Studie k posouzení účinků MK0822 na prodloužení doby do prvních kostních metastáz u mužů s rakovinou prostaty odolnou proti kastraci (0822-030)

Kritéria pro zařazení:

• kastračně rezistentní rakovina prostaty; zvýšené riziko progrese rakoviny prostaty
• Pacient podstoupil bilaterální orchiektomii 6 měsíců nebo více (tj. =180 dní) před návštěvou 1 nebo podstupuje terapii deprivace androgenů a je na stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců (tj. = 90 dní) před návštěvou 1. Androgen-deprivační terapie může zahrnovat agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, jako je leuprolid, goserelin nebo triptorelin

Kritéria vyloučení:

• Kostní metastázy nebo kostní metastázy v anamnéze
• Pacient má další vzdálené metastázy (např. viscerální, včetně mozku, nebo měkké tkáně). Vhodné jsou pacienti s metastázami do regionálních lymfatických uzlin

• Pacient má JAKÉKOLI z následujícího:

  1. v současné době dostává bisfosfonáty nebo jiné léky na léčbu osteoporózy
  2. byl léčen perorálním bisfosfonátem na osteoporózu déle než 3 měsíce během 2 let před návštěvou 1 nebo celkem déle než 6 měsíců kdykoli před návštěvou 1
  3. byl léčen nitrožilním bisfosfonátem během 12 měsíců před návštěvou 1
• Pacient dostal chemoterapii během 2 let před návštěvou 1 (například doxorubicin, cytoxan, estramustin, paklitaxel, docetaxel, etoposid, vinblastin, 5-fluorouracil, interferon, mitoxantron). Toto vylučovací kritérium nezahrnuje androgen-deprivační terapii (např. agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, jako je leuprolid, goserelin nebo triptorelin)
• Pacient měl v anamnéze jakoukoli jinou malignitu než rakovinu prostaty < 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže. Melanom, leukémie, lymfom a myeloproliferativní poruchy jakéhokoli trvání jsou vyloučeny
• Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
• Pacient se v současné době účastní nebo se kdykoli v minulosti účastnil studie rakoviny prostaty s registrovaným lékem (tj. schváleným regulačním orgánem, ve kterém sídlí), který je testován pro léčbu rakoviny prostaty (neschválená indikace)
• Pacient v současné době používá systémově podávaná azolová antimykotika (například ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, mikonazol, posakonazol, ravukonazol a vorikonazol). Pacienti užívající tyto léky musí přerušit jejich užívání alespoň jeden týden před zahájením zaslepené studijní medikace