En studie för att bedöma effekterna av MK0822 för att förlänga tiden till första benmetastasering hos män med kastrationsresistent prostatacancer (0822-030)

Inklusionskriterier:

• Kastrationsresistent prostatacancer; ökad risk för prostatacancerprogression
• Patienten genomgick bilateral orkiektomi 6 månader eller mer (d.v.s. =180 dagar) före besök 1, eller får androgenberövande terapi och har en stabil regim i minst 3 månader (d.v.s. =90 dagar) före besök 1. Behandling med androgenbrist kan inkludera gonadotropinfrisättande hormonagonister som leuprolid, goserelin eller triptorelin

Exklusions kriterier:

• Benmetastaser eller historia av benmetastaser
• Patienten har andra avlägsna metastaser (t.ex. viscerala, inklusive hjärna eller mjukvävnad). Patienter med regionala lymfkörtelmetastaser är berättigade

• Patienten har NÅGOT av följande:

  1. får för närvarande ett bisfosfonat eller annan läkemedelsbehandling för osteoporos
  2. har behandlats med ett oralt bisfosfonat för osteoporos i mer än 3 månader inom de 2 åren före besök 1, eller totalt mer än 6 månader vid någon tidpunkt före besök 1
  3. har behandlats med ett intravenöst bisfosfonat inom de 12 månaderna före besök 1
• Patienten har fått kemoterapi inom 2 år före besök 1 (till exempel doxorubicin, cytoxan, estramustin, paklitaxel, docetaxel, etoposid, vinblastin, 5-fluorouracil, interferon, mitoxantron). Detta uteslutningskriterium inkluderar inte androgen-deprivationsterapi (t.ex. gonadotropinfrisättande hormonagonister som leuprolid, goserelin eller triptorelin)
• Patienten har en historia av någon annan malignitet än prostatacancer <5 år före undertecknandet av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer. Melanom, leukemi, lymfom och myeloproliferativa störningar oavsett varaktighet är uteslutna
• Patienten deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att det informerade samtycket undertecknats
• Patienten deltar för närvarande i eller har någon gång i det förflutna deltagit i en prostatacancerstudie med ett registrerat läkemedel (dvs. godkänt av den tillsynsmyndighet där han bor) som testas för behandling av prostatacancer (en ej godkänd indikation)
• Patienten använder för närvarande ett systemiskt administrerat azol-svampmedel (till exempel ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, mikonazol, posakonazol, ravukonazol och vorikonazol). Patienter som tar dessa läkemedel måste avbryta användningen minst en vecka innan de påbörjar blindad studiemedicinering