ドレーンありまたはなしの古典的甲状腺全摘術

1.0 はじめに

Kocher、Halsted、Lahey、Crile、および Riddell による古典的な記事は、甲状腺全摘出術 (TT) による手術の罹患率と死亡率を大幅に削減する原則を外科医に提供してきました。 今日では、甲状腺の手術は安全で死亡率が実質的にゼロであると考えられています。 罹患率は、まれではありますが、依然として懸念の理由です。 TT に直接起因する合併症は、副甲状腺機能低下症、反回神経損傷、出血、食道穿孔、気管の不安定性および穿孔です。 さらに、漿液腫や創傷感染など、手術技術に関連する他の合併症も発生する可能性があります。

苦しんでいる甲状腺を切除するために、いくつかの技術が採用されています。 クラシック TT は今日、甲状腺全摘のゴールデン スタンダードと見なされています。

このプロトコルは、ドレインのない TT とドレインのある TT に関するデータを比較するように設計されています。

2.0 目的

2 つの技術を受けている患者の術後経過と合併症を比較します。

3.0 計画と研究対象集団

この研究は、前向きランダム化単一施設研究として設計されています。 甲状腺全摘が予定されている患者には、この研究への参加が提案されます。

この研究は、100人の患者が治療されるまで実施されます（各グループで50人の患者）。 患者の登録には最大 6 か月かかり、フォローアップ情報を得るにはさらに 7 日かかると推定されています。

4.0 学習手順

4.1 手術前

定期的な病院検査、抗生物質の予防的治療、抗凝固剤治療、食事療法などの手順は、標準的な管理プロトコルに従って行われ、研究のために記録されます。 以下の術前情報が記録されます。

1. 名前、年齢、性別、民族を含む人口統計情報
2. 身長、体重、BMI、ASA ステータス
3. 行動歴（喫煙、アルコールまたは薬物使用）
4. 術前検査 (WBC、Ht、Hgb、SGOT、SGPT、LDH、Glc、Ure、Cre、K+、Na+、Ca2+、Mg2+、TP、ALB、fT3、fT4、TSH、PTH、PT、aPTT、INR)
5. 臨床所見と以前の画像結果を含む診断
6. FNAの結果（あれば）
7. 薬
8. 外科的および医学的合併症の現在および過去の病歴
9. 間接喉頭鏡による声帯評価

4.2 術中

外科医は、事前に計画された手術を行います。 以下の術中変数は、すべての患者について記録されます。

1. 手術日
2. 左喉頭神経活動
3. 右喉頭神経活動
4. 右葉の血管除去の方法
5. 左葉の血管除去の方法
6. 技術的な複雑さ
7. 推定失血量
8. 手術時間
9. 操作の難しさ（1=非常に難しい～5=非常に簡単）
10. 実行された操作
11. 手順に関するコメント
12. ドレンの用途（数と種類）
13. 止血材の使用
14. 切開の長さ

4.3 病理データフォーム

すべての患者について、次の病理データが記録されます。

1. 病理レポートを含む術後診断
2. 腺の重量
3. グランドの寸法

4.4 術後経過観察

経過観察評価は、入院中、3 か月目と 6 か月目に行われます。 次の情報が記録されます。

1. 傷の状態
2. 患者の休息と移動/日の平均疼痛スコア
3. 術後検査 (WBC、Ht、Hgb、SGOT、SGPT、LDH、Glc、Ure、Cre、K+、Na+、Ca2+、Mg2+、TP、ALB、fT3、fT4、TSH、PTH、PT、aPTT、INR)
4. 副甲状腺機能低下症の徴候 (Chvostek and Trousseau)
5. 患者ごとの声の変化 (完全に変化した声 = 10 から変化していない声 = 1)
6. 間接喉頭鏡による声帯評価
7. コメント

5.0 合併症と有害事象

治験責任医師は、重大な有害事象についてコーディネーターに通知する必要があります。 コーディネーターは、現地の規制や要件に従って、倫理委員会に通知する必要もあります。

深刻な有害事象には以下が含まれます：

1. 死因を問わず死亡
2. 生命を脅かすあらゆる出来事
3. 入院または既存の入院の延長
4. 患者に永続的または重大な障害または無能力をもたらすあらゆる事象。

6.0 統計分析

この研究の目的は、手術中および手術後の合併症に関連して、患者の手術直後の経過に関する TT 技術を比較することです。

統計分析には、これらの術中および術後の転帰の説明、およびこれらの転帰に関連する患者の特徴の表示が含まれていました。

２つの技術を効率的に比較するために、２つのグループ（グループＡ＝ドレーンありのＴＴおよびグループＢ＝ドレーンなしのＴＴ）内の患者の無作為割り当てが採用された。 偶数の患者はすべてグループ A に含まれ、奇数の患者はすべてグループ B に含まれました。

この研究には事前に特定された仮説がないため、すべての統計分析は探索的であり、結果の解釈はこのコンテキスト内で行う必要があります。

7.0 データ監視計画

コーディネーターは、すべてのデータの発生を監視します。 さらに、コーディネーターは、安全性データを含む臨床試験の進捗状況を確認し、治験実施計画書、良好な臨床実践、および適用される規制要件に従って、治験が実施、記録、および報告されることを可能な限り保証します。

8.0 データの機密性

各患者は、イニシャルと一意の患者識別番号で識別されます。 ソース データは、ソース ドキュメントと共に保存されます。 データを収集し、それを症例報告フォームに転記する担当者のみがデータにアクセスできます。 記録は現場の安全な場所に残されます。

10.0 倫理

研究機関審査委員会 (IRB) の承認を事前に取得する必要があります。 研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、または治験責任医師の変更は、IRB によって再承認される必要があります。 研究に登録されたすべての患者は、研究に参加する前に同意を提供します。 インフォームド コンセント フォームには、患者が署名し、日付を記入する必要があります。 治験責任医師は、試験記録の一部としてフォームを保持します。

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って、E6文書で概説されているICH GCPの原則に従って臨床調査を実施するためのガイドラインに同意して実行されます。 現在のプロトコルに署名することにより、研究の参加者は、現地の法的要件に従ってそれを実行することを約束します。

11.0 インフォームドコンセント

すべての適格な患者は、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。 上記の包含および除外基準は、この研究への適切な患者集団の登録を確実にするために設計されており、地元のIRBによって承認されます。 これらの基準のスクリーニングは、コーディネーターによって行われます。

適格な患者は、研究調査員による研究提案について教育を受けます。 患者が問題を理解しているかどうかを判断するために、調査の内容と質問があるかどうかを説明するよう求められます。 すべての質問は、登録前に解決されます。 患者はいつでも研究への参加を拒否することができます。

書面によるインフォームド コンセント フォームが生成されます。 各患者について、症例報告書 (CRF) に記入し、一般的な医療情報と病歴を提供します。