travail avancé
|
Après avoir obtenu leur consentement, les patients seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une table d'allocation aléatoire.
Au début des accès douloureux paroxystiques tardifs, un groupe de patients recevra un mélange de 75 mcg de clonidine et de 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume et le second groupe recevra 75 mcg de fentanyl et 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: FENTANYL
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude reçoivent 75 microgrammes de fentanyl avec la bupivacaïne dans leur péridurale lorsqu'ils demandent un soulagement de la douleur pendant le travail avancé
|
Après avoir obtenu leur consentement, les patients seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une table d'allocation aléatoire.
Au début des accès douloureux paroxystiques tardifs, un groupe de patients recevra un mélange de 75 mcg de clonidine et de 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume et le second groupe recevra 75 mcg de fentanyl et 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur sur une échelle EVA (succès = score inférieur ou égal à 2 sur une échelle de 10 points)
Délai: 15 minutes
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle maternelle
Délai: 2 heures
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2 heures
|
Fréquence cardiaque maternelle
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Score d'Apgar néonatal
Délai: 1 et 5 minutes après la livraison
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1 et 5 minutes après la livraison
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Mode d'accouchement (vaginal spontané versus vaginal instrumental versus césarienne)
Délai: à la livraison
|
à la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
- Chercheur principal: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Douleur révolutionnaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sympatholytiques
- Fentanyl
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC9826
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