去勢抵抗性前立腺がん男性における最初の骨転移までの時間の延長におけるMK0822の効果を評価する研究 (0822-030)

包含基準:

• 去勢抵抗性前立腺がん。前立腺がん進行のリスク増加
• -患者は訪問1の6か月以上（つまり、=180日）前に両側精巣摘出術を受けている、またはアンドロゲン除去療法を受けており、訪問1の少なくとも3か月間（つまり、=90日）前に安定した治療を受けている。アンドロゲン除去療法には、ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン作動薬が含まれる場合があります。

除外基準:

• 骨転移または骨転移の病歴
• 患者には他の遠隔転移がある（例、脳を含む内臓、または軟部組織）。 所属リンパ節転移のある患者が対象となる

• 患者は次のいずれかに該当します。

  1. 現在、骨粗鬆症のためビスホスホネートまたはその他の薬物療法を受けている
  2. -訪問1までの2年間に3か月以上、または訪問1までのいずれかの時点で合計6か月以上、骨粗鬆症に対して経口ビスホスホネートによる治療を受けている
  3. 訪問1までの12か月以内に静脈内ビスホスホネートによる治療を受けている
• 患者は、訪問1までの2年以内に化学療法（例、ドキソルビシン、シトキサン、エストラムスチン、パクリタキセル、ドセタキセル、エトポシド、ビンブラスチン、5-フルオロウラシル、インターフェロン、ミトキサントロン）を受けている。 この除外基準には、アンドロゲン除去療法（ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストなど）は含まれません。
• 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前5年未満で前立腺がん以外の悪性腫瘍の病歴を有する。 黒色腫、白血病、リンパ腫、および骨髄増殖性疾患は、期間を問わず除外されます。
• 患者は現在、治験化合物または器具を使用した研究に参加している、またはインフォームドコンセントに署名してから30日以内に参加したことがある。
• 患者は現在、前立腺がんの治療（未承認の適応）のために試験されている登録薬（つまり、居住地の規制当局によって承認されている）を用いた前立腺がん研究に参加している、または過去に参加したことがある。
• 患者は現在、全身投与されたアゾール系抗真菌薬（例えば、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ミコナゾール、ポサコナゾール、ラブコナゾール、ボリコナゾール）を使用している。 これらの薬剤を服用している患者は、盲検治験薬の投与を開始する少なくとも1週間前に使用を中止しなければなりません。