Badanie mające na celu ocenę wpływu MK0822 na wydłużenie czasu do pierwszego przerzutu do kości u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację (0822-030)
11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK0822 (Odanacatib) w wydłużaniu czasu do pierwszego przerzutu do kości u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację
Celem tego badania jest zbadanie wpływu MK0822 na wydłużenie czasu do pierwszego przerzutu do kości u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Merck Czas trwania leczenia : odanakatyb; około 36 miesięcy (nawet badanie kontrolowane) - porównawczy Czas trwania leczenia : placebo (nieokreślony); około 36 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty oporny na kastrację; zwiększone ryzyko progresji raka prostaty
- Pacjent przeszedł obustronną orchiektomię 6 miesięcy lub dłużej (tj. = 180 dni) przed Wizytą 1 lub otrzymuje terapię deprywacji androgenów i jest na stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące (tj. = 90 dni) przed Wizytą 1. Terapia deprywacji androgenów może obejmować agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, takich jak leuprolid, goserelina lub tryptorelina
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do kości lub historia przerzutów do kości
- Pacjent ma inne odległe przerzuty (np. trzewne, w tym do mózgu lub tkanek miękkich). Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
Pacjent ma DOWOLNE z poniższych:
- obecnie otrzymuje bisfosfoniany lub inne leki stosowane w leczeniu osteoporozy
- był leczony doustnymi bisfosfonianami z powodu osteoporozy przez ponad 3 miesiące w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę 1 lub łącznie przez ponad 6 miesięcy w jakimkolwiek czasie przed Wizytą 1
- był leczony dożylnym bisfosfonianem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę 1 (np. doksorubicyna, cytoksan, estramustyna, paklitaksel, docetaksel, etopozyd, winblastyna, 5-fluorouracyl, interferon, mitoksantron). To kryterium wykluczenia nie obejmuje terapii deprywacji androgenów (np. agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, tacy jak leuprolid, goserelina lub tryptorelina)
- Pacjent ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak prostaty <5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Wyklucza się czerniaka, białaczkę, chłoniaka i zaburzenia mieloproliferacyjne o dowolnym czasie trwania
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- Pacjent obecnie uczestniczy lub kiedykolwiek w przeszłości uczestniczył w badaniu raka prostaty z zarejestrowanym lekiem (tj. zatwierdzonym przez agencję regulacyjną, w której mieszka) badanym pod kątem leczenia raka prostaty (wskazanie niezatwierdzone)
- Pacjent obecnie stosuje ogólnoustrojowo podawany lek przeciwgrzybiczy z grupy azoli (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, mikonazol, pozakonazol, rawukonazol i worykonazol). Pacjenci przyjmujący te leki muszą zaprzestać ich stosowania co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem zaślepionego badania leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
odanakatyb; 5 mg doustnie, raz dziennie przez około 36 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
placebo; doustnie, raz dziennie przez około 36 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia za pomocą MK0822 w dawce 5 mg raz na dobę na czas przeżycia bez przerzutów do kości (tj. ryzyko wystąpienia pierwszego przerzutu do kości lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)
|
Około 36 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia preparatem MK0822 w dawce 5 mg raz na dobę na ryzyko wystąpienia pierwszego przerzutu do kości w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)
|
Około 36 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-030
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .