Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MK0822 auf die Verlängerung der Zeit bis zur ersten Knochenmetastasierung bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (0822-030)

Einschlusskriterien:

• kastrationsresistenter Prostatakrebs; erhöhtes Risiko für das Fortschreiten des Prostatakrebses
• Der Patient wurde 6 Monate oder länger (d. h. = 180 Tage) vor Besuch 1 einer bilateralen Orchiektomie unterzogen oder erhält eine Androgenentzugstherapie und erhält seit mindestens 3 Monaten (d. h. = 90 Tage) vor Besuch 1 eine stabile Therapie. Eine Androgenentzugstherapie kann Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten wie Leuprolid, Goserelin oder Triptorelin umfassen

Ausschlusskriterien:

• Knochenmetastasen oder Vorgeschichte von Knochenmetastasen
• Der Patient hat andere Fernmetastasen (z. B. viszerale, einschließlich Gehirn- oder Weichteilmetastasen). Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen sind teilnahmeberechtigt

• Der Patient hat eines der folgenden Symptome:

  1. erhält derzeit eine Bisphosphonat- oder andere medikamentöse Therapie gegen Osteoporose
  2. wurde in den 2 Jahren vor Besuch 1 mehr als 3 Monate lang mit einem oralen Bisphosphonat gegen Osteoporose behandelt, oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 insgesamt mehr als 6 Monate lang
  3. wurde innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 mit einem intravenösen Bisphosphonat behandelt
• Der Patient hat innerhalb der 2 Jahre vor Besuch 1 eine Chemotherapie erhalten (z. B. Doxorubicin, Cytoxan, Estramustin, Paclitaxel, Docetaxel, Etoposid, Vinblastin, 5-Fluorouracil, Interferon, Mitoxantron). Dieses Ausschlusskriterium umfasst keine Androgendeprivationstherapie (z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten wie Leuprolid, Goserelin oder Triptorelin).
• Der Patient hat <5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine andere bösartige Erkrankung als Prostatakrebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Melanome, Leukämien, Lymphome und myeloproliferative Erkrankungen jeglicher Dauer sind ausgeschlossen
• Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prostatakrebsstudie teil oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit daran teilgenommen, wobei ein registriertes Medikament (d. h. von der Aufsichtsbehörde seines Wohnsitzes zugelassen) zur Behandlung von Prostatakrebs getestet wird (eine nicht zugelassene Indikation).
• Der Patient verwendet derzeit ein systemisch verabreichtes Azol-Antimykotikum (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Posaconazol, Ravuconazol und Voriconazol). Patienten, die diese Medikamente einnehmen, müssen ihre Einnahme mindestens eine Woche vor Beginn der verblindeten Studienmedikation abbrechen