Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK0822 hatásának felmérésére a kasztráció-rezisztens prosztatarákos férfiaknál az első csontáttét kialakulásáig eltelt idő meghosszabbítására (0822-030)

2016. augusztus 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú vizsgálat az MK0822 (Odanacatib) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál az első csontáttét kialakulásáig eltelt idő meghosszabbításában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MK0822 hatását a kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak első csontáttét kialakulásához szükséges idő meghosszabbításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Merck A kezelés időtartama: odanacatib; körülbelül 36 hónap (még irányított vizsgálat) - Összehasonlító kezelés időtartama: placebo (meghatározatlan); körülbelül 36 hónap (eseményvezérelt tanulmány)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák; megnövekedett a prosztatarák progressziójának kockázata
  • A betegen kétoldali orchiectomián esett át legalább 6 hónappal az 1. vizit előtt (azaz = 180 nappal), vagy androgén-deprivációs terápiát kap, és az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig (azaz = 90 napig) stabil kezelés alatt áll. Az androgén-deprivációs terápia gonadotropin-felszabadító hormon agonistákból, például leuprolidból, goserelinből vagy triptorelinből állhat.

Kizárási kritériumok:

  • Csontáttétek vagy csontmetasztázisok anamnézisében
  • A betegnek egyéb távoli áttétje is van (pl. zsigeri áttétek, beleértve az agyat vagy a lágyszöveteket). A regionális nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező betegek jogosultak

  • A páciens a következők bármelyikével rendelkezik:

    1. jelenleg biszfoszfonátot vagy más gyógyszeres kezelést kap a csontritkulás miatt
    2. osteoporosis miatt orális biszfoszfonáttal kezelték több mint 3 hónapig az 1. látogatást megelőző 2 éven belül, vagy összesen több mint 6 hónapig az 1. látogatást megelőző bármikor
    3. az 1. látogatást megelőző 12 hónapban intravénás biszfoszfonáttal kezelték
  • A beteg az 1. látogatást megelőző 2 évben kemoterápiában részesült (például doxorubicin, citoxán, ösztramusztin, paklitaxel, docetaxel, etopozid, vinblasztin, 5-fluorouracil, interferon, mitoxantron). Ez a kizárási feltétel nem foglalja magában az androgénmegvonásos terápiát (pl. gonadotropin-felszabadító hormon agonisták, például leuprolid, goserelin vagy triptorelin)
  • A beteg anamnézisében a prosztatarákon kívüli egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt kevesebb mint 5 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot. Melanoma, leukémia, limfóma és bármilyen időtartamú mieloproliferatív rendellenesség kizárt
  • A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
  • A páciens jelenleg egy prosztatarák-vizsgálatban vesz részt, vagy a múltban bármikor részt vett egy regisztrált gyógyszerrel (azaz a szabályozó ügynökség által jóváhagyott, ahol a lakhelye) teszteltek a prosztatarák kezelésére (nem jóváhagyott indikáció).
  • A beteg jelenleg szisztémásan alkalmazott azol típusú gombaellenes szert (például ketokonazolt, flukonazolt, itrakonazolt, mikonazolt, pozakonazolt, ravukonazolt és vorikonazolt) használ. Az ilyen gyógyszereket szedő betegeknek a vak vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább egy héttel abba kell hagyniuk a használatukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: odanacatib
odanakatib; 5 mg szájon át, naponta egyszer, körülbelül 36 hónapig.
Más nevek:
  • MK0822
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo (meghatározatlan)
placebo; szájon át, naponta egyszer Körülbelül 36 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi egyszeri 5 mg MK0822-vel végzett kezelés hatásának felmérése a csontmetasztázismentes túlélésre (azaz az első csontáttét kialakulásának vagy bármilyen okból történő elhalálozás kockázata) a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Körülbelül 36 hónap (eseményvezérelt tanulmány)
Körülbelül 36 hónap (eseményvezérelt tanulmány)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi egyszeri 5 mg MK0822-vel végzett kezelés hatásának felmérése az első csontmetasztázis kialakulásának kockázatára a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Körülbelül 36 hónap (eseményvezérelt tanulmány)
Körülbelül 36 hónap (eseményvezérelt tanulmány)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0822-030
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a odanacatib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel