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Fentanyl-bupivacaïne épidurale versus clonidine-bupivacaïne pour les accès douloureux paroxystiques lors d'un travail avancé

13 février 2012 mis à jour par: Columbia University

Comparaison de la fentanyl-bupivacaïne et de la clonidine-bupivacaïne pour les accès douloureux paroxystiques au cours du travail avancé chez les patientes avec analgésie péridurale continue

L'analgésie péridurale est largement considérée comme la stratégie analgésique la plus efficace pour la douleur du travail. La pratique moderne consiste à utiliser des anesthésiques locaux dilués en perfusion continue avec un opioïde, par exemple, notre "recette" commune de 12 ml/h de bupivacaïne à 0,0625 % avec 2 microgrammes/ml de fentanyl, après la dose initiale pour maintenir le confort du patient jusqu'à l'accouchement . Cette dose de perfusion procure souvent un confort adéquat sans interférer avec la mobilité de la patiente et sa capacité à pousser efficacement pendant l'accouchement. Cependant, cette stratégie de perfusion péridurale à faible dose entraîne souvent une récidive de la douleur après une période initiale sans douleur.

Cette douleur paroxystique est traitée en administrant de petits bolus d'analgésiques via le cathéter péridural. La douleur survenant pendant le travail est initialement d'origine viscérale et est médiée par des fibres douloureuses provenant des segments thoracique inférieur et lombaire supérieur de la moelle épinière. Au fur et à mesure que le travail progresse vers la fin de la première phase (également appelée phase de transition), les sensations de douleur provenant de la distension du plancher pelvien, du vagin et du périnée ajoutent une composante somatique à la douleur du travail. Ce type d'accès douloureux paroxystiques est souvent difficile à traiter.

Bien que les demandes des patients pour soulager les accès douloureux paroxystiques à un stade avancé soient courantes, personne ne connaît la stratégie la plus efficace pour gérer la douleur à ce stade du travail. Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de deux traitements pour contrôler les douleurs paroxystiques tardives du premier stade pendant le travail avec une perfusion épidurale en place : la clonidine-bupivacaïne par rapport à la fentanyl-bupivacaïne.

Les femmes qui ont mis en place une analgésie péridurale pendant le travail seront recrutées pour être randomisées si et quand elles présentent des accès douloureux paroxystiques à la fin du premier stade ou au deuxième stade du travail (dilatation ≥ 8 cm). Ils recevront 8 ml d'une solution contenant 10 mg de bupivacaïne et 75 microgrammes de fentanyl (un opioïde ou "narcotique") ou de clonidine (un "agoniste alpha-2 connu pour être efficace comme analgésique épidural).

Le soulagement de la douleur, la progression du travail et les résultats seront évalués pour comparer le fentanyl à la clonidine.

C'est l'hypothèse de cette étude que la clonidine ajoutée à la bupivacaïne est un meilleur analgésique que le fentanyl ajouté à la bupivacaïne pour les accès douloureux paroxystiques en travail avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en travail à terme
  • en bonne santé
  • analgésie péridurale en place
  • douleur paroxystique dans le travail avancé

Critère d'exclusion:

  • syndrome de douleur chronique
  • recevant des opioïdes systémiques dans les 4 heures
  • recevant des antidépresseurs chroniques, de la clonidine, des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CLONIDINE
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude reçoivent 75 microgrammes de clonidine avec la bupivacaïne dans leur péridurale lorsqu'ils demandent un soulagement de la douleur en travail avancé
Après avoir obtenu leur consentement, les patients seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une table d'allocation aléatoire. Au début des accès douloureux paroxystiques tardifs, un groupe de patients recevra un mélange de 75 mcg de clonidine et de 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume et le second groupe recevra 75 mcg de fentanyl et 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume.
Autres noms:
  • Clonidine = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanyl = Sublimaze
EXPÉRIMENTAL: FENTANYL
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude reçoivent 75 microgrammes de fentanyl avec la bupivacaïne dans leur péridurale lorsqu'ils demandent un soulagement de la douleur pendant le travail avancé
Après avoir obtenu leur consentement, les patients seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une table d'allocation aléatoire. Au début des accès douloureux paroxystiques tardifs, un groupe de patients recevra un mélange de 75 mcg de clonidine et de 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume et le second groupe recevra 75 mcg de fentanyl et 10 mg de bupivacaïne dans 8 ml de volume.
Autres noms:
  • Clonidine = "DuraClon"
  • Fentanyl = fentanyl = Sublimaze

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur sur une échelle EVA (succès = score inférieur ou égal à 2 sur une échelle de 10 points)
Délai: 15 minutes
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle maternelle
Délai: 2 heures
2 heures
Fréquence cardiaque maternelle
Délai: 2 heures
2 heures
Score d'Apgar néonatal
Délai: 1 et 5 minutes après la livraison
1 et 5 minutes après la livraison
Mode d'accouchement (vaginal spontané versus vaginal instrumental versus césarienne)
Délai: à la livraison
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M Smiley, MD, Professor of Clinical Anesthesiology, Columbia University
  • Chercheur principal: Imre Redai, MD, Assistant Professor, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du travail

Essais cliniques sur Clonidine ou fentanyl

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