Un estudio para evaluar los efectos de MK0822 en la prolongación del tiempo hasta la primera metástasis ósea en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (0822-030)

Criterios de inclusión:

• cáncer de próstata resistente a la castración; mayor riesgo de progresión del cáncer de próstata
• El paciente se sometió a una orquiectomía bilateral 6 meses o más (es decir, = 180 días) antes de la Visita 1, o está recibiendo terapia de privación de andrógenos y está en un régimen estable durante al menos 3 meses (es decir, = 90 días) antes de la Visita 1. La terapia de privación de andrógenos puede incluir agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, como leuprolida, goserelina o triptorelina.

Criterio de exclusión:

• Metástasis óseas o antecedentes de metástasis óseas
• El paciente tiene otras metástasis a distancia (p. ej., visceral, incluido el cerebro o tejidos blandos). Los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos regionales son elegibles

• El paciente tiene CUALQUIERA de los siguientes:

  1. actualmente está recibiendo un bisfosfonato u otro tratamiento farmacológico para la osteoporosis
  2. ha sido tratado con un bisfosfonato oral para la osteoporosis durante más de 3 meses dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1, o durante un total de más de 6 meses en cualquier momento antes de la Visita 1
  3. ha sido tratado con un bisfosfonato intravenoso dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1
• El paciente ha recibido quimioterapia en los 2 años anteriores a la visita 1 (por ejemplo, doxorrubicina, citoxano, estramustina, paclitaxel, docetaxel, etopósido, vinblastina, 5-fluorouracilo, interferón, mitoxantrona). Este criterio de exclusión no incluye la terapia de privación de andrógenos (p. ej., agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina como leuprolida, goserelina o triptorelina)
• El paciente tiene antecedentes de cualquier neoplasia maligna distinta del cáncer de próstata <5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente. Se excluyen el melanoma, la leucemia, el linfoma y los trastornos mieloproliferativos de cualquier duración.
• El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
• El paciente participa actualmente o ha participado en algún momento en el pasado en un estudio de cáncer de próstata con un medicamento registrado (es decir, aprobado por la agencia reguladora en la que reside) que se está probando para el tratamiento del cáncer de próstata (una indicación no aprobada)
• El paciente está usando actualmente un antifúngico azólico administrado sistémicamente (por ejemplo, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, miconazol, posaconazol, ravuconazol y voriconazol). Los pacientes que toman estos medicamentos deben suspender su uso al menos una semana antes de comenzar con la medicación del estudio ciego.