En undersøgelse for at vurdere virkningerne af MK0822 i forlængelse af tiden til første knoglemetastase hos mænd med kastrationsresistent prostatakræft (0822-030)

Inklusionskriterier:

• Kastrationsresistent prostatacancer; øget risiko for udvikling af prostatacancer
• Patienten gennemgik bilateral orkiektomi 6 måneder eller mere (dvs. =180 dage) før besøg 1, eller modtager androgen-deprivationsterapi og er på et stabilt regime i mindst 3 måneder (dvs. =90 dage) før besøg 1. Androgen-deprivationsterapi kan omfatte gonadotropin-frigivende hormonagonister såsom leuprolid, goserelin eller triptorelin

Ekskluderingskriterier:

• Knoglemetastaser eller historie med knoglemetastaser
• Patienten har andre fjernmetastaser (f.eks. viscerale, inklusive hjerne eller blødt væv). Patienter med regionale lymfeknudemetastaser er kvalificerede

• Patienten har ENHVER af følgende:

  1. modtager i øjeblikket et bisfosfonat eller anden lægemiddelbehandling mod osteoporose
  2. er blevet behandlet med et oralt bisfosfonat for osteoporose i mere end 3 måneder inden for de 2 år forud for besøg 1, eller i alt i mere end 6 måneder på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1
  3. er blevet behandlet med et intravenøst ​​bisfosfonat inden for de 12 måneder forud for besøg 1
• Patienten har modtaget kemoterapi inden for de 2 år forud for besøg 1 (f.eks. doxorubicin, cytoxan, estramustin, paclitaxel, docetaxel, etoposid, vinblastin, 5-fluorouracil, interferon, mitoxantron). Dette eksklusionskriterium inkluderer ikke androgen-deprivationsterapi (f.eks. gonadotropin-frigivende hormonagonister såsom leuprolid, goserelin eller triptorelin)
• Patienten har en historie med andre maligne sygdomme end prostatacancer <5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft. Melanom, leukæmi, lymfom og myeloproliferative lidelser af enhver varighed er udelukket
• Patienten deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter at have underskrevet det informerede samtykke
• Patienten deltager i øjeblikket i eller har på et hvilket som helst tidspunkt tidligere deltaget i en prostatacancerundersøgelse med en registreret medicin (dvs. godkendt af det tilsynsmyndighed, hvori han er bosat), der testes til behandling af prostatacancer (en ikke-godkendt indikation)
• Patienten bruger i øjeblikket et systemisk administreret azol-svampemiddel (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, miconazol, posaconazol, ravuconazol og voriconazol). Patienter, der tager disse lægemidler, skal afbryde deres brug mindst en uge før påbegyndelse af blindet undersøgelsesmedicin