Tutkimus MK0822:n vaikutusten arvioimiseksi ensimmäiseen luumetastaasiin kuluvan ajan pidentämisessä miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (0822-030)
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III tutkimus MK0822:n (Odanakatibin) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi ensimmäiseen luumetastaasiin kuluvan ajan pidentämisessä miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MK0822:n vaikutuksia ensimmäisen luumetastaasin saamiseen kuluvan ajan pidentämisessä miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merck Hoidon kesto: odanakatibi; noin 36 kuukautta (jopa ohjattu tutkimus) - Vertaileva hoidon kesto: lumelääke (määrittelemätön); noin 36 kuukautta (tapahtumalähtöinen tutkimus)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kastraatioresistentti eturauhassyöpä; lisääntynyt riski eturauhassyövän etenemiselle
- Potilaalle tehtiin kahdenvälinen orkiektomia vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (eli = 180 päivää) tai hän saa androgeenideprivaatiohoitoa ja on vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta (eli = 90 päivää) ennen käyntiä 1. Androgeenideprivaatiohoito voi sisältää gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja, kuten leuprolidi, gosereliini tai triptoreliini
Poissulkemiskriteerit:
- Luu metastaasit tai aiemmat luumetastaasit
- Potilaalla on muita etäpesäkkeitä (esim. sisäelinten, mukaan lukien aivot, tai pehmytkudokset). Potilaat, joilla on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia
Potilaalla on jokin seuraavista:
- saa tällä hetkellä bisfosfonaatti- tai muuta lääkehoitoa osteoporoosiin
- on hoidettu oraalisella bisfosfonaatilla osteoporoosiin yli 3 kuukauden ajan käyntiä 1 edeltäneiden 2 vuoden aikana tai yhteensä yli 6 kuukautta milloin tahansa ennen käyntiä 1
- on hoidettu suonensisäisellä bisfosfonaatilla 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Potilas on saanut kemoterapiaa 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (esimerkiksi doksorubisiini, sytoksaani, estramustiini, paklitakseli, dosetakseli, etoposidi, vinblastiini, 5-fluorourasiili, interferoni, mitoksantroni). Tämä poissulkemiskriteeri ei sisällä androgeenideprivaatiohoitoa (esim. gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit, kuten leuprolidi, gosereliini tai triptoreliini).
- Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä < 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää. Melanooma, leukemia, lymfooma ja minkä tahansa kestoiset myeloproliferatiiviset häiriöt eivät sisälly
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Potilas osallistuu tällä hetkellä tai on milloin tahansa aiemmin osallistunut eturauhassyöpätutkimukseen rekisteröidyn lääkkeen (eli hänen asuinpaikkansa valvontaviraston hyväksymän) kanssa, jota testataan eturauhassyövän hoitoon (ei-hyväksytty käyttöaihe)
- Potilas käyttää parhaillaan systeemisesti annettavaa atsoli-sienilääkettä (esimerkiksi ketokonatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia, mikonatsolia, posakonatsolia, ravukonatsolia ja vorikonatsolia). Näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on lopetettava niiden käyttö vähintään viikkoa ennen sokkotutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
odanakatibi; 5 mg suun kautta kerran päivässä noin 36 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
plasebo; suun kautta kerran päivässä noin 36 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MK0822:lla 5 mg kerran vuorokaudessa annetun hoidon vaikutus luumetastaasittomaan eloonjäämiseen (eli riski saada ensimmäinen luuetäpesäke tai kuolla mistä tahansa syystä) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta (tapahtumalähtöinen tutkimus)
|
Noin 36 kuukautta (tapahtumalähtöinen tutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MK0822 5 mg kerran vuorokaudessa annetun hoidon vaikutusta ensimmäisen luumetastaasin kehittymisriskiin lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta (tapahtumalähtöinen tutkimus)
|
Noin 36 kuukautta (tapahtumalähtöinen tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-030
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .